Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы FAST-FIX FLEX для восстановления мениска и трансплантации мениска (FAST-FIX FLEX)

25 февраля 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы FAST-FIX FLEX для пластики мениска (MR) и трансплантации аллотрансплантата мениска (MAT)

Это исследование является послепродажным исследованием (PMCF). Собранные данные будут служить цели подтверждения безопасности и эффективности устройства FAST-FIX FLEX, используемого в соответствии с инструкциями по применению (IFU) для восстановления мениска и трансплантации мениска. Данные будут собираться о пациентах до операции, во время операции и в течение 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование PMCF предназначено для выполнения обязательств по послепродажному надзору в соответствии с Европейским регламентом по медицинским устройствам (EU MDR 2017/745). Собранные данные будут служить цели подтверждения безопасности и эффективности устройства FAST-FIX FLEX, используемого в соответствии с инструкциями по применению (IFU) для восстановления мениска и трансплантации мениска. Данные будут собираться о пациентах до операции, во время операции и в течение 12 месяцев после операции.

Цели исследования заключаются в оценке степени клинического успеха как по клиническим показаниям (восстановление мениска и трансплантация мениска аллотрансплантата), так и в эффективности и безопасности системы восстановления мениска FAST-FIX FLEX.

Размер выборки для этого исследования основан на точности, а не на соображениях статистической мощности. Таким образом, формальная статистическая гипотеза не сформулирована. Размер выборки для этого исследования определяется на основе осуществимости набора, зачисления и последующих соображений.

Первичная конечная точка, по которой определяется размер выборки, определяется частотой повторных операций через 12 месяцев.

Кроме того, вторичные конечные точки в этом исследовании оценивают уровень успеха, заживление мениска и клиническую эффективность результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) для восстановления мениска и трансплантации менискового аллотрансплантата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
  • Франция
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, Франция, 92200
        • Ambroise Paré Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется восстановление мениска или аллотрансплантация мениска.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании, используя форму согласия, одобренную независимым этическим комитетом (IEC) / институциональным наблюдательным советом (IRB);
  2. Субъект находится в возрасте от восемнадцати (18) до семидесяти (70) лет включительно на момент скрининга;
  3. Субъект желает и может участвовать в необходимых последующих визитах и ​​может завершить учебную деятельность;
  4. Субъекту требуется восстановление мениска или трансплантация аллотрансплантата мениска;
  5. Субъект подходит для участия в исследовании, по мнению Исследователя.

ТОЛЬКО ремонт мениска:

1. Субъекту требуется восстановление мениска в отношении красно-красных или красно-белых зон по поводу острого или хронического 1-, 2- или 3-сегментного поражения с реконструкцией ассоциированной передней крестообразной связки (ПКС) или без нее.

ТОЛЬКО трансплантация менискового аллотрансплантата:

1. Субъекту требуется МТ в связи с симптоматической недостаточностью мениска (связанная с нагрузкой боль и отек в области менискэктомии), при которой консервативное лечение не дало результатов.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания (по инструкции FAST-FIX FLEX IFU) или повышенная чувствительность к использованию материала имплантата FAST-FIX FLEX. При подозрении на чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации;
  2. Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после оперативного визита или во время исследования;
  3. Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью;
  4. Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта в соответствии со стандартом ISO 14155:2011, раздел 3.44;
  5. Субъекты с историей плохого соблюдения лечения, физиотерапии (PT)/реабилитации или участия в клинических исследованиях;
  6. Пациенты с непоправимыми разрывами мениска (т. остеоартроз наружного моста 3 степени или выше, серьезные дефекты, множественные разрывы);
  7. Пациенты с разрывами нескольких связок (т. Разрыв ПКС не связан с разрывами латеральной коллатеральной связки (LCL) или медиальной коллатеральной связки (MCL);
  8. Выполнение значимой сопутствующей процедуры, в частности восстановление или восстановление хряща (за исключением реконструкции или восстановления ПКС), предназначенное в качестве терапевтического вмешательства на исследуемом колене;
  9. История ипсилатеральной хирургии коленного сустава, септического сустава или перелома;
  10. Патологические состояния в мягких тканях, препятствующие надежной фиксации аппарата;
  11. Физические состояния, которые исключают или имеют тенденцию исключать адекватную опорную поддержку или замедляют заживление;
  12. Наличие инфекции;
  13. Состояния, которые ограничивают способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период заживления;
  14. Несоосность: угол вальгусной и варусной деформации коленного сустава более 5° по отношению к нормальной оси указывает на неправильную соосность;
  15. Пациенты, у которых степень по шкале Албака выше II;
  16. Пациенты с индексом массы тела более 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разрыв мениска
Субъекту требуется восстановление мениска в отношении красно-красных или красно-белых зон по поводу острого или хронического 1-, 2- или 3-сегментного поражения с реконструкцией передней крестообразной связки (ПКС) или без нее.
Устройство: Система восстановления мениска FAST-FIX FLEX
Стандартная хирургическая операция, при которой мениск восстанавливается с помощью устройства FAST-FIX FLEX.
Устройство: Система восстановления мениска FAST-FIX FLEX
Стандарт медицинской помощи хирургии, в которой устройство FASTFIX FLEX используется во время процедуры трансплантации менискового аллотрансплантата.
Менискальная недостаточность
Пациенту требуется замена мениска (МАТ) при симптоматической недостаточности мениска (боль, связанная с нагрузкой, и отек в отделе, подвергающемся менискэктомии), при которой консервативное лечение оказалось неэффективным, с реконструкцией или восстановлением хряща или без них (включая реконструкцию или восстановление ПКС).
Устройство: Система восстановления мениска FAST-FIX FLEX
Стандартная хирургическая операция, при которой мениск восстанавливается с помощью устройства FAST-FIX FLEX.
Устройство: Система восстановления мениска FAST-FIX FLEX
Стандарт медицинской помощи хирургии, в которой устройство FASTFIX FLEX используется во время процедуры трансплантации менискового аллотрансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реоперации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с повторными операциями из-за неудачи восстановления мениска через 12 месяцев после операции. Неудача была определена как повторная операция на первичном месте разрыва.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные операции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с повторными операциями из-за неудачи восстановления мениска через 6 месяцев после операции. Неудача была определена как ревизионная операция в первичной области разрыва.
6 месяцев
Реоперации с 6-го по 12-й месяц
Временное ограничение: С 6-го по 12-й месяц, примерно 6 месяцев
Количество участников с повторными операциями из-за неудачного восстановления мениска в период с 6-го месяца после операции (227 дней после операции) до 12-го месяца после операции. Неудачей считалась ревизия трансплантации и/или удаление аллотрансплантата.
С 6-го по 12-й месяц, примерно 6 месяцев
Градация заживления мениска по статусу восстановления мениска
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев

МРТ для оценки количества участников с сохранением структурной целостности и заживлением мениска через 6 и 12 месяцев определялась по состоянию репарации мениска в соответствии со следующими категориями:

  • Степень 0 - Низкая интенсивность сигнала в месте исходного разрыва(ов).
  • Степень 1 - Неровные края, повышенный сигнал с глобулярной формой в месте исходного разрыва(ов).
  • Степень 2 - Линейный повышенный сигнал (т.е. подтверждённый сигнал жидкости) в месте исходного разрыва(ов), не распространяющийся на суставную поверхность большеберцовой или бедренной кости.
  • Степень 3 - Линейный повышенный сигнал (т.е. подтверждённый сигнал жидкости) в месте исходного разрыва(ов), распространяющийся на суставную поверхность большеберцовой или бедренной кости, что указывает на повторный разрыв.
  • НО - Невозможно оценить
  • НТ - Не требуется
6 месяцев и 12 месяцев
Градация заживления мениска по статусу трансплантации мениска
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев

МРТ для оценки количества участников с сохранением структурной целостности и заживлением мениска через 6 и 12 месяцев после трансплантации мениска определялась на основе относительного процента экструзии (ОПЭ), зарегистрированного в коронарной и сагиттальной плоскостях, с использованием следующих категорий:

  • Степень 0 - ОПЭ < 50% как в сагиттальной, так и в коронарной плоскостях, т.е. ОПЭ (Радиальная) < 50% И [ОПЭ (Передняя) < 50% И ОПЭ (Задняя) < 50%].
  • Степень 1 - ОПЭ ≥ 50% только в одной плоскости, т.е. ОПЭ (Радиальная) ≥ 50% ИЛИ [ОПЭ (Передняя) ≥ 50% ИЛИ ОПЭ (Задняя) ≥ 50%].
  • Степень 2 - ОПЭ ≥ 50% как в сагиттальной, так и в коронарной плоскостях, т.е. ОПЭ (Радиальная) ≥ 50% И [ОПЭ (Передняя) ≥ 50% ИЛИ ОПЭ (Задняя) ≥ 50%].
  • НТ - Не требуется
6 месяцев и 12 месяцев
Пациент-сообщаемый исход (PRO): Субъективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Оценка субъективного состояния Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) была разработана для выявления улучшения или ухудшения симптомов, функций и спортивной активности из-за нарушений в коленном суставе, включая пациентов с повреждениями мениска. Возможные значения оценки находятся в диапазоне от 0 до 100, где 100 указывает на наивысший уровень функции и наименьший уровень симптомов (т.е., лучший исход), а 0 указывает на наименьший уровень функции или наибольший уровень симптомов (т.е., худший исход).
До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Сообщаемый пациентом исход (PRO): Оценка по шкале Лисхольма
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Шкала оценки коленного сустава Lysholm измеряет симптомы участника и функционирование в повседневной деятельности, оценивая 8 пунктов: хромоту, использование трости или костылей, ощущение блокировки колена, ощущение подкашивания колена, боль, отёк, подъём по лестнице и приседание. Баллы выставляются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов и более высокий уровень функционирования (т.е. лучший исход).
До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Оценка по результатам, сообщаемым пациентами (PRO): EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L): оценка по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Оценка по EQ VAS находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «наихудшее состояние здоровья, которое вы можете представить», а 100 — «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете представить» (т.е. более высокий балл означает лучший результат).
До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Пациент-сообщаемый исход (PRO): EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L): Показатель здоровья
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) для формирования комбинированного показателя здоровья. Комбинированный показатель здоровья измеряется по шкале от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучший результат.
До операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться