Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av FAST-FIX FLEX-systemet for meniskreparasjoner og menisktransplantasjoner (FAST-FIX FLEX)

25. februar 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til FAST-FIX FLEX-systemet for meniskreparasjoner (MR) og meniskallotransplantasjoner (MAT)

Denne studien er en post-market follow-up studie (PMCF). Dataene som samles inn vil tjene som formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til FAST-FIX FLEX-enheten, som brukes i henhold til angitt for bruk (IFU) for meniskreparasjon og menisktransplantasjoner. Data vil bli samlet inn på pasienter før operasjonen, ved operasjonen og i 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne PMCF-studien skal tilfredsstille forpliktelsene etter markedsovervåking i henhold til European Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745). Dataene som samles inn vil tjene som formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til FAST-FIX FLEX-enheten, som brukes i henhold til angitt for bruk (IFU) for meniskreparasjon og menisktransplantasjoner. Data vil bli samlet inn på pasienter før operasjonen, ved operasjonen og i 12 måneder etter operasjonen.

Målet med studien er å vurdere den kliniske suksessraten for både kliniske indikasjoner (meniskreparasjon og meniskallotransplantasjoner) og ytelsen og sikkerheten til FAST-FIX FLEX meniskreparasjonssystemet.

Utvalgsstørrelsen for denne studien er presisjonsbasert og ikke basert på statistiske maktbetraktninger. Det er altså ikke formulert noen formell statistisk hypotese. Utvalgsstørrelsen for denne studien bestemmes ut fra gjennomførbarheten av rekruttering, påmelding og oppfølgingshensyn.

Det primære endepunktet som prøvestørrelsen bestemmes etter, er definert av frekvensen av reoperasjon etter 12 måneder.

I tillegg vurderer sekundære endepunkter i denne studien suksessrate, meniskheling og klinisk ytelse av pasientrapporterte resultater (PRO) for meniskreparasjon og meniskallotransplantasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
  • Frankrike
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Ambroise Paré Clinic
  • Storbritannia
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en menisk reparasjon eller menisk allograft transplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet gir skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse ved å bruke et samtykkeskjema som er godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC) / institusjonell vurderingskomité (IRB);
  2. Forsøkspersonen er mellom atten (18) og sytti (70) år, inkludert på tidspunktet for screening;
  3. Emnet er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter;
  4. Personen krever en meniskreparasjon eller meniskallotransplantasjon;
  5. Forsøkspersonen er egnet til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.

KUN menisk reparasjon:

1. Forsøkspersonen krever en meniskreparasjon angående de rød-røde eller rød-hvite sonene for akutte eller kroniske 1-, 2- eller 3-segment lesjoner, med eller uten tilhørende rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

KUN Menisk Allograft Transplantation:

1. Forsøkspersonen krever en MAT for symptomatisk menisk insuffisiens (belastningsrelatert smerte og hevelse i avdelingen som gjennomgår meniskektomi) der konservativ behandling har mislyktes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner (i henhold til FAST-FIX FLEX IFU) eller overfølsomhet for bruk av FAST-FIX FLEX implantatmateriale. Der det er mistanke om materialfølsomhet, bør passende tester utføres og sensitivitet utelukkes før implantasjon;
  2. Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter operasjonsbesøk, eller under studien;
  3. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak;
  4. Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til ISO 14155:2011 avsnitt 3.44;
  5. Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling, fysioterapi (PT)/rehabilitering eller klinisk studiedeltakelse;
  6. Pasienter med uopprettelige meniskrifter (dvs. grad 3 ytre broartrose eller større, alvorlige defekter, flere rifter);
  7. Pasienter med rifter i flere leddbånd (dvs. ACL-rivning er ikke assosiert med lateral collateral ligament (LCL) eller medial collateral ligament (MCL) tårer);
  8. Utførelse av en betydelig samtidig prosedyre, spesifikt en bruskreparasjon eller -restaurering (unntatt ACL-rekonstruksjon eller reparasjon) ment som en terapeutisk intervensjon på studiekneet;
  9. Historie med ipsilateral knekirurgi, septisk ledd eller brudd;
  10. Patologiske forhold i bløtvevet som ville forhindre sikker fiksering av enheten;
  11. Fysiske forhold som vil eliminere, eller har en tendens til å eliminere, tilstrekkelig ankerstøtte eller forsinke heling;
  12. Tilstedeværelsen av infeksjon;
  13. Tilstander som vil begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under helbredelsesperioden;
  14. Feilstilling: genu varus og genu valgus vinkler større enn 5° i forhold til normalaksen for å indikere feilstilling;
  15. Pasienter som hadde en Ahlback-grad høyere enn II;
  16. Pasienter med en kroppsmasseindeks større enn 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menisk rift
Forsøkspersonen krever en meniskreparasjon angående de rød-røde eller rød-hvite sonene for akutte eller kroniske 1-, 2- eller 3-segments lesjoner, med eller uten tilhørende rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
Enhet: FAST-FIX FLEX menisk reparasjonssystem
Standardbehandlingskirurgi der menisken repareres med FAST-FIX FLEX-enhet.
Enhet: FAST-FIX FLEX menisk reparasjonssystem
Standardbehandlingskirurgi der FASTFIX FLEX-enheten brukes under transplantasjonsprosedyren for menisk allograft.
Meniskinsuffisiens
Pasienten krever en MAT for symptomatisk meniskusinsuffisiens (belastningsrelatert smerte og hevelse i kompartementet som gjennomgår meniscektomi) der konservativ behandling har mislyktes, med eller uten bruskreparasjon eller -restaurering (inkludert ACL-rekonstruksjon eller -reparasjon).
Enhet: FAST-FIX FLEX menisk reparasjonssystem
Standardbehandlingskirurgi der menisken repareres med FAST-FIX FLEX-enhet.
Enhet: FAST-FIX FLEX menisk reparasjonssystem
Standardbehandlingskirurgi der FASTFIX FLEX-enheten brukes under transplantasjonsprosedyren for menisk allograft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som måtte gjennomgå reoperasjoner på grunn av mislykket meniskreparasjon 12 måneder etter operasjonen. Mislykket reparasjon ble definert som revisjonskirurgi på det primære stedet for riven.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjoner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med reoperasjoner på grunn av mislykket meniskreparasjon 6 måneder etter operasjonen. Mislykket reparasjon ble definert som revisjonskirurgi på det primære området for rift.
6 måneder
Reoperasjoner fra måned 6 til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12, omtrent 6 måneder
Antall deltakere med reoperasjoner på grunn av mislykket meniskreparasjon i perioden fra måned 6 postoperativt (227 dager etter operasjon) til måned 12 postoperativt. Mislykket reparasjon ble definert som en revisjon av transplantasjonen og/eller fjerning av allotransplantatet.
Måned 6 til måned 12, omtrent 6 måneder
Meniskhelbredelse etter meniskreparasjonsstatusgradering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

MRI for å vurdere antall deltakere med strukturell integritet og meniskhelbredelse ved 6 måneder og 12 måneder ble avledet fra meniskreparasjonsstatus i henhold til en av følgende kategorier:

  • Grad 0 - Lav signalintensitet på stedet for den opprinnelige rift(ene).
  • Grad 1 - Uregelmessig avgrenset, forhøyet signal med globulær form, på stedet for den opprinnelige rift(ene).
  • Grad 2 - Lineært forhøyet signal (dvs. bekreftet væskesignal) på stedet for den opprinnelige rift(ene), som ikke strekker seg inn i den tibiale eller femorale leddoverflaten.
  • Grad 3 - Lineært forhøyet signal (dvs. bekreftet væskesignal) på stedet for den opprinnelige rift(ene), som strekker seg inn i den tibiale eller femorale leddoverflaten, noe som tyder på en ny rift.
  • IK - Ikke mulig å vurdere
  • IKR - Ikke påkrevd
6 måneder og 12 måneder
Meniskhelbredelse etter menisk transplantasjonsstatusgradering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

MR for å vurdere antall deltakere med strukturell integritet og meniskhelbredelse ved 6 måneder og 12 måneder for menisktransplantatstatus ble avledet fra relativ prosentandel av ekstrudering (RPE) registrert på koronalt plan og sagittalt plan ved bruk av følgende kategorier:

  • Grad 0 - RPE < 50% på både sagittalt og koronalt plan, dvs. RPE (Radial) < 50% OG [RPE (Anterior) < 50% OG RPE (Posterior) < 50%].
  • Grad 1 - RPE ≥ 50% på kun ett plan, dvs. RPE (Radial) ≥ 50% ELLER [RPE (Anterior) ≥ 50% ELLER RPE (Posterior) ≥ 50%].
  • Grad 2 - RPE ≥ 50% på både sagittalt og koronalt plan, dvs. RPE (Radial) ≥ 50% OG [RPE (Anterior) ≥ 50% ELLER RPE (Posterior) ≥ 50%].
  • NR - Ikke påkrevd
6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv skår
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective score ble utviklet for å påvise forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og idrettsaktiviteter på grunn av kneproblemer, inkludert pasienter med menisk-skader. Mulige poengsummer varierer fra 0-100, der 100 indikerte det høyeste funksjonsnivået og laveste symptomnivå (dvs. bedre utfall), og 0 indikerte det laveste funksjonsnivået eller høyeste symptomnivå (dvs. dårligere utfall).
Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Lysholm Score
Tidsramme: Pre-operativt, 6 måneder og 12 måneder
Lysholm Kneeskårskalaen måler deltakerens symptomer og funksjon i daglige aktiviteter ved å vurdere 8 punkter: halting, bruk av stokk eller krykker, låsefølelse i kneet, gi-vei-følelse fra kneet, smerte, hevelse, trappeklatring og huking. Skårene er på en skala fra 0 til 100, der en høyere skår indikerer færre symptomer og et høyere funksjonsnivå (dvs. et bedre utfall).
Pre-operativt, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Nivå (EQ-5D-5L): Visuell analog skala (VAS) Score
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivelsessystemet og EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).
EQ VAS-scoren er på en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer 'den dårligste helsen du kan forestille deg' og 100 indikerer 'den beste helsen du kan forestille deg' (dvs. en høyere score er et bedre utfall).
Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Nivå (EQ-5D-5L): Helsescore
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivelsessystemet og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) for å skape en kombinert helsescore. Den kombinerte helsescoren er på en skala fra 0 til 1, hvor en høyere score indikerer et bedre utfall.
Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere