Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bodové vyhodnocení testu na protilátky Novir 2019-nCoV imunoglobulin G/ imunoglobulin M (IgG/IgM) (kolodiální zlato) (NOVIR POC)

4. ledna 2024 aktualizováno: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala účinnost testu Novir 2019-nCoV Immunoglobulin M/Immunoglobulin G Antibody Test v místě péče, aby podpořila rostoucí potřebu rychlého screeningu při detekci protilátek. Studie se provádí na jedincích, kteří nemají v anamnéze COVID-19 a v anamnéze nejsou imunizováni COVID-19, a také na jedincích s anamnézou COVID-19, která byla diagnostikována déle než 15 dní. To se provádí jak prostřednictvím 3 ml plné žilní krve, která se podrobí testu, tak i rychlého testu v místě péče, jehož výsledek je 10 minut. Pomáhá při rychlé detekci protilátek COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala účinnost a robustnost testu Novir 2019-nCoV IgM/IgG Antibody Test (koloidní zlato) v místě péče (POC), aby podpořila rostoucí potřebu rychlého screeningu pacientů k detekci protilátek. . Rychlý test na protilátky COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG je imunochromatografický test laterálního průtoku určený pro kvalitativní detekci protilátek IgM a IgG proti SARS-CoV-2 v lidské venepunkci a celé krvi z prstu. Rychlý test na protilátky COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG je určen k použití jako pomůcka při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí na SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozí infekci. V tuto chvíli není známo, jak dlouho protilátky přetrvávají po infekci a zda přítomnost protilátek poskytuje ochrannou imunitu.

Výsledky jsou pro detekci SARS CoV-2 protilátek. Protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2 jsou obecně detekovatelné v krvi několik dní po počáteční infekci, ačkoli doba přítomnosti protilátek po infekci není dobře charakterizována. Jednotlivci mohou mít detekovatelný virus přítomný několik týdnů po sérokonverzi. Všechny výsledky budou porovnány s výsledky testu PCR schváleného FDA EUA a mohou být také porovnány s testem ELISA, CMIA nebo jiným testem na protilátky schváleným FDA EUA.

Výsledky studie budou použity pro žádost o EUA u FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Health WAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli subjekt ochotný se zúčastnit, protože status pro předchozí infekci není nutný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 21 let.
  • Musí být schopen poskytnout vzorky z prstu a vzorky plné žilní krve.
  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu.
  • Musí být schopen poskytnout další vzorek (vzorky) požadovaný místem studie pro další testování na protilátky schválené FDA EUA (ELISA, CMIA nebo jiný test na protilátky).
  • Má okamžitou potřebu zjistit stav COVID-19 pro pracovní účely.
  • Byl vystaven pacientovi COVID-19 do 7 dnů, což vede poskytovatele zdravotní péče k podezření, že jedinec může mít infekci SARS-CoV-2.
  • Má příznaky, které vedou poskytovatele zdravotní péče k podezření na možnou infekci SARS-CoV-2.
  • Měl pozitivní test PCR schválený FDA EUA mezi 1-28 dny s projevem příznaků nebo bez nich.
  • Jednotlivci, kteří byli pozitivně testováni na infekci COVID-19 a mají zjištěné protilátky, musí souhlasit s účastí v bankovním projektu MCW Tissue Bank COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje léčbu infuzí rekonvalescentní plazmy nebo jinou protilátkovou terapii související s infekcemi SARS-CoV-2.
  • Testování na COVID-19 pomocí PCR před více než 7 dny negativní.
  • Účastní se studie vakcíny SARS-CoV-2 dostali jakékoli dávky dostupných vakcín proti SARS-CoV-2.
  • Dříve testován jako pozitivní na COVID-19 kdykoli (pro asymptomatické pacienty zařazené do negativní populace pacientů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testování antigenu u těch, kteří mají v anamnéze COVID-19
Jednotlivci museli mít v anamnéze COVID-19. Finger stick point of care test bude proveden za 10 minut, což ukazuje, zda je detekována kontrola, IgG a IgM. Aby byl test považován za platný, musí být přítomna kontrolní linie. Pacientovi, u kterého výzkumný tým provede test na protilátky SARS-CoV-2, budou odebrány 3 ml plné žilní krve.
Přístroj: Rychlý test na protilátky COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM
Bod péče o jehlu a 3ml lahvička krve budou odebrány a testovány pro jednotlivce bez historie COVID-19 a imunizace, stejně jako druhou skupinu složenou z jedinců s anamnézou COVID-19
Testování antigenu u těch, kteří nemají v anamnéze COVID-19 a COVID imunizaci
Aby byli jednotlivci způsobilí, nemusí mít v minulosti očkování proti COVID-19 a COVID. Finger stick point of care test bude proveden za 10 minut, což ukazuje, zda je detekována kontrola, IgG a IgM. Aby byl test považován za platný, musí být přítomna kontrolní linie. Pacientovi, u kterého výzkumný tým provede test na protilátky SARS-CoV-2, budou odebrány 3 ml plné žilní krve.
Přístroj: Rychlý test na protilátky COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM
Bod péče o jehlu a 3ml lahvička krve budou odebrány a testovány pro jednotlivce bez historie COVID-19 a imunizace, stejně jako druhou skupinu složenou z jedinců s anamnézou COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na protilátky Novir 2019-nCoV IgG/IgM
Časové okno: 2 roky
Stanovit senzitivitu a specifičnost testu Novir 2019-nCoV IgM/IgG Antibody Test (koloidní zlato) při testování zamýšlených populací, které splňují kritéria pro infekci COVID-19 Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Test mají provádět zdravotničtí pracovníci (laboratoři mimo CLIA) v nastavení POC.vStandard výpočty budou použity k odvození citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a také 95% intervalů spolehlivosti ve srovnání s referenční metodou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Novir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00039709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rychlý test na protilátky COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit