用于半月板修复和半月板移植的 FAST-FIX FLEX 系统的安全性和性能研究 (FAST-FIX FLEX)
一项前瞻性多中心临床研究，旨在评估 FAST-FIX FLEX 系统在半月板修复 (MR) 和半月板同种异体移植 (MAT) 中的安全性和性能
研究概览
详细说明
这项 PMCF 研究旨在满足欧洲医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 的上市后监督义务。 收集的数据将用于确认 FAST-FIX FLEX 设备的安全性和性能，该设备根据使用说明 (IFU) 用于半月板修复和半月板移植。 将收集患者手术前、手术时和手术后 12 个月的数据。
该研究的目的是评估两种临床适应症（半月板修复和半月板同种异体移植）的临床成功率以及 FAST-FIX FLEX 半月板修复系统的性能和安全性。
本研究的样本量是基于精度的，而不是基于统计功效的考虑。 因此，没有制定正式的统计假设。 本研究的样本量是根据招募、注册的可行性和后续考虑因素确定的。
确定样本量的主要终点由 12 个月后的再次手术率定义。
此外，本研究的次要终点评估半月板修复和半月板同种异体移植的成功率、半月板愈合和患者报告结果 (PRO) 的临床表现。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Neuilly-Sur-Seine
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Paris、Neuilly-Sur-Seine、法国、92200
- Ambroise Paré Clinic
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者使用独立伦理委员会 (IEC) / 机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书提供参与研究的书面知情同意书；
- 受试者年龄在十八 (18) 至七十 (70) 岁之间，包括筛选时的年龄；
- 受试者愿意并能够参加所需的后续访问，并能够完成研究活动；
- 受试者需要半月板修复或半月板同种异体移植；
- 研究者认为受试者适合参加研究。
仅半月板修复：
1. 受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段损伤的红-红或红-白区域进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。
仅半月板同种异体移植：
1. 受试者因有症状的半月板功能不全（半月板切除术中与负荷相关的疼痛和肿胀）需要进行 MAT，而保守治疗已失败。
排除标准：
- 禁忌症（根据 FAST-FIX FLEX IFU）或对使用 FAST-FIX FLEX 植入材料过敏。 如果怀疑材料敏感，应进行适当的测试并在植入前排除敏感性；
- 在手术访问后三十 (30) 天内或研究期间参加另一项临床试验的治疗期；
- 未采取高效节育措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女；
- 符合 ISO 14155:2011 第 3.44 节弱势受试者定义的任何受试者；
- 具有药物治疗、物理治疗（PT）/康复或临床研究参与依从性差的历史的受试者；
- 患有无法修复的半月板撕裂（即 3 级外桥骨关节炎或更严重，严重缺陷，多处撕裂）；
- 多韧带撕裂患者（即 ACL 撕裂与外侧副韧带 (LCL) 或内侧副韧带 (MCL) 撕裂无关；
- 进行重要的伴随手术，特别是软骨修复或修复（不包括 ACL 重建或修复），旨在作为对研究膝关节的治疗干预；
- 同侧膝关节手术、化脓性关节或骨折史；
- 软组织的病理状况会妨碍装置的安全固定；
- 会消除或倾向于消除足够的锚支撑或延缓愈合的物理条件；
- 感染的存在；
- 会限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况；
- 对线不良：膝内翻和膝外翻的角度相对于法线轴大于 5° 表示对线不良；
- Ahlback 等级大于 II 级的患者；
- 体重指数大于30的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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半月板撕裂
受试者需要针对急性或慢性 1、2 或 3 节段损伤的红-红或红-白区域进行半月板修复，有或没有相关的前交叉韧带 (ACL) 重建。
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使用 FAST-FIX FLEX 装置修复半月板的标准护理手术。
在半月板同种异体移植手术过程中使用 FASTFIX FLEX 装置的标准护理手术。
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半月板功能不全
受试者因有症状的半月板功能不全（半月板切除术中负荷相关的疼痛和肿胀）而需要垫子，而保守治疗已失败。
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使用 FAST-FIX FLEX 装置修复半月板的标准护理手术。
在半月板同种异体移植手术过程中使用 FASTFIX FLEX 装置的标准护理手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：12个月
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术后 12 个月半月板修复失败再手术率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：6个月
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术后 6 个月半月板修复失败再手术率
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6个月
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临床成功
大体时间：6个月和12个月
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术后 6 个月和 12 个月半月板同种异体移植失败再手术率
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6个月和12个月
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半月板愈合
大体时间：术前、6个月和12个月
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MRI 评估 6 个月和 12 个月时的结构完整性和半月板愈合
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术前、6个月和12个月
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患者报告结果 (PRO) 的变化：国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分
大体时间：术前、6个月和12个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分的开发是为了检测由于膝关节损伤（包括半月板损伤患者）导致的症状、功能和体育活动的改善或恶化。 共有三个域：
每个项目的响应各不相同。 可能的分数范围为 0-100，其中 100 = 日常或体育活动不受限制且没有症状。 |
术前、6个月和12个月
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患者报告结果 (PRO) 的变化：Lysholm 评分
大体时间：术前、6个月和12个月
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该工具测量症状和主诉的范围以及日常活动的功能。
该量表由 8 个项目组成，从 0 到 100 分，分数越高表示症状越少，功能水平越高。
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术前、6个月和12个月
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患者报告结果的变化 (PRO)：EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前、6个月和12个月
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EQ-5D-5L 描述系统包括以下维度：活动能力、自我护理、通常的疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
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术前、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rupali Soeters、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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