Avaliação no ponto de atendimento do teste de anticorpo Novir 2019-nCoV imunoglobulina G/ imunoglobulina M (IgG/IgM) (ouro coloidal) (NOVIR POC)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Este estudo clínico foi concebido para testar a eficácia do teste de anticorpos Novir 2019-nCoV Imunoglobulina M/Imunoglobulina G em um ambiente de atendimento para apoiar a crescente necessidade de triagem rápida na detecção de anticorpos.
O estudo é realizado em indivíduos sem histórico de COVID-19 e sem histórico de imunização contra COVID, bem como em indivíduos com histórico de COVID-19 diagnosticado há mais de 15 dias.
Isso é realizado por meio de 3mL de sangue total venoso, que passa por um ensaio, bem como por um teste rápido no local de atendimento, que resulta em 10 minutos.
Auxiliando na detecção rápida de anticorpos COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi desenvolvido para testar a eficácia e a robustez do teste de anticorpo Novir 2019-nCoV IgM/IgG (ouro coloidal) em um ambiente de ponto de atendimento (POC) para apoiar a crescente necessidade de triagem rápida de pacientes para detectar anticorpos . O teste rápido de anticorpo SARS-CoV IgM/IgG para COVID-19 é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2 em punção venosa humana e sangue total por punção digital. O teste rápido de anticorpo SARS-CoV IgM/IgG para COVID-19 destina-se a auxiliar na identificação de indivíduos com uma resposta imune adaptativa ao SARS-CoV-2, indicando infecção recente ou anterior. Neste momento, não se sabe por quanto tempo os anticorpos persistem após a infecção e se a presença de anticorpos confere imunidade protetora.
Os resultados são para a detecção de anticorpos SARS CoV-2. Os anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2 são geralmente detectáveis no sangue vários dias após a infecção inicial, embora a duração do tempo em que os anticorpos estão presentes após a infecção não seja bem caracterizada. Os indivíduos podem apresentar vírus detectáveis por várias semanas após a soroconversão. Todos os resultados serão comparados aos resultados de um teste de PCR autorizado pela FDA EUA e também podem ser comparados a um ELISA, CMIA ou outro teste de anticorpo autorizado pela FDA EUA.
Os resultados do estudo serão usados para um pedido de EUA ao FDA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Health WAC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer sujeito disposto a participar, uma vez que o status de infecção anterior não é necessário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 21 anos ou mais.
- Deve ser capaz de fornecer amostras de sangue total venoso e picada no dedo.
- Deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento.
- Deve ser capaz de fornecer amostra(s) adicional(is) exigida(s) pelo centro de estudo para um teste de anticorpo adicional autorizado pela FDA EUA (ELISA, CMIA ou outro teste de anticorpo).
- Tem uma necessidade imediata de determinar o status do COVID-19 para fins ocupacionais.
- Foi exposto a um paciente com COVID-19 em 7 dias, o que leva o profissional de saúde a suspeitar que o indivíduo possivelmente tenha infecção por SARS-CoV-2.
- Tem sintomas que levam o profissional de saúde a suspeitar que o indivíduo possivelmente tenha infecção por SARS-CoV-2.
- Teve um teste de PCR autorizado pela FDA EUA positivo entre 1-28 dias com ou sem expressão de sintomas.
- Indivíduos que testaram positivo para infecção por COVID-19 e têm anticorpos detectados devem ter concordado em participar do projeto bancário MCW Tissue Bank COVID-19.
Critério de exclusão:
- Está recebendo tratamento com infusão de plasma convalescente ou outra terapia de anticorpos relacionada a infecções por SARS-CoV-2.
- Testado negativo para COVID-19 por PCR há mais de 7 dias.
- Está participando de um estudo de vacina SARS-CoV-2.ou receberam quaisquer doses das vacinas SARS-CoV-2 disponíveis.
- Anteriormente testado positivo para COVID-19 em qualquer momento (para pacientes assintomáticos inscritos na população de pacientes negativos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de antígeno em pessoas com histórico de COVID-19
Os indivíduos devem ter histórico de COVID-19.
Será realizado teste de punção digital no local de atendimento, com resultado em 10 minutos, indicando se há detecção de controle, IgG e IgM.
A linha de controle deve estar presente para que o teste seja considerado válido.
Serão coletados 3mL de sangue total venoso do paciente no qual a equipe de pesquisa realizará o teste de anticorpos SARS-CoV-2.
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Ponto de atendimento de picada de agulha e frasco de 3mL de sangue serão coletados e testados para indivíduos sem histórico de COVID-19 e imunização, bem como um segundo grupo composto por indivíduos com histórico de COVID-19
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Teste de antígeno naqueles que não têm histórico de COVID-19 e imunização contra COVID
Os indivíduos podem não ter histórico de imunizações contra COVID-19 e COVID para serem elegíveis.
Será realizado teste de punção digital no local de atendimento, com resultado em 10 minutos, indicando se há detecção de controle, IgG e IgM.
A linha de controle deve estar presente para que o teste seja considerado válido.
Serão coletados 3mL de sangue total venoso do paciente no qual a equipe de pesquisa realizará o teste de anticorpos SARS-CoV-2.
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Ponto de atendimento de picada de agulha e frasco de 3mL de sangue serão coletados e testados para indivíduos sem histórico de COVID-19 e imunização, bem como um segundo grupo composto por indivíduos com histórico de COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de anticorpo Novir 2019-nCoV IgG/IgM
Prazo: 2 anos
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Determinar a sensibilidade e especificidade do teste de anticorpo Novir 2019-nCoV IgM/IgG (ouro coloidal) ao testar populações de uso pretendido que atendem aos critérios de infecção por COVID-19 pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
O teste deve ser realizado por profissionais de saúde (técnicos de laboratório não CLIA) em configurações POC.vPadrão
cálculos serão usados para derivar sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, bem como intervalos de confiança de 95% em comparação com o método de referência.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulina M
Outros números de identificação do estudo
- PRO00039709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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