Estudio de Seguridad y Rendimiento del Sistema FAST-FIX FLEX para Reparaciones y Trasplantes de Meniscos (FAST-FIX FLEX)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto da su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio utilizando un formulario de consentimiento aprobado por un comité de ética independiente (IEC)/junta de revisión institucional (IRB);
2. El sujeto tiene entre dieciocho (18) y setenta (70) años de edad, inclusive en el momento de la selección;
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas y puede completar las actividades del estudio;
4. El sujeto requiere una reparación de menisco o trasplante de aloinjerto de menisco;
5. El sujeto es apto para participar en el estudio según la opinión del investigador.

Reparación de menisco SOLAMENTE:

1. El sujeto requiere una reparación de menisco en las zonas rojo-roja o rojo-blanca por lesiones agudas o crónicas de 1, 2 o 3 segmentos, con o sin reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) asociado.

Aloinjerto de menisco ÚNICAMENTE:

1. El sujeto requiere un MAT por insuficiencia meniscal sintomática (dolor e hinchazón relacionados con la carga en el compartimento que se somete a meniscectomía) para el cual ha fallado el tratamiento conservador.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones (según las instrucciones de uso de FAST-FIX FLEX) o hipersensibilidad al uso del material de implante FAST-FIX FLEX. Cuando se sospeche sensibilidad del material, se deben realizar las pruebas adecuadas y descartar la sensibilidad antes de la implantación;
2. Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días de la visita quirúrgica, o durante el estudio;
3. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas altamente eficaces;
4. Cualquier sujeto que cumpla con la definición de Sujeto Vulnerable según ISO 14155:2011 Sección 3.44;
5. Sujetos con antecedentes de cumplimiento deficiente del tratamiento médico, fisioterapia (PT)/rehabilitación o participación en estudios clínicos;
6. Pacientes con roturas de menisco irreparables (es decir, osteoartritis del puente externo de grado 3 o superior, defectos graves, desgarros múltiples);
7. Pacientes con desgarros de múltiples ligamentos (es decir, El desgarro del LCA no está asociado con desgarros del ligamento colateral lateral (LCL) o del ligamento colateral medial (MCL);
8. Realización de un procedimiento concomitante significativo, específicamente una reparación o restauración del cartílago (excluyendo la reconstrucción o reparación del LCA) con la intención de ser una intervención terapéutica en la rodilla del estudio;
9. Antecedentes de cirugía de rodilla ipsilateral, articulación séptica o fractura;
10. Condiciones patológicas en el tejido blando que impidan la fijación segura del dispositivo;
11. Condiciones físicas que eliminarían, o tenderían a eliminar, el soporte de anclaje adecuado o retardarían la curación;
12. La presencia de infección;
13. Condiciones que limitarían la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación;
14. Mala alineación: ángulos genu varo y genu valgo mayores de 5° con respecto al eje normal para indicar mala alineación;
15. Pacientes que tenían un grado de Ahlback superior a II;
16. Pacientes con un índice de masa corporal superior a 30.