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Évaluation au point de service du test d'anticorps Novir 2019-nCoV Immunoglobulin G/ Immunoglobulin M (IgG/IgM) (or colloïdal) (NOVIR POC)

4 janvier 2024 mis à jour par: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Cette étude clinique est conçue pour tester l'efficacité du test d'anticorps Novir 2019-nCoV Immunoglobulin M/Immunoglobulin G dans un environnement de point de service pour répondre au besoin croissant d'un dépistage rapide dans la détection des anticorps. L'étude est réalisée sur des personnes qui n'ont aucun antécédent de COVID-19 et aucun antécédent de vaccination contre la COVID ainsi que des personnes ayant des antécédents de COVID-19 diagnostiqués depuis plus de 15 jours. Ceci est effectué à la fois par 3 ml de sang veineux total qui est soumis à un test ainsi qu'à un test rapide au point de service qui est obtenu en 10 minutes. Aide à la détection rapide des anticorps COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est conçue pour tester l'efficacité et la robustesse du test d'anticorps IgM/IgG Novir 2019-nCoV (or colloïdal) dans un environnement de point de service (POC) pour répondre au besoin croissant d'un dépistage rapide des patients pour détecter les anticorps . Le test rapide d'anticorps COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG est un test immunochromatographique à flux latéral destiné à la détection qualitative des anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 dans le sang total humain par ponction veineuse et au doigt. Le test rapide d'anticorps COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG est destiné à être utilisé comme une aide à l'identification des personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les anticorps persistent après l'infection et si la présence d'anticorps confère une immunité protectrice.

Les résultats concernent la détection des anticorps SARS CoV-2. Les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 sont généralement détectables dans le sang plusieurs jours après l'infection initiale, bien que la durée pendant laquelle les anticorps sont présents après l'infection ne soit pas bien caractérisée. Les individus peuvent avoir un virus détectable présent pendant plusieurs semaines après la séroconversion. Tous les résultats seront comparés aux résultats d'un test PCR autorisé par la FDA EUA et peuvent également être comparés à un test ELISA, CMIA ou à un autre test d'anticorps autorisé par la FDA EUA.

Les résultats de l'étude seront utilisés pour une demande EUA auprès de la FDA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Health WAC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout sujet disposé à participer puisque le statut d'infection antérieure n'est pas nécessaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 21 ans ou plus.
  • Doit être en mesure de fournir des échantillons de sang veineux et de sang total veineux.
  • Doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement.
  • Doit être en mesure de fournir un ou plusieurs échantillons supplémentaires requis par le site d'étude pour un test d'anticorps supplémentaire autorisé par la FDA EUA (ELISA, CMIA ou autre test d'anticorps).
  • A un besoin immédiat de déterminer son statut COVID-19 à des fins professionnelles.
  • A été exposé à un patient COVID-19 dans les 7 jours qui amène le fournisseur de soins de santé à soupçonner l'individu d'avoir éventuellement une infection par le SRAS-CoV-2.
  • Présente des symptômes qui amènent le fournisseur de soins de santé à soupçonner la personne d'être potentiellement infectée par le SRAS-CoV-2.
  • A eu un test PCR autorisé par la FDA EUA positif entre 1 et 28 jours avec ou sans expression de symptômes.
  • Les personnes qui ont été testées positives pour l'infection au COVID-19 et dont les anticorps ont été détectés doivent avoir accepté de participer au projet bancaire COVID-19 de la MCW Tissue Bank.

Critère d'exclusion:

  • reçoit un traitement par perfusion de plasma convalescent ou d'un autre traitement par anticorps lié aux infections par le SRAS-CoV-2.
  • Testé négatif au COVID-19 par PCR il y a plus de 7 jours.
  • Participe à une étude sur le vaccin SARS-CoV-2.ou reçu toutes les doses des vaccins disponibles contre le SRAS-CoV-2.
  • A déjà été testé positif au COVID-19 à tout moment (pour les patients asymptomatiques inscrits dans la population de patients négatifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tests d'antigène chez ceux qui ont des antécédents de COVID-19
Les individus doivent avoir des antécédents de COVID-19. Un test de piqûre au doigt au point de service sera effectué, ce qui donnera en 10 minutes une indication s'il y a détection d'un contrôle, d'IgG et d'IgM. La ligne de contrôle doit être présente pour que le test soit considéré comme valide. 3 ml de sang total veineux seront prélevés sur le patient chez lequel l'équipe de recherche effectuera le test d'anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Dispositif: Test rapide d'anticorps COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM
Le point de service de la piqûre d'aiguille et le flacon de sang de 3 ml seront prélevés et testés pour les personnes sans antécédents de COVID-19 et d'immunisation ainsi qu'un deuxième groupe composé de personnes ayant des antécédents de COVID-19
Tests d’antigène chez ceux qui n’ont pas d’antécédents de COVID-19 et de vaccination contre la COVID
Les personnes peuvent ne pas avoir d’antécédents de vaccination contre la COVID-19 et contre la COVID pour être éligibles. Un test de piqûre au doigt au point de service sera effectué, ce qui donnera en 10 minutes une indication s'il y a détection d'un contrôle, d'IgG et d'IgM. La ligne de contrôle doit être présente pour que le test soit considéré comme valide. 3 ml de sang total veineux seront prélevés sur le patient chez lequel l'équipe de recherche effectuera le test d'anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Dispositif: Test rapide d'anticorps COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM
Le point de service de la piqûre d'aiguille et le flacon de sang de 3 ml seront prélevés et testés pour les personnes sans antécédents de COVID-19 et d'immunisation ainsi qu'un deuxième groupe composé de personnes ayant des antécédents de COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'anticorps Novir 2019-nCoV IgG/IgM
Délai: 2 années
Déterminer la sensibilité et la spécificité du test d'anticorps IgM/IgG Novir 2019-nCoV (or colloïdal) lors du test des populations à usage prévu qui répondent aux critères d'infection au COVID-19 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le test doit être effectué par des professionnels de la santé (techniciens de laboratoire non CLIA) dans les paramètres POC.vStandard les calculs seront utilisés pour dériver la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives ainsi que les intervalles de confiance à 95 % par rapport à la méthode de référence.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Novir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00039709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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