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Point-of-Care-Bewertung des Novir 2019-nCoV-Immunglobulin-G/Immunglobulin-M (IgG/IgM)-Antikörpertests (kolloidales Gold) (NOVIR POC)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit des Novir 2019-nCoV-Immunglobulin-M/Immunglobulin-G-Antikörpertests in einer Point-of-Care-Umgebung testen, um den zunehmenden Bedarf an einem schnellen Screening zum Nachweis von Antikörpern zu unterstützen. Die Studie wird an Personen durchgeführt, die keine COVID-19-Vorgeschichte und keine COVID-Immunisierung in der Vorgeschichte haben, sowie Personen mit einer COVID-19-Vorgeschichte, die länger als 15 Tage diagnostiziert wurde. Dies erfolgt sowohl durch 3 ml venöses Vollblut, das einem Assay unterzogen wird, als auch durch einen Point-of-Care-Schnelltest, der in 10 Minuten ermittelt wird. Unterstützung beim schnellen Nachweis von COVID-19-Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit und Robustheit des Novir 2019-nCoV IgM/IgG-Antikörpertests (kolloidales Gold) in einer Point-of-Care (POC)-Umgebung testen, um den wachsenden Bedarf an einem schnellen Screening von Patienten zum Nachweis von Antikörpern zu unterstützen . Der COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Assay zum qualitativen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut aus Venenpunktion und Fingerbeere. Der COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest dient als Hilfsmittel zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist. Derzeit ist nicht bekannt, wie lange Antikörper nach einer Infektion bestehen bleiben und ob das Vorhandensein von Antikörpern eine schützende Immunität verleiht.

Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern. IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 sind im Allgemeinen mehrere Tage nach der Erstinfektion im Blut nachweisbar, obwohl die Dauer des Vorhandenseins von Antikörpern nach der Infektion nicht gut charakterisiert ist. Personen können mehrere Wochen nach der Serokonversion nachweisbare Viren aufweisen. Alle Ergebnisse werden mit den Ergebnissen eines von der FDA EUA zugelassenen PCR-Tests verglichen und können auch mit einem von der FDA EUA zugelassenen ELISA-, CMIA- oder anderen Antikörpertest verglichen werden.

Die Studienergebnisse werden für einen EUA-Antrag bei der FDA verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Health WAC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Proband, der zur Teilnahme bereit ist, da ein Status für eine frühere Infektion nicht erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 21 Jahre oder älter sein.
  • Muss in der Lage sein, Fingerstich- und venöse Vollblutproben bereitzustellen.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Muss in der Lage sein, eine oder mehrere zusätzliche Proben bereitzustellen, die vom Studienzentrum für einen zusätzlichen von der FDA EUA zugelassenen Antikörpertest (ELISA, CMIA oder anderer Antikörpertest) benötigt werden.
  • Hat einen unmittelbaren Bedarf, den COVID-19-Status für berufliche Zwecke zu bestimmen.
  • War innerhalb von 7 Tagen einem COVID-19-Patienten ausgesetzt, was dazu führt, dass der Gesundheitsdienstleister vermutet, dass die Person möglicherweise eine SARS-CoV-2-Infektion hat.
  • Hat Symptome, die den Gesundheitsdienstleister dazu veranlassen, die Person zu vermuten, dass sie möglicherweise eine SARS-CoV-2-Infektion hat.
  • Hat einen positiven FDA EUA autorisierten PCR-Test zwischen 1 und 28 Tagen mit oder ohne Symptomausdruck gehabt.
  • Personen, die positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden und bei denen Antikörper nachgewiesen wurden, müssen der Teilnahme am COVID-19-Bankprojekt der MCW-Gewebebank zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhält eine Behandlung mit Infusion von Rekonvaleszentenplasma oder einer anderen Antikörpertherapie im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen.
  • Vor mehr als 7 Tagen per PCR negativ auf COVID-19 getestet.
  • Nimmt an einer SARS-CoV-2-Impfstoffstudie teil.oder alle Dosen der verfügbaren SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten haben.
  • Zuvor zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf COVID-19 getestet (für asymptomatische Patienten, die sich in die negative Patientenpopulation einschreiben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antigentests bei Personen mit einer Vorgeschichte von COVID-19
Die Personen müssen in der Vergangenheit an COVID-19 erkrankt sein. Es wird ein Point-of-Care-Test an der Fingerbeere durchgeführt, der 10 Minuten lang anzeigt, ob ein Kontroll-, IgG- und IgM-Nachweis vorliegt. Damit der Test als gültig gilt, muss eine Kontrolllinie vorhanden sein. Dem Patienten werden 3 ml venöses Vollblut entnommen, bei dem das Forschungsteam den SARS-CoV-2-Antikörpertest durchführt.
Gerät: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM-Antikörper-Schnelltest
Bei Personen ohne Vorgeschichte von COVID-19 und Immunisierung sowie bei einer zweiten Gruppe, die sich aus Personen mit Vorgeschichte von COVID-19 zusammensetzt, werden Point-of-Care-Nadelstiche und 3-ml-Fläschchen mit Blut entnommen und getestet
Antigentests bei Personen ohne Vorgeschichte von COVID-19 und ohne COVID-Impfung
Um berechtigt zu sein, dürfen Personen keine Vorgeschichte von COVID-19 oder COVID-Impfungen haben. Es wird ein Point-of-Care-Test an der Fingerbeere durchgeführt, der 10 Minuten lang anzeigt, ob ein Kontroll-, IgG- und IgM-Nachweis vorliegt. Damit der Test als gültig gilt, muss eine Kontrolllinie vorhanden sein. Dem Patienten werden 3 ml venöses Vollblut entnommen, bei dem das Forschungsteam den SARS-CoV-2-Antikörpertest durchführt.
Gerät: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM-Antikörper-Schnelltest
Bei Personen ohne Vorgeschichte von COVID-19 und Immunisierung sowie bei einer zweiten Gruppe, die sich aus Personen mit Vorgeschichte von COVID-19 zusammensetzt, werden Point-of-Care-Nadelstiche und 3-ml-Fläschchen mit Blut entnommen und getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Novir 2019-nCoV IgG/IgM-Antikörpertest
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Novir 2019-nCoV IgM/IgG-Antikörpertests (kolloidales Gold) beim Testen von Populationen mit vorgesehener Verwendung, die die Kriterien einer COVID-19-Infektion der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erfüllen. Der Test muss von medizinischem Fachpersonal (Nicht-CLIA-Labortechnikern) bei POC settings.vStandard durchgeführt werden Berechnungen werden verwendet, um Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte sowie 95-%-Konfidenzintervalle im Vergleich zur Referenzmethode abzuleiten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Novir

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00039709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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