Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-evaluering af Novir 2019-nCoV Immunoglobulin G/ Immunoglobulin M (IgG/IgM) antistoftest (kollodialt guld) (NOVIR POC)

4. januar 2024 opdateret af: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​Novir 2019-nCoV Immunoglobulin M/Immunoglobulin G antistoftest i en point-of-care indstilling for at understøtte det stigende behov for hurtig screening ved påvisning af antistoffer. Undersøgelsen er udført på personer, der ikke har nogen historie med COVID-19 og ingen historie med COVID-vaccination, samt personer med en historie med COVID-19, der blev diagnosticeret i mere end 15 dage. Dette udføres både gennem 3mL venøst ​​fuldblod, som køres gennem et assay samt en point-of-care hurtigtest, som er resultatet på 10 minutter. Hjælper med hurtig påvisning af COVID-19 antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste effektiviteten og robustheden af ​​Novir 2019-nCoV IgM/IgG Antistof Test (Colloidal Gold) i en point-of-care (POC) indstilling for at understøtte det voksende behov for hurtig screening af patienter for at påvise antistoffer . COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG antistof-hurtigtesten er en immunokromatografisk lateral flow-analyse beregnet til kvalitativ påvisning af IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i human venepunktur og fingerstik fuldblod. COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG antistof-hurtigtesten er beregnet til brug som en hjælp til at identificere individer med et adaptivt immunrespons på SARS-CoV-2, hvilket indikerer nylig eller tidligere infektion. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvor længe antistofferne varer ved efter infektion, og om tilstedeværelsen af ​​antistoffer giver beskyttende immunitet.

Resultaterne er til påvisning af SARS CoV-2 antistoffer. IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 kan generelt påvises i blodet flere dage efter den indledende infektion, selvom varigheden af ​​den tid, antistoffer er til stede efter infektion, ikke er velkarakteriseret. Enkeltpersoner kan have påviselig virus til stede i flere uger efter serokonversion. Alle resultaterne vil blive sammenlignet med en FDA EUA autoriseret PCR test resultater og kan også sammenlignes med en FDA EUA autoriseret ELISA, CMIA eller anden antistof test.

Studieresultaterne vil blive brugt til en EUA-ansøgning til FDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Health WAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver forsøgsperson, der er villig til at deltage, da status for tidligere infektion ikke er nødvendig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 21 år eller ældre.
  • Skal kunne give fingerstik og venøse fuldblodsprøver.
  • Skal kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring.
  • Skal kunne levere en eller flere ekstra prøve(r), der kræves af undersøgelsesstedet til en yderligere FDA EUA-autoriseret antistoftest (ELISA, CMIA eller anden antistoftest).
  • Har et øjeblikkeligt behov for at bestemme COVID-19-status til erhvervsmæssige formål.
  • Blev udsat for en COVID-19-patient inden for 7 dage, hvilket får sundhedspersonalet til at mistænke personen for muligvis at have SARS-CoV-2-infektion.
  • Har symptomer, der får sundhedspersonalet til at mistænke personen for muligvis at have SARS-CoV-2-infektion.
  • Har haft en positiv FDA EUA autoriseret PCR-test mellem 1-28 dage med eller uden symptomudtryk.
  • Personer, der er testet positive for COVID-19-infektion og har fået påvist antistoffer, skal have accepteret at deltage i MCW Tissue Bank COVID-19-bankprojektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i behandling med infusion af rekonvalescent plasma eller anden antistofterapi relateret til SARS-CoV-2-infektioner.
  • Testet negativ for COVID-19 ved PCR for mere end 7 dage siden.
  • Deltager i et SARS-CoV-2-vaccinestudie.eller modtaget nogen doser af de tilgængelige SARS-CoV-2-vacciner.
  • Tidligere testet positiv for COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt (for asymptomatiske patienter, der tilmeldes den negative patientpopulation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antigentest hos dem, der har en historie med COVID-19
Enkeltpersoner skal have haft en historie med COVID-19. Finger stick point of care test vil blive udført, hvilket resulterer i 10 minutter, der indikerer, om der er påvisning af en kontrol, IgG og IgM. Kontrollinje skal være til stede, for at testen kan anses for gyldig. 3 ml venøst ​​fuldblod vil blive indsamlet fra patienten, hvor forskerholdet vil udføre SARS-CoV-2 antistoftesten.
Enhed: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM antistof hurtig test
Kanylestik og 3 ml hætteglas med blod vil blive indsamlet og testet for personer uden historie med COVID-19 og immunisering samt en anden gruppe bestående af personer med historie med COVID-19
Antigentest hos dem, der ikke har tidligere haft COVID-19 og COVID-immunisering
Enkeltpersoner har muligvis ikke en historie med COVID-19 og COVID-vaccinationer for at være berettiget. Finger stick point of care test vil blive udført, hvilket resulterer i 10 minutter, der indikerer, om der er påvisning af en kontrol, IgG og IgM. Kontrollinje skal være til stede, for at testen kan anses for gyldig. 3 ml venøst ​​fuldblod vil blive indsamlet fra patienten, hvor forskerholdet vil udføre SARS-CoV-2 antistoftesten.
Enhed: COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM antistof hurtig test
Kanylestik og 3 ml hætteglas med blod vil blive indsamlet og testet for personer uden historie med COVID-19 og immunisering samt en anden gruppe bestående af personer med historie med COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Novir 2019-nCoV IgG/IgM antistoftest
Tidsramme: 2 år
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Novir 2019-nCoV IgM/IgG-antistoftesten (kolloidalt guld) ved testning af påtænkte brugspopulationer, der opfylder kriterierne for at have COVID-19-infektion af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Testen skal udføres af sundhedspersonale (ikke-CLIA laboratorieteknikere) på POC settings.vStandard beregninger vil blive brugt til at udlede sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt 95 % konfidensintervaller sammenlignet med referencemetoden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Novir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00039709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner