Sicherheits- und Leistungsstudie des FAST-FIX FLEX Systems für Meniskusreparaturen und Meniskustransplantationen (FAST-FIX FLEX)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unter Verwendung eines von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) / einem institutionellen Überprüfungsausschusses (IRB) genehmigten Einverständnisformulars ab;
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen achtzehn (18) und siebzig (70) Jahren alt;
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und ist in der Lage, die Studienaktivitäten abzuschließen;
4. Das Subjekt benötigt eine Meniskusreparatur oder Meniskusallograft-Transplantation;
5. Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers geeignet, an der Studie teilzunehmen.

NUR Meniskusreparatur:

1. Das Subjekt benötigt eine Meniskusreparatur in Bezug auf die rot-roten oder rot-weißen Zonen für akute oder chronische 1-, 2- oder 3-Segment-Läsionen, mit oder ohne zugehörige Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).

NUR Meniskus-Allograft-Transplantation:

1. Der Proband benötigt eine MAT für symptomatische Meniskusinsuffizienz (belastungsbedingte Schmerzen und Schwellungen in dem Kompartiment, das sich einer Meniskusentfernung unterzieht), bei der eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen (gemäß FAST-FIX FLEX IFU) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des FAST-FIX FLEX Implantatmaterials. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden;
2. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Besuch des Operateurs oder während der Studie;
3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden;
4. Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155:2011 Abschnitt 3.44 entspricht;
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit medizinischer Behandlung, Physiotherapie (PT)/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien;
6. Patienten mit irreparablen Meniskusrissen (z. Außenzahnarthrose Grad 3 oder höher, schwerwiegende Defekte, mehrere Risse);
7. Patienten mit mehreren Bänderrissen (z. ACL-Riss ist nicht mit Rissen des lateralen Seitenbands (LCL) oder des medialen Seitenbands (MCL) verbunden;
8. Durchführung eines wesentlichen begleitenden Eingriffs, insbesondere einer Knorpelreparatur oder -wiederherstellung (ausgenommen ACL-Rekonstruktion oder -Reparatur), die als therapeutischer Eingriff am Studienknie vorgesehen ist;
9. Vorgeschichte einer ipsilateralen Knieoperation, eines septischen Gelenks oder einer Fraktur;
10. Pathologische Zustände im Weichgewebe, die eine sichere Fixierung des Geräts verhindern würden;
11. Physische Zustände, die eine angemessene Ankerunterstützung beseitigen oder dazu neigen würden, die Heilung zu verzögern;
12. Das Vorhandensein einer Infektion;
13. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einschränken würden, Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen während der Heilungsphase zu befolgen;
14. Fehlstellung: Genu-Varus- und Genu-Valgus-Winkel größer als 5° in Bezug auf die normale Achse, um eine Fehlstellung anzuzeigen;
15. Patienten mit einem Ahlback-Grad größer als II;
16. Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30.