Evaluación en el punto de atención de la prueba de anticuerpos de inmunoglobulina G/inmunoglobulina M (IgG/IgM) de Novir 2019-nCoV (oro coloidal) (NOVIR POC)
4 de enero de 2024 actualizado por: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Este estudio clínico está diseñado para probar la eficacia de la prueba de anticuerpos de inmunoglobulina M/inmunoglobulina G Novir 2019-nCoV en un entorno de punto de atención para respaldar la creciente necesidad de detección rápida en la detección de anticuerpos.
El estudio se realiza en personas que no tienen antecedentes de COVID-19 ni antecedentes de inmunización contra COVID, así como en personas con antecedentes de COVID-19 que se diagnosticó hace más de 15 días.
Esto se realiza tanto a través de 3 ml de sangre entera venosa que se analiza como a través de una prueba rápida en el punto de atención que se obtiene en 10 minutos.
Ayudando en la detección rápida de anticuerpos COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado para probar la eficacia y solidez de la prueba de anticuerpos IgM/IgG Novir 2019-nCoV (oro coloidal) en un entorno de punto de atención (POC) para respaldar la creciente necesidad de una detección rápida de pacientes para detectar anticuerpos. . La prueba rápida de anticuerpos COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 en sangre total humana por punción venosa y punción digital. La prueba rápida de anticuerpos COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG está diseñada para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora.
Los resultados son para la detección de anticuerpos contra el SARS CoV-2. Los anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 generalmente se detectan en la sangre varios días después de la infección inicial, aunque la duración del tiempo en que los anticuerpos están presentes después de la infección no está bien caracterizada. Los individuos pueden tener virus detectables presentes durante varias semanas después de la seroconversión. Todos los resultados se compararán con los resultados de una prueba de PCR autorizada por la FDA EUA y también se pueden comparar con una prueba ELISA, CMIA u otra prueba de anticuerpos autorizada por la FDA EUA.
Los resultados del estudio se utilizarán para una solicitud de EUA a la FDA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Health WAC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier sujeto que esté dispuesto a participar ya que no es necesario el estado de infección previa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 21 años o más.
- Debe ser capaz de proporcionar muestras de sangre completa venosa y pinchazo en el dedo.
- Debe ser capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento.
- Debe poder proporcionar muestras adicionales requeridas por el sitio de estudio para una prueba de anticuerpos adicional autorizada por la EUA de la FDA (ELISA, CMIA u otra prueba de anticuerpos).
- Tiene una necesidad inmediata de determinar el estado de COVID-19 con fines ocupacionales.
- Estuvo expuesto a un paciente con COVID-19 dentro de los 7 días, lo que lleva al proveedor de atención médica a sospechar que el individuo posiblemente tenga una infección por SARS-CoV-2.
- Tiene síntomas que hacen que el proveedor de atención médica sospeche que la persona posiblemente tenga una infección por SARS-CoV-2.
- Ha tenido una prueba de PCR autorizada por la FDA EUA positiva entre 1 y 28 días con o sin expresión de síntomas.
- Las personas que dieron positivo para la infección por COVID-19 y se les detectaron anticuerpos deben haber aceptado participar en el proyecto bancario COVID-19 del Banco de Tejidos de MCW.
Criterio de exclusión:
- Está recibiendo tratamiento con infusión de plasma convaleciente u otra terapia de anticuerpos relacionada con infecciones por SARS-CoV-2.
- Dio negativo para COVID-19 por PCR hace más de 7 días.
- Está participando en un estudio de vacuna contra el SARS-CoV-2.o recibido ninguna dosis de las vacunas contra el SARS-CoV-2 disponibles.
- Anteriormente dio positivo por COVID-19 en cualquier momento (para pacientes asintomáticos que se inscribieron en la población de pacientes negativos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prueba de antígenos en quienes tienen antecedentes de COVID-19
Las personas deben haber tenido antecedentes de COVID-19.
Se realizará una prueba de punción en el dedo que resulta en 10 minutos y indica si hay detección de un control, IgG e IgM.
La línea de control debe estar presente para que la prueba se considere válida.
Se extraerán 3 ml de sangre total venosa del paciente en el que el equipo de investigación realizará la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
|
Se recolectará y analizará el punto de atención de pinchazos de aguja y un vial de sangre de 3 ml para personas sin antecedentes de COVID-19 e inmunización, así como un segundo grupo compuesto por personas con antecedentes de COVID-19
|
|
Prueba de antígenos en quienes no tienen antecedentes de COVID-19 e inmunización contra COVID
Es posible que las personas no tengan antecedentes de vacunas contra COVID-19 y COVID para ser elegibles.
Se realizará una prueba de punción en el dedo que resulta en 10 minutos y indica si hay detección de un control, IgG e IgM.
La línea de control debe estar presente para que la prueba se considere válida.
Se extraerán 3 ml de sangre total venosa del paciente en el que el equipo de investigación realizará la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
|
Se recolectará y analizará el punto de atención de pinchazos de aguja y un vial de sangre de 3 ml para personas sin antecedentes de COVID-19 e inmunización, así como un segundo grupo compuesto por personas con antecedentes de COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de anticuerpos Novir 2019-nCoV IgG/IgM
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba de anticuerpos IgM/IgG Novir 2019-nCoV (oro coloidal) cuando se analizan poblaciones de uso previsto que cumplen con los criterios de infección por COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
La prueba debe ser realizada por profesionales de la salud (técnicos de laboratorio que no sean CLIA) en entornos POC.vStandard
se utilizarán cálculos para derivar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, así como los intervalos de confianza del 95 % en comparación con el método de referencia.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulina M
Otros números de identificación del estudio
- PRO00039709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .