半月板修復および半月板移植のための FAST-FIX FLEX システムの安全性と性能の研究 (FAST-FIX FLEX)
2026年2月25日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
半月板修復 (MR) および半月板同種移植 (MAT) のための FAST-FIX FLEX システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設臨床研究
この調査は、市販後追跡調査 (PMCF) です。
収集されたデータは、FAST-FIX FLEX デバイスの安全性と性能を確認する目的で使用され、半月板修復および半月板移植の使用目的 (IFU) に従って使用されます。
手術前、手術時、および手術後 12 か月間、患者のデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この PMCF 調査は、欧州医療機器規則 (EU MDR 2017/745) に対する市販後調査義務を満たすためのものです。 収集されたデータは、FAST-FIX FLEX デバイスの安全性と性能を確認する目的で使用され、半月板修復および半月板移植の使用目的 (IFU) に従って使用されます。 手術前、手術時、および手術後 12 か月間、患者のデータが収集されます。
この研究の目的は、臨床適応症 (半月板修復および半月板同種移植) の臨床的成功率と、FAST-FIX FLEX 半月板修復システムの性能と安全性を評価することです。
この調査のサンプルサイズは精度に基づいており、統計的検出力の考慮事項には基づいていません。 したがって、正式な統計的仮説は定式化されません。 この研究のサンプルサイズは、募集、登録、およびフォローアップの考慮事項の実現可能性に基づいて決定されます。
サンプル サイズが決定される主要エンドポイントは、12 か月後の再手術率によって定義されます。
さらに、この研究の副次評価項目では、半月板修復および半月板同種移植の成功率、半月板治癒、および患者報告アウトカム (PRO) の臨床成績を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
-
-
Shropshire
-
Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Neuilly-Sur-Seine
-
Paris、Neuilly-Sur-Seine、フランス、92200
- Ambroise Paré Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
半月板修復または半月板同種移植が必要な患者。
説明
包含基準:
- 被験者は、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）が承認した同意書を使用して、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 対象者は、スクリーニング時の年齢を含めて 18 歳から 70 歳の間です。
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問に喜んで参加することができ、研究活動を完了することができます;
- 被験者は半月板の修復または半月板の同種移植が必要です。
- -治験責任医師の意見では、被験者は研究に参加するのに適しています。
半月板修復のみ:
1.被験者は、関連する前十字靭帯（ACL）の再建の有無にかかわらず、急性または慢性の1、2、または3セグメントの病変の赤赤または赤白ゾーンに関する半月板修復を必要とします。
半月板同種移植のみ:
1. 被験者は、保守的治療が失敗した症候性半月板機能不全（半月板切除術を受けているコンパートメントの負荷関連の痛みと腫れ）のためにMATを必要とします。
除外基準:
- 禁忌（FAST-FIX FLEX IFUによる）またはFAST-FIX FLEXインプラント素材の使用に対する過敏症。 物質の過敏症が疑われる場合は、移植前に適切な検査を行い、過敏症を除外する必要があります。
- -手術訪問から30日以内、または研究中の別の臨床試験の治療期間への参加;
- 非常に効果的な避妊手段を利用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
- ISO 14155:2011 セクション 3.44 による脆弱なサブジェクトの定義を満たすすべてのサブジェクト。
- -治療、理学療法（PT）/リハビリテーション、または臨床研究への参加に対するコンプライアンスが不十分な歴史を持つ被験者;
- 回復不能な半月板断裂（すなわち、 グレード 3 のアウターブリッジ変形性関節症以上、重大な欠陥、複数の裂傷);
- 多靭帯断裂（すなわち、 ACL 断裂は、外側側副靭帯 (LCL) または内側側副靭帯 (MCL) 断裂とは関係ありません。
- -重要な付随する手順、特に軟骨の修復または修復（ACLの再建または修復を除く）の実行は、研究膝への治療的介入として意図されています。
- -同側の膝手術、敗血症性関節、または骨折の病歴;
- デバイスの安全な固定を妨げる軟部組織の病理学的状態;
- 適切なアンカーサポートを排除する、または排除する傾向がある、または治癒を遅らせる物理的状態;
- 感染の存在;
- 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従う患者の能力や意欲を制限する状態;
- アライメント不良：アライメント不良を示すために、正常軸に対して5°を超える内反膝および外反膝の角度。
- AhlbackグレードがIIより大きい患者。
- 体格指数が 30 を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
半月板の涙
-被験者は、関連する前十字靭帯（ACL）の再建の有無にかかわらず、急性または慢性の1、2、または3セグメントの病変の赤-赤または赤-白ゾーンに関する半月板修復を必要とします。
|
FAST-FIX FLEX デバイスを使用して半月板を修復する標準治療手術。
FASTFIX FLEX デバイスが半月板同種移植手術中に使用される標準治療手術。
|
|
半月板不全
被験者は、保存的治療が失敗した症候性半月板不全（半月板切除術を受けるコンパートメントにおける負荷関連痛および腫脹）に対するMATを必要としており、軟骨修復または修復（ACL再建または修復を含む）の有無にかかわらず適応となる。
|
FAST-FIX FLEX デバイスを使用して半月板を修復する標準治療手術。
FASTFIX FLEX デバイスが半月板同種移植手術中に使用される標準治療手術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月時点での再手術
時間枠：12ヶ月
|
術後12ヶ月における半月板修復不全による再手術を受けた参加者の数。
不全は、裂傷の原発部位での再建手術として定義されました。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月後の再手術
時間枠：6か月
|
術後6か月時点における半月板修復失敗による再手術を受けた参加者の数。
失敗は、断裂の原発部位での再手術と定義されました。
|
6か月
|
|
月6から月12までの再手術
時間枠：6か月から12か月、約6か月間
|
術後6か月目（手術後227日）から術後12か月目までの期間に、半月板修復失敗による再手術を受けた参加者の数。
失敗は、移植の再手術および／または同種移植片の除去と定義されました。
|
6か月から12か月、約6か月間
|
|
半月板修復状態の段階評価による半月板治癒
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヶ月および12ヶ月時点での構造的完全性と半月板治癒を示す参加者数を評価するためのMRIは、以下のカテゴリーに基づく半月板修復状態によって導出されました：
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
半月板移植ステータスグレーディングによる半月板治癒
時間枠：6か月と12か月
|
MRIは、冠状面と矢状面で記録された相対的突出率（RPE）から導出された以下のカテゴリーを用いて、6ヶ月および12ヶ月における半月板移植状態の構造的完全性と半月板治癒を有する参加者数を評価するために用いられました：
|
6か月と12か月
|
|
患者報告アウトカム（PRO）：国際膝関節評価委員会（IKDC）主観的スコア
時間枠：術前、6ヶ月後、12ヶ月後
|
国際膝関節評価委員会（IKDC）主観的スコアは、半月板損傷を含む膝関節障害による症状、機能、スポーツ活動の改善または悪化を検出するために開発されました。
可能なスコアは0〜100の範囲で、100は最高レベルの機能と最低レベルの症状（つまり、より良い結果）を示し、0は最低レベルの機能または最高レベルの症状（つまり、より悪い結果）を示します。
|
術前、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
患者報告アウトカム (PRO): リショルムスコア
時間枠：術前、6か月後、12か月後
|
リショルム膝関節スコアリングスケールは、跛行、松葉杖または杖の使用、膝のロッキング感、膝からの崩れ感、痛み、腫れ、階段昇降、およびしゃがみ動作の8項目を評価することで、参加者の症状と日常生活活動の機能を測定します。
スコアは0から100の尺度で、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高い（つまり、より良い結果）ことを示します。
|
術前、6か月後、12か月後
|
|
患者報告アウトカム（PRO）：EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）：視覚的アナログ尺度（VAS）スコア
時間枠：術前、6か月後、12か月後
|
EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）で構成されています。
EQ VASスコアは0から100のスケールで、0は「想像できる最悪の健康状態」、100は「想像できる最高の健康状態」を示します（つまり、スコアが高いほど良好な結果です）。
|
術前、6か月後、12か月後
|
|
患者報告アウトカム（PRO）：ヨーロッパQOL5次元5レベル（EQ-5D-5L）：健康スコア
時間枠：術前、6ヶ月後、12ヶ月後
|
EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）で構成されています。
記述システムは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を含み、これらを組み合わせて健康スコアを作成します。
組み合わせた健康スコアは0から1の尺度で、より高いスコアはより良い結果を示します。
|
術前、6ヶ月後、12ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rupali Soeters、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。