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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema FAST-FIX FLEX per riparazioni meniscali e trapianti meniscali (FAST-FIX FLEX)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema FAST-FIX FLEX per le riparazioni meniscali (MR) e i trapianti di alloinnesto meniscale (MAT)

Questo studio è uno studio di follow-up post-marketing (PMCF). I dati raccolti serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo FAST-FIX FLEX, utilizzato secondo le indicazioni per l'uso (IFU) per la riparazione meniscale e i trapianti meniscali. I dati saranno raccolti sui pazienti prima dell'intervento, durante l'intervento e per 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio PMCF ha lo scopo di soddisfare gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745). I dati raccolti serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo FAST-FIX FLEX, utilizzato secondo le indicazioni per l'uso (IFU) per la riparazione meniscale e i trapianti meniscali. I dati saranno raccolti sui pazienti prima dell'intervento, durante l'intervento e per 12 mesi dopo l'intervento.

Gli obiettivi dello studio sono valutare il tasso di successo clinico di entrambe le indicazioni cliniche (riparazione meniscale e trapianti di allotrapianti meniscali) e le prestazioni e la sicurezza del sistema di riparazione meniscale FAST-FIX FLEX.

La dimensione del campione per questo studio è basata sulla precisione e non su considerazioni di potenza statistica. Pertanto, non viene formulata alcuna ipotesi statistica formale. La dimensione del campione per questo studio è determinata in base alla fattibilità del reclutamento, dell'arruolamento e delle considerazioni di follow-up.

L'endpoint primario su cui viene determinata la dimensione del campione è definito dal tasso di reintervento dopo 12 mesi.

Inoltre, gli endpoint secondari in questo studio valutano il tasso di successo, la guarigione del menisco e le prestazioni cliniche degli esiti riportati dai pazienti (PRO) per la riparazione meniscale e i trapianti di allotrapianto meniscale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Francia
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, Francia, 92200
        • Ambroise Paré Clinic
  • Regno Unito
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una riparazione meniscale o un trapianto di alloinnesto meniscale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio utilizzando un modulo di consenso approvato dal comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB);
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i diciotto (18) ei settanta (70) anni, inclusi al momento dello screening;
  3. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste ed è in grado di completare le attività di studio;
  4. Il soggetto richiede una riparazione del menisco o un trapianto di allotrapianto meniscale;
  5. Il soggetto è idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

SOLO riparazione meniscale:

1. Il soggetto richiede una riparazione del menisco riguardante le zone rosso-rosso o rosso-bianco per lesioni acute o croniche a 1, 2 o 3 segmenti, con o senza ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) associata.

SOLO trapianto di alloinnesto meniscale:

1. Il soggetto richiede un MAT per insufficienza meniscale sintomatica (dolore correlato al carico e gonfiore nel compartimento sottoposto a meniscectomia) per il quale il trattamento conservativo ha fallito.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni (secondo le IFU FAST-FIX FLEX) o ipersensibilità all'uso del materiale di impianto FAST-FIX FLEX. Laddove si sospetti la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto;
  2. Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla visita operativa o durante lo studio;
  3. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci;
  4. Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di Soggetto Vulnerabile secondo ISO 14155:2011 Sezione 3.44;
  5. Soggetti con una storia di scarsa compliance a cure mediche, fisioterapia (PT)/riabilitazione o partecipazione a studi clinici;
  6. Pazienti con lesioni meniscali irreparabili (es. osteoartrite del ponte esterno di grado 3 o superiore, difetti gravi, lesioni multiple);
  7. Pazienti con lesioni multilegamentose (es. La rottura del LCA non è associata a lesioni del legamento collaterale laterale (LCL) o del legamento collaterale mediale (MCL);
  8. Esecuzione di una procedura concomitante significativa, in particolare una riparazione o ripristino della cartilagine (esclusa la ricostruzione o la riparazione del LCA) intesa come intervento terapeutico sul ginocchio dello studio;
  9. Storia di intervento chirurgico al ginocchio omolaterale, articolazione settica o frattura;
  10. Condizioni patologiche nei tessuti molli che impedirebbero il fissaggio sicuro del dispositivo;
  11. Condizioni fisiche che eliminerebbero, o tenderebbero a eliminare, un adeguato supporto di ancoraggio o ritarderebbero la guarigione;
  12. La presenza di infezione;
  13. Condizioni che limiterebbero la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione;
  14. Malallineamento: angoli del ginocchio varo e del ginocchio valgo maggiori di 5° rispetto all'asse normale per indicare un malallineamento;
  15. Pazienti che avevano un grado Ahlback maggiore di II;
  16. Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione meniscale
Il soggetto richiede una riparazione del menisco riguardante le zone rosso-rosso o rosso-bianco per lesioni acute o croniche a 1, 2 o 3 segmenti, con o senza ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) associata.
Dispositivo: Sistema di riparazione meniscale FAST-FIX FLEX
Chirurgia standard di cura in cui il menisco viene riparato utilizzando il dispositivo FAST-FIX FLEX.
Dispositivo: Sistema di riparazione meniscale FAST-FIX FLEX
Chirurgia standard di cura in cui viene utilizzato il dispositivo FASTFIX FLEX durante la procedura di trapianto di alloinnesto meniscale.
Insufficienza Meniscale
Il soggetto richiede un MAT per insufficienza meniscale sintomatica (dolore correlato al carico e gonfiore nel compartimento sottoposto a meniscectomia) per la quale il trattamento conservativo è fallito, con o senza riparazione o restauro della cartilagine (inclusa ricostruzione o riparazione del LCA).
Dispositivo: Sistema di riparazione meniscale FAST-FIX FLEX
Chirurgia standard di cura in cui il menisco viene riparato utilizzando il dispositivo FAST-FIX FLEX.
Dispositivo: Sistema di riparazione meniscale FAST-FIX FLEX
Chirurgia standard di cura in cui viene utilizzato il dispositivo FASTFIX FLEX durante la procedura di trapianto di alloinnesto meniscale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinterventi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi dovuti a fallimento della riparazione meniscale a 12 mesi postoperatori. Il fallimento è stato definito come intervento di revisione nel sito primario della lesione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinterventi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi dovuti a fallimento della riparazione meniscale a 6 mesi postoperatori. Il fallimento è stato definito come chirurgia di revisione nella sede primaria della lesione.
6 mesi
Rinterventi dal Mese 6 al Mese 12
Lasso di tempo: Da mese 6 a mese 12, circa 6 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi dovuti a fallimento della riparazione meniscale durante il periodo che inizia dal mese 6 postoperatorio (227 giorni dopo l'intervento) fino al mese 12 postoperatorio. Il fallimento è stato definito come revisione del trapianto e/o rimozione dell'allotrapianto.
Da mese 6 a mese 12, circa 6 mesi
Valutazione della Guarigione Meniscale in base allo Stato della Riparazione Meniscale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

La risonanza magnetica per valutare il numero di partecipanti con integrità strutturale e guarigione meniscale a 6 mesi e 12 mesi è stata derivata dallo stato di riparazione meniscale secondo una delle seguenti categorie:

  • Grado 0 - Bassa intensità di segnale nel sito della/e lacerazione/i originale/i.
  • Grado 1 - Segnale elevato con margini irregolari e forma globulare, nel sito della/e lacerazione/i originale/i.
  • Grado 2 - Segnale elevato lineare (cioè segnale fluido confermato) nel sito della/e lacerazione/i originale/i, che non si estende alla superficie articolare tibiale o femorale.
  • Grado 3 - Segnale elevato lineare (cioè segnale fluido confermato) nel sito della/e lacerazione/i originale/i, che si estende alla superficie articolare tibiale o femorale, indicativo di una rilacerazione.
  • NA - Non Valutabile
  • NR - Non Richiesto
6 mesi e 12 mesi
Gradazione della Guarigione Meniscale in Base allo Stato del Trapianto Meniscale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

La RM è stata utilizzata per valutare il numero di partecipanti con integrità strutturale e guarigione meniscale a 6 mesi e 12 mesi per lo stato del trapianto meniscale, derivato dalla percentuale relativa di estrusione (RPE) registrata sul piano coronale e sagittale utilizzando le seguenti categorie:

  • Grado 0 - RPE < 50% su entrambi i piani sagittale e coronale, ovvero RPE (Radiale) < 50% E [RPE (Anteriore) < 50% E RPE (Posteriore) < 50%].
  • Grado 1 - RPE ≥ 50% su un solo piano, ovvero RPE (Radiale) ≥ 50% O [RPE (Anteriore) ≥ 50% O RPE (Posteriore) ≥ 50%].
  • Grado 2 - RPE ≥ 50% su entrambi i piani sagittale e coronale, ovvero RPE (Radiale) ≥ 50% E [RPE (Anteriore) ≥ 50% O RPE (Posteriore) ≥ 50%].
  • NR - Non Richiesto
6 mesi e 12 mesi
Patient Reported Outcome (PRO): Punteggio Soggettivo del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è stato sviluppato per rilevare miglioramenti o peggioramenti nei sintomi, nella funzione e nelle attività sportive dovuti a disturbi del ginocchio, inclusi i pazienti con lesioni meniscali.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, dove 100 indica il livello più alto di funzionalità e il livello più basso di sintomi (cioè, esito migliore), e 0 indica il livello più basso di funzionalità o il livello più alto di sintomi (cioè, esito peggiore).
Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi
Patient Reported Outcome (PRO): Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi
La Scala di Valutazione del Ginocchio di Lysholm misura i sintomi del partecipante e il funzionamento nelle attività quotidiane valutando 8 voci: zoppicamento, uso del bastone o delle stampelle, sensazione di blocco del ginocchio, sensazione di cedimento del ginocchio, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi. I punteggi sono su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica meno sintomi e un livello di funzionamento più elevato (cioè, un risultato migliore).
Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi
Patient Reported Outcome (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Scala Visiva Analoga (VAS) Score
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il punteggio EQ VAS è su una scala da 0 a 100, dove 0 indica 'la peggiore salute che puoi immaginare' e 100 indica 'la migliore salute che puoi immaginare' (cioè, un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore).
Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi
Patient Reported Outcome (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Punteggio di Salute
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) per creare un Punteggio di Salute combinato. Il Punteggio di Salute combinato è su una scala da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica un esito migliore.
Pre-operatoriamente, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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