Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novir 2019-nCoV -immunoglobuliini G/immunoglobuliini M (IgG/IgM) vasta-ainetestin (kollodiaalinen kulta) hoitopisteen arviointi (NOVIR POC)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan Novir 2019-nCoV -immunoglobuliini M/immunoglobuliini G -vasta-ainetestin tehokkuutta hoitopisteissä tukemaan kasvavaa tarvetta nopealle seulonnalle vasta-aineiden havaitsemisessa. Tutkimus tehdään henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-tartuntaa eikä COVID-rokotteita, sekä henkilöille, joilla on COVID-19-diagnoosi yli 15 päivää. Tämä suoritetaan sekä 3 ml:n laskimokokoveren avulla, joka ajetaan testin läpi, että hoitopisteen pikatestillä, jonka tuloksena on 10 minuuttia. Auttaa COVID-19-vasta-aineiden nopeassa havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan Novir 2019-nCoV IgM/IgG -vasta-ainetestin (kolloidinen kulta) tehoa ja kestävyyttä hoitopisteessä (POC) tukemaan kasvavaa tarvetta potilaiden nopealle seulonnalle vasta-aineiden havaitsemiseksi. . COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG-vasta-aineiden pikatesti on immunokromatografinen lateraalivirtausmääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgM- ja IgG-vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen laskimonpistosta ja sormenpuikkokokoverestä. COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG-vasta-ainepikatesti on tarkoitettu apuna yksilöiden tunnistamiseen, joilla on adaptiivinen immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan, mikä osoittaa äskettäin tai aikaisemman tartunnan. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan vasta-aineet säilyvät infektion jälkeen ja antaako vasta-aineiden läsnäolo suojaavan immuniteetin.

Tulokset koskevat SARS CoV-2 -vasta-aineiden havaitsemista. SARS-CoV-2:n IgM- ja IgG-vasta-aineet ovat yleensä havaittavissa verestä useita päiviä alkuperäisen tartunnan jälkeen, vaikka vasta-aineiden esiintymisaikaa tartunnan jälkeen ei olekaan hyvin karakterisoitu. Yksilöillä voi olla havaittavissa olevaa virusta useita viikkoja serokonversion jälkeen. Kaikkia tuloksia verrataan FDA EUA:n hyväksymän PCR-testin tuloksiin, ja niitä voidaan myös verrata FDA EUA:n hyväksymään ELISA-, CMIA- tai muuhun vasta-ainetestiin.

Tutkimustuloksia käytetään EUA-hakemukseen FDA:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Health WAC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemman tartunnan vuoksi osallistumaan halukkaita ei tarvita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 21-vuotias.
  • Täytyy pystyä antamaan sormentikku- ja laskimokokoverinäytteitä.
  • On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  • Hänen on kyettävä toimittamaan tutkimuspaikan vaatimat lisänäytteet FDA:n EUA:n hyväksymää lisävasta-ainetestiä varten (ELISA, CMIA tai muu vasta-ainetesti).
  • Hänellä on välitön tarve määrittää COVID-19-status ammatillisia tarkoituksia varten.
  • Altistui COVID-19-potilaalle 7 päivän kuluessa, mikä saa terveydenhuollon tarjoajan epäilemään, että henkilöllä on SARS-CoV-2-infektio.
  • Hänellä on oireita, jotka saavat terveydenhuollon tarjoajan epäilemään, että henkilöllä on SARS-CoV-2-infektio.
  • Hänellä on ollut positiivinen FDA EUA:n hyväksymä PCR-testi 1-28 päivää oireiden ilmentymisen kanssa tai ilman.
  • Henkilöiden, joiden testitulos on positiivinen COVID-19-infektion suhteen ja joilla on havaittu vasta-aineita, on täytynyt suostua osallistumaan MCW Tissue Bank COVID-19 -pankkiprojektiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän saa hoitoa toipilasplasman infuusiolla tai muulla SARS-CoV-2-infektioihin liittyvällä vasta-ainehoidolla.
  • Testi COVID-19:n suhteen negatiivinen PCR:llä yli 7 päivää sitten.
  • Osallistuu SARS-CoV-2-rokotetutkimukseen.tai saanut mitään annoksia saatavilla olevia SARS-CoV-2-rokotteita.
  • Aiemmin positiivinen COVID-19-testi milloin tahansa (oireettomille potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet negatiiviseen potilaspopulaatioon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antigeenitestaus niille, joilla on aiemmin ollut COVID-19
Yksilöillä on täytynyt olla COVID-19-tauti. Suoritetaan sormenpuikkohoitotesti, joka osoittaa 10 minuutin kuluttua, onko kontrollia, IgG:tä ja IgM:ää. Kontrollilinjan on oltava läsnä, jotta testiä voidaan pitää kelvollisena. Potilaalta kerätään 3 ml laskimokokoverta, jolle tutkimusryhmä suorittaa SARS-CoV-2-vasta-ainetestin.
Laite: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM-vasta-aineiden pikatesti
Neulanpistopiste ja 3 ml verta kerätään ja testataan henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-tartuntaa ja rokotuksia, sekä toinen ryhmä, joka koostuu henkilöistä, joilla on aiemmin ollut COVID-19.
Antigeenitestaus niille, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19- ja COVID-immunisaatiota
Henkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut COVID-19- ja COVID-rokotteita, jotta he olisivat kelvollisia. Suoritetaan sormenpuikkohoitotesti, joka osoittaa 10 minuutin kuluttua, onko kontrollia, IgG:tä ja IgM:ää. Kontrollilinjan on oltava läsnä, jotta testiä voidaan pitää kelvollisena. Potilaalta kerätään 3 ml laskimokokoverta, jolle tutkimusryhmä suorittaa SARS-CoV-2-vasta-ainetestin.
Laite: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM-vasta-aineiden pikatesti
Neulanpistopiste ja 3 ml verta kerätään ja testataan henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-tartuntaa ja rokotuksia, sekä toinen ryhmä, joka koostuu henkilöistä, joilla on aiemmin ollut COVID-19.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Novir 2019-nCoV IgG/IgM-vasta-ainetesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Novir 2019-nCoV IgM/IgG -vasta-ainetestin (kolloidinen kulta) herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi testattaessa käyttöpopulaatioita, jotka täyttävät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-19-infektion kriteerit. Terveydenhuollon ammattilaisten (ei-CLIA-laboratorioteknikon) tulee suorittaa testi POC-asetuksissa.vStandard laskelmia käytetään herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustusarvojen sekä 95 %:n luottamusvälien johtamiseen vertailumenetelmään verrattuna.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Novir

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00039709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa