Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu systému FAST-FIX FLEX pro opravy menisku a transplantace menisku (FAST-FIX FLEX)

25. února 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému FAST-FIX FLEX pro opravy menisku (MR) a transplantace aloštěpů menisku (MAT)

Tato studie je následnou studií po uvedení na trh (PMCF). Shromážděné údaje budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení FAST-FIX FLEX, používaného podle indikovaného použití (IFU) pro opravu menisku a transplantaci menisku. Údaje budou shromažďovány o pacientech před operací, při operaci a po dobu 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie PMCF má splnit povinnosti dohledu po uvedení na trh podle evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR 2017/745). Shromážděné údaje budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení FAST-FIX FLEX, používaného podle indikovaného použití (IFU) pro opravu menisku a transplantaci menisku. Údaje budou shromažďovány o pacientech před operací, při operaci a po dobu 12 měsíců po operaci.

Cílem studie je posoudit klinickou úspěšnost obou klinických indikací (reparace menisku a transplantace aloštěpu menisku) a výkonnost a bezpečnost systému pro opravu menisku FAST-FIX FLEX.

Velikost vzorku pro tuto studii je založena na přesnosti a není založena na statistických úvahách o síle. Není tedy formulována žádná formální statistická hypotéza. Velikost vzorku pro tuto studii je určena na základě proveditelnosti náboru, zápisu a následných úvah.

Primární cílový bod, podle kterého se určuje velikost vzorku, je definován rychlostí reoperace po 12 měsících.

Sekundární koncové body v této studii navíc hodnotí úspěšnost, hojení menisku a klinickou výkonnost pacientem hlášených výsledků (PRO) pro opravu menisku a transplantace aloštěpu menisku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Francie
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, Francie, 92200
        • Ambroise Paré Clinic
  • Spojené království
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují opravu menisku nebo transplantaci aloštěpu menisku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB);
  2. Subjekt je ve věku mezi osmnácti (18) a sedmdesáti (70) lety, včetně v době screeningu;
  3. Subjekt je ochoten a schopen účastnit se požadovaných následných návštěv a je schopen absolvovat studijní aktivity;
  4. Subjekt vyžaduje opravu menisku nebo transplantaci aloštěpu menisku;
  5. Subjekt je podle názoru řešitele vhodný k účasti ve studii.

POUZE oprava menisku:

1. Subjekt vyžaduje opravu menisku týkající se červeno-červených nebo červeno-bílých zón pro akutní nebo chronické 1-, 2- nebo 3-segmentové léze, s nebo bez související rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).

POUZE Transplantace aloštěpu menisku:

1. Subjekt vyžaduje MAT pro symptomatickou meniskusovou insuficienci (bolest související se zátěží a otok v kompartmentu podstupujícím meniscektomii), u níž konzervativní léčba selhala.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace (podle návodu FAST-FIX FLEX) nebo přecitlivělost na použití materiálu implantátu FAST-FIX FLEX. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena;
  2. Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů po operační návštěvě nebo během studie;
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření;
  4. Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle normy ISO 14155:2011, oddíl 3.44;
  5. Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou, fyzikální terapií (PT)/rehabilitací nebo účastí na klinické studii;
  6. Pacienti s nenapravitelnými trhlinami menisku (tj. osteoartróza vnějšího můstku 3. stupně nebo vyšší, závažné defekty, mnohočetné trhliny);
  7. Pacienti s vícevazovými trhlinami (tj. Trhlina ACL není spojena s trhlinami laterálního kolaterálního vazu (LCL) nebo mediálního kolaterálního ligamentu (MCL);
  8. Provedení významného doprovodného výkonu, konkrétně opravy nebo obnovy chrupavky (s výjimkou rekonstrukce nebo opravy ACL) zamýšlené jako terapeutická intervence na studovaném koleni;
  9. Anamnéza operace ipsilaterálního kolena, septického kloubu nebo zlomeniny;
  10. Patologické stavy v měkké tkáni, které by bránily bezpečné fixaci zařízení;
  11. Fyzické stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat přiměřenou podporu kotvy nebo zpomalily hojení;
  12. Přítomnost infekce;
  13. Stavy, které by omezovaly schopnost nebo ochotu pacienta omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení;
  14. Špatné postavení: genu varus a genu valgus úhly větší než 5° vzhledem k normální ose, což naznačuje nesprávné postavení;
  15. Pacienti, kteří měli Ahlbackův stupeň vyšší než II;
  16. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti větším než 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Meniskální slza
Subjekt vyžaduje opravu menisku týkající se červeno-červených nebo červeno-bílých zón pro akutní nebo chronické 1-, 2- nebo 3-segmentové léze, s nebo bez související rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).
Přístroj: FAST-FIX FLEX systém na opravu menisku
Operace standardní péče, při které je meniskus reparován pomocí přístroje FAST-FIX FLEX.
Přístroj: FAST-FIX FLEX systém na opravu menisku
Operace standardní péče, ve které se používá zařízení FASTFIX FLEX během transplantace aloštěpu menisku.
Menisková insuficience
Pacient vyžaduje MAT pro symptomatickou meniskovou insuficienci (bolest a otok v oddělení podstupujícím menisektomii související se zátěží), u níž konzervativní léčba selhala, s opravou nebo obnovou chrupavky nebo bez ní (včetně rekonstrukce nebo opravy ACL).
Přístroj: FAST-FIX FLEX systém na opravu menisku
Operace standardní péče, při které je meniskus reparován pomocí přístroje FAST-FIX FLEX.
Přístroj: FAST-FIX FLEX systém na opravu menisku
Operace standardní péče, ve které se používá zařízení FASTFIX FLEX během transplantace aloštěpu menisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s reoperacemi z důvodu selhání meniskálního šití 12 měsíců po operaci. Selhání bylo definováno jako revizní operace v místě primární trhliny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s reoperací v důsledku selhání opravy menisku 6 měsíců po operaci. Selhání bylo definováno jako revizní chirurgický zákrok v primární lokalitě trhliny.
6 měsíců
Reoperace od 6. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12, přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s reoperacemi z důvodu selhání meniskové reparace v období od 6. měsíce po operaci (227 dní po operaci) do 12. měsíce po operaci. Selhání bylo definováno jako revize transplantace a/nebo odstranění alograftu.
Měsíc 6 až měsíc 12, přibližně 6 měsíců
Hojení menisku podle stupně stavu opravy menisku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců

MRI pro posouzení počtu účastníků s strukturální integritou a hojení menisku po 6 a 12 měsících bylo odvozeno podle stavu opravy menisku podle jedné z následujících kategorií:

  • Stupeň 0 - Nízká intenzita signálu v místě původní trhliny/trhlin.
  • Stupeň 1 - Nepravidelně ohraničený, zvýšený signál s kulovitým tvarem v místě původní trhliny/trhlin.
  • Stupeň 2 - Lineární zvýšený signál (tj. potvrzený tekutinový signál) v místě původní trhliny/trhlin, který se nerozšiřuje na kloubní plochu tibie nebo femuru.
  • Stupeň 3 - Lineární zvýšený signál (tj. potvrzený tekutinový signál) v místě původní trhliny/trhlin, který se rozšiřuje na kloubní plochu tibie nebo femuru, což naznačuje opětovnou trhlinu.
  • UA - Nelze posoudit
  • NR - Není vyžadováno
6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení stavu hojení menisku podle stupně transplantace menisku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců

MRI k posouzení počtu účastníků se strukturální integritou a hojením menisku v 6 a 12 měsících pro stav transplantátu menisku bylo odvozeno z relativního procenta extruze (RPE) zaznamenaného na koronární a sagitální rovině pomocí následujících kategorií:

  • Stupeň 0 - RPE < 50 % na obou sagitální a koronární rovině, tj. RPE (radiální) < 50 % A [RPE (přední) < 50 % A RPE (zadní) < 50 %].
  • Stupeň 1 - RPE ≥ 50 % pouze na jedné rovině, tj. RPE (radiální) ≥ 50 % NEBO [RPE (přední) ≥ 50 % NEBO RPE (zadní) ≥ 50 %].
  • Stupeň 2 - RPE ≥ 50 % na obou sagitální a koronární rovině, tj. RPE (radiální) ≥ 50 % A [RPE (přední) ≥ 50 % NEBO RPE (zadní) ≥ 50 %].
  • NR - Není vyžadováno
6 měsíců a 12 měsíců
Hlášený výsledek pacienta (PRO): Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena (IKDC) Subjektivní skóre
Časové okno: Preoperativně, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre IKDC (International Knee Documentation Committee) Subjective bylo vyvinuto pro detekci zlepšení nebo zhoršení příznaků, funkce a sportovních aktivit způsobených poruchou kolena, včetně pacientů s poškozením menisku. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň příznaků (tj. lepší výsledek) a 0 představuje nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň příznaků (tj. horší výsledek).
Preoperativně, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO): Lysholmův skóre
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
Lysholmova škála hodnocení kolena měří účastníkovy příznaky a funkčnost při každodenních činnostech posouzením 8 položek: kulhání, používání hole nebo berlí, pocit zablokování kolena, pocit podklesnutí kolena, bolest, otok, chůze po schodech a dřep. Skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a vyšší úroveň funkčnosti (tj. lepší výsledek).
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
Patient Reported Outcome (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Vizualní analogová škála (VAS) skóre
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS). Skóre EQ VAS je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" a 100 znamená "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" (tj. vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
Patient Reported Outcome (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Skóre zdraví
Časové okno: Preoperativně, 6 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) k vytvoření kombinovaného zdravotního skóre. Kombinované zdravotní skóre je na škále od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Preoperativně, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit