Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAST-FIX FLEX -järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus nivelkierteiden korjaamiseen ja nivelkierteiden siirtoihin (FAST-FIX FLEX)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus FAST-FIX FLEX -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi nivelkiven korjaukseen (MR) ja nivelkierteen allograftisiirtoihin (MAT)

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus (PMCF). Kerätyt tiedot vahvistavat FAST-FIX FLEX -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn, ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaan (IFU) nivelkierteiden korjaamiseen ja nivelkivien siirtoihin. Tietoja kerätään potilaista ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 12 kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMCF-tutkimuksen tarkoituksena on täyttää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU MDR 2017/745) mukaiset velvoitteet. Kerätyt tiedot vahvistavat FAST-FIX FLEX -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn, ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaan (IFU) nivelkierteiden korjaamiseen ja nivelkivien siirtoihin. Tietoja kerätään potilaista ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 12 kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä kliinisten indikaatioiden (nivelkierteen korjaus ja nivelkierteen siirrännäisten siirtäminen) kliinistä onnistumisprosenttia että FAST-FIX FLEX nivelkiven korjausjärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta.

Tämän tutkimuksen otoskoko on tarkkuuspohjainen eikä perustu tilastollisiin tehonäkökohtiin. Näin ollen muodollista tilastollista hypoteesia ei ole muotoiltu. Tämän tutkimuksen otoskoko määritetään rekrytointi-, ilmoittautumis- ja seurantanäkökohtien perusteella.

Ensisijainen päätepiste, jonka perusteella otoskoko määritetään, määritellään uusintaleikkauksen nopeudella 12 kuukauden kuluttua.

Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan onnistumisprosenttia, meniskin paranemista ja potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) kliinistä suorituskykyä nivelkiven korjauksen ja nivelkierteen allograftin siirroissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Ranska
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, Ranska, 92200
        • Ambroise Paré Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat nivelkiven korjausta tai nivelkierteen allograftin siirtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle käyttämällä riippumattoman eettisen komitean (IEC) / institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymää suostumuslomaketta;
  2. Kohde on kahdeksantoista (18) ja seitsemänkymmenen (70) vuoden ikäinen, seulontahetkellä mukaan lukien;
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille seurantakäynneille ja pystyy suorittamaan opintotoimia;
  4. Kohde vaatii nivelkiven korjausta tai nivelkierteen allograftin siirtoa;
  5. Kohde soveltuu tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen.

VAIN nivelkiven korjaus:

1. Tutkittava vaatii puna-punaisten tai puna-valkoisten vyöhykkeiden nivelkiven korjausta akuuteissa tai kroonisissa 1-, 2- tai 3-segmenttisissa leesioissa, joihin liittyy anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktio tai ei.

VAIN meniskaalisiirteen siirto:

1. Tutkittava vaatii MAT oireisen nivelkipun vajaatoiminnan (kuormitukseen liittyvä kipu ja turvotus meniskektomia-osastossa), johon konservatiivinen hoito on epäonnistunut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet (FAST-FIX FLEX IFU:n mukaan) tai yliherkkyys FAST-FIX FLEX -implanttimateriaalin käytölle. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on tehtävä ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia;
  2. Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä leikkauskäynnistä tai tutkimuksen aikana;
  3. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  4. Mikä tahansa aihe, joka täyttää haavoittuvan kohteen määritelmän ISO 14155:2011 osion 3.44 mukaisesti;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa, fysioterapiaa (PT)/kuntoutushoitoa tai osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin;
  6. Potilaat, joilla on korjaamattomia nivelkiven repeämiä (esim. asteen 3 ulkosillan nivelrikko tai suurempi, vakavat viat, useat repeämät);
  7. Potilaat, joilla on useita nivelsiteiden repeämiä (esim. ACL-repeämä ei liity lateraalisen collateral ligament (LCL) tai mediaal collateral ligament (MCL) repeytymiseen;
  8. Merkittävän samanaikaisen toimenpiteen suorittaminen, erityisesti ruston korjaus tai ennallistaminen (pois lukien ACL-rekonstruktio tai korjaus), joka on tarkoitettu terapeuttiseksi interventioksi tutkimuspolveen;
  9. Aiempi ipsilateraalinen polvileikkaus, septinen nivel tai murtuma;
  10. Pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka estäisivät laitteen turvallisen kiinnittymisen;
  11. Fyysiset olosuhteet, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän ankkurin tuen tai hidastavat paranemista;
  12. Infektion esiintyminen;
  13. Olosuhteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana;
  14. Virheellinen kohdistus: genu varus- ja genu valgus-kulmat ovat yli 5° normaaliakseliin nähden osoittamaan epäkohdistusta;
  15. Potilaat, joiden Ahlback-aste oli suurempi kuin II;
  16. Potilaat, joiden painoindeksi on yli 30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Meniscal Tear
Koehenkilö vaatii puna-punaisten tai punavalkoisten vyöhykkeiden meniskin korjausta akuuteissa tai kroonisissa 1-, 2- tai 3-segmenttisissa leesioissa, joihin liittyy tai ei ole yhteydessä anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktiota.
Laite: FAST-FIX FLEX nivelkiven korjausjärjestelmä
Hoitokirurgia, jossa meniski korjataan FAST-FIX FLEX -laitteella.
Laite: FAST-FIX FLEX nivelkiven korjausjärjestelmä
Hoitokirurgia, jossa FASTFIX FLEX -laitetta käytetään nivelkierteen allograftin siirtotoimenpiteen aikana.
Meniskin vajaatoiminta
Potilaan on oltava MAT-arviointi oireelliseen meniskivajaukseen (kuormitusperäinen kipu ja turvotus siinä osastossa, jossa meniskektomia toteutetaan), jossa konservatiivinen hoito on epäonnistunut, ilman tai yhdessä rustokorjauksen tai -palautuksen kanssa (mukaan lukien ACL-rekonstruktio tai -korjaus).
Laite: FAST-FIX FLEX nivelkiven korjausjärjestelmä
Hoitokirurgia, jossa meniski korjataan FAST-FIX FLEX -laitteella.
Laite: FAST-FIX FLEX nivelkiven korjausjärjestelmä
Hoitokirurgia, jossa FASTFIX FLEX -laitetta käytetään nivelkierteen allograftin siirtotoimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkaukset 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joille tehtiin uudelleenleikkauksia meniskin korjauksen epäonnistumisen vuoksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Epäonnistuminen määriteltiin uusintaleikkaukseksi repeämän alkuperäisellä kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenleikkaukset 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla tehtiin uusintaleikkauksia meniskusreparaatiohäiriön vuoksi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Häiriö määriteltiin uusintaleikkaukseksi alkuperäisen repeämän kohdalla.
6 kuukautta
Uudelleenleikkaukset kuukaudesta 6 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 12, noin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat uudelleenleikkauksia meniskin korjauksen epäonnistumisen vuoksi ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (227 päivää leikkauksesta) ja päättyy 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Epäonnistuminen määriteltiin allografiirille tehtäväksi uusintaleikkaukseksi ja/tai allografiirin poistoksi.
Kuukaudesta 6 kuukauteen 12, noin 6 kuukautta
Meniskin paraneminen meniskin korjauksen tilan luokituksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta

MRI:ta käytettiin arvioimaan osallistujien määrää, joilla on rakenteellinen eheys ja meniskusparantuma 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mikä määritettiin meniskusreparaatioasteen mukaisesti seuraavien luokkien perusteella:

  • Arvosana 0 - Matala signaalivoimakkuus alkuperäisen repeämän kohdalla.
  • Arvosana 1 - Epäsäännöllisesti reunustettu, kohonnut signaali pallomaisessa muodossa alkuperäisen repeämän kohdalla.
  • Arvosana 2 - Lineaarinen kohonnut signaali (eli vahvistettu nestesignaali) alkuperäisen repeämän kohdalla, joka ei ulotu tibiaan tai reisiluuartikulaatiopintaan.
  • Arvosana 3 - Lineaarinen kohonnut signaali (eli vahvistettu nestesignaali) alkuperäisen repeämän kohdalla, joka ulottuu tibiaan tai reisiluuartikulaatiopintaan, mikä viittaa uudelleenrepeämään.
  • UA - Ei voida arvioida
  • NR - Ei vaadittu
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Meniskuksen parantuminen meniskussiirron tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta

MRI:tä käytettiin arvioimaan osallistujien lukumäärää, joilla oli rakenteellinen eheys ja meniskin paraneminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla meniskin siirron tilassa, joka johdettiin ulostulon suhteellisesta prosenttiosuudesta (RPE), joka on tallennettu koronaalisella ja sagittalisella tasolla käyttäen seuraavia luokkia:

  • Arvosana 0 - RPE < 50% sekä sagittalisella että koronaalisella tasolla, ts. RPE (Radiaalinen) < 50% JA [RPE (Etumainen) < 50% JA RPE (Takainen) < 50%].
  • Arvosana 1 - RPE ≥ 50% vain yhdellä tasolla, ts. RPE (Radiaalinen) ≥ 50% TAI [RPE (Etumainen) ≥ 50% TAI RPE (Takainen) ≥ 50%].
  • Arvosana 2 - RPE ≥ 50% sekä sagittalisella että koronaalisella tasolla, ts. RPE (Radiaalinen) ≥ 50% JA [RPE (Etumainen) ≥ 50% TAI RPE (Takainen) ≥ 50%].
  • NR - Ei vaadittu
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan raportoima tulos (PRO): International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Kansainvälisen polviasiakirjakomitean (IKDC) subjektiivinen pistemäärä kehitettiin havaitsemaan oireiden, toimintakyvyn ja urheilutoimintojen parantumista tai heikkenemistä polven vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on meniskusvammoja. Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100, missä 100 tarkoitti korkeinta toimintatasoa ja matalinta oireiden tasoa (eli parempaa lopputulosta) ja 0 tarkoitti matalinta toimintatasoa tai korkeinta oireiden tasoa (eli huonompaa lopputulosta).
Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Potilaan raportoima tulos (PRO): Lysholm-pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lysholmin polven pisteytysasteikko mittaa osallistujan oireita ja arjen toimintakykyä arvioimalla 8 osa-aluetta: ontuminen, kävelysauvan tai kainalosauvojen käyttö, polven lukkiutumisen tunne, polven antoperän tunne, kipu, turvotus, portaiden kiipeäminen ja kyykkyyn asettuminen. Pisteet ovat asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän oireita ja korkeampaa toimintakykyä (eli parempaa tulosta).
Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan raportoima lopputulos (PRO): EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen (EQ-5D-5L): Visuaalinen analogiaskaala (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). EQ VAS -pisteet ovat asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa 'huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella' ja 100 tarkoittaa 'parasta terveyttä, jonka voit kuvitella' (eli korkeampi pistemäärä on parempi tulos).
Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Potilaan raportoima tulos (PRO): EuroQol 5 Dimensiota 5 Tasoa (EQ-5D-5L): Terveyspisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvailujärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). Kuvailujärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/ epämukavuus, ahdistus/masennus) terveyspisteytystä varten. Yhdistetty terveyspistemäärä on asteikolla 0–1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa