Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu FAST-FIX FLEX do naprawy łąkotki i przeszczepów łąkotki (FAST-FIX FLEX)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu FAST-FIX FLEX do naprawy łąkotki (MR) i przeszczepów alloprzeszczepu łąkotki (MAT)

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). Zebrane dane posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzenia FAST-FIX FLEX, stosowanego zgodnie ze wskazaniami do stosowania (IFU) do naprawy łąkotki i przeszczepów łąkotki. Dane dotyczące pacjentów będą zbierane przed operacją, w trakcie operacji i przez 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie PMCF ma na celu wypełnienie obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wynikających z europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE MDR 2017/745). Zebrane dane posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzenia FAST-FIX FLEX, stosowanego zgodnie ze wskazaniami do stosowania (IFU) do naprawy łąkotki i przeszczepów łąkotki. Dane dotyczące pacjentów będą zbierane przed operacją, w trakcie operacji i przez 12 miesięcy po operacji.

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej obu wskazań klinicznych (naprawa łąkotki i przeszczepy alloprzeszczepu łąkotki) oraz skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy łąkotki FAST-FIX FLEX.

Wielkość próby dla tego badania jest oparta na precyzji, a nie na statystycznych rozważaniach dotyczących mocy. Nie formułuje się zatem formalnej hipotezy statystycznej. Wielkość próby do tego badania jest ustalana na podstawie wykonalności rekrutacji, zapisów i rozważań dotyczących działań następczych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy, na podstawie którego określa się wielkość próby, jest określony przez częstość reoperacji po 12 miesiącach.

Ponadto drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu oceniają wskaźnik powodzenia, wygojenie łąkotki i wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów (PRO) w przypadku naprawy łąkotki i przeszczepów łąkotki allogenicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Francja
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, Francja, 92200
        • Ambroise Paré Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
  • Zjednoczone Królestwo
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają naprawy łąkotki lub przeszczepu alloprzeszczepu łąkotki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez niezależną komisję etyczną (IEC) / instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB);
  2. Uczestnik ma od osiemnastu (18) do siedemdziesięciu (70) lat, włącznie w momencie badania przesiewowego;
  3. podmiot chce i jest w stanie uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych i jest w stanie ukończyć czynności badawcze;
  4. Pacjent wymaga naprawy łąkotki lub przeszczepu alloprzeszczepu łąkotki;
  5. W opinii Badacza osoba badana nadaje się do udziału w badaniu.

TYLKO naprawa łąkotki:

1. Pacjent wymaga naprawy łąkotki w strefach czerwono-czerwonych lub czerwono-białych w przypadku ostrych lub przewlekłych zmian 1-, 2- lub 3-segmentowych, z lub bez rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

TYLKO przeszczep allogeniczny łąkotki:

1. Pacjent wymaga MAT z powodu objawowej niewydolności łąkotki (ból związany z obciążeniem i obrzęk w przedziale poddawanym meniscektomii), w przypadku której leczenie zachowawcze nie powiodło się.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania (zgodnie z IFU FAST-FIX FLEX) lub nadwrażliwość na zastosowanie materiału implantacyjnego FAST-FIX FLEX. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć wrażliwość przed implantacją;
  2. Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty operacyjnej lub w trakcie badania;
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  4. Każdy podmiot, który spełnia definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z normą ISO 14155:2011, sekcja 3.44;
  5. Pacjenci z historią słabej współpracy z leczeniem, fizjoterapią (PT)/rehabilitacją lub uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  6. Pacjenci z nieodwracalnym uszkodzeniem łąkotki (tj. choroba zwyrodnieniowa mostka zewnętrznego stopnia 3. lub wyższa, poważne wady, liczne rozdarcia);
  7. Pacjenci z uszkodzeniem wielowięzadłowym (tj. Zerwanie ACL nie jest związane z naderwaniem więzadła pobocznego bocznego (LCL) lub więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL);
  8. Wykonanie istotnego zabiegu towarzyszącego, w szczególności naprawy lub odbudowy chrząstki (z wyłączeniem rekonstrukcji lub naprawy ACL) mającej na celu interwencję terapeutyczną na badanym kolanie;
  9. Historia operacji kolana po tej samej stronie, stawu septycznego lub złamania;
  10. Stan patologiczny w tkance miękkiej uniemożliwiający bezpieczne zamocowanie urządzenia;
  11. Warunki fizyczne, które eliminują lub mają tendencję do eliminowania odpowiedniego wsparcia kotwicy lub opóźniają gojenie;
  12. Obecność infekcji;
  13. Warunki, które ograniczają zdolność lub chęć pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia;
  14. Niewspółosiowość: kąty szpotawości i koślawości kolana większe niż 5° w stosunku do normalnej osi, wskazujące na niewspółosiowość;
  15. Pacjenci, którzy mieli stopień Ahlbacka wyższy niż II;
  16. Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łza łąkotkowa
Pacjent wymaga naprawy łąkotki dotyczącej stref czerwono-czerwonych lub czerwono-białych w przypadku ostrych lub przewlekłych uszkodzeń 1-, 2- lub 3-segmentowych, z lub bez rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Urządzenie: System naprawy łąkotki FAST-FIX FLEX
Standardowy zabieg chirurgiczny polegający na naprawie łąkotki za pomocą urządzenia FAST-FIX FLEX.
Urządzenie: System naprawy łąkotki FAST-FIX FLEX
Standard opieki chirurgicznej, w której urządzenie FASTFIX FLEX jest stosowane podczas zabiegu przeszczepu alloprzeszczepu łąkotki.
Niewydolność łąkotki
Pacjent wymaga MAT z powodu objawowej niewydolności łąkotki (bólu i obrzęku w przedziale poddawanym meniscektomii związanego z obciążeniem), w przypadku których leczenie zachowawcze zawiodło, z naprawą lub odtworzeniem chrząstki lub bez (w tym z rekonstrukcją lub naprawą ACL).
Urządzenie: System naprawy łąkotki FAST-FIX FLEX
Standardowy zabieg chirurgiczny polegający na naprawie łąkotki za pomocą urządzenia FAST-FIX FLEX.
Urządzenie: System naprawy łąkotki FAST-FIX FLEX
Standard opieki chirurgicznej, w której urządzenie FASTFIX FLEX jest stosowane podczas zabiegu przeszczepu alloprzeszczepu łąkotki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reoperacje po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z reoperacjami z powodu niepowodzenia naprawy łąkotki w 12 miesięcy po operacji. Niepowodzenie zdefiniowano jako operację rewizyjną w miejscu pierwotnego uszkodzenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reoperacje po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z reoperacjami z powodu niepowodzenia naprawy łąkotki w 6 miesięcy po operacji. Niepowodzenie zdefiniowano jako operację rewizyjną w pierwotnym miejscu uszkodzenia.
6 miesięcy
Rewizje chirurgiczne od miesiąca 6 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12, około 6 miesięcy
Liczba uczestników z reoperacjami z powodu niepowodzenia naprawy łąkotki w okresie od 6. miesiąca pooperacyjnego (227 dni po operacji) do 12. miesiąca pooperacyjnego.
Niepowodzenie zdefiniowano jako rewizję przeszczepu i/lub usunięcie alloprzeszczepu.
Miesiąc 6 do miesiąca 12, około 6 miesięcy
Stopień gojenia łąkotki w zależności od stanu naprawy łąkotki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

MRI do oceny liczby uczestników z zachowaną integralnością strukturalną i wygojeniem łąkotki po 6 i 12 miesiącach określono na podstawie stanu naprawy łąkotki według jednej z następujących kategorii:

  • Stopień 0 - Niska intensywność sygnału w miejscu pierwotnego uszkodzenia.
  • Stopień 1 - Nieregularnie ograniczony, podwyższony sygnał o kształcie kulistym w miejscu pierwotnego uszkodzenia.
  • Stopień 2 - Liniowy podwyższony sygnał (tj. potwierdzony sygnał płynu) w miejscu pierwotnego uszkodzenia, nie rozciągający się na powierzchnię stawową piszczeli lub kości udowej.
  • Stopień 3 - Liniowy podwyższony sygnał (tj. potwierdzony sygnał płynu) w miejscu pierwotnego uszkodzenia, rozciągający się na powierzchnię stawową piszczeli lub kości udowej, sugerujący ponowne uszkodzenie.
  • UA - Nie można ocenić
  • NR - Nie wymagane
6 miesięcy i 12 miesięcy
Gradacja gojenia łąkotki według statusu przeszczepu łąkotki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

MRI do oceny liczby uczestników z zachowaną integralnością strukturalną i gojeniem łąkotki po 6 i 12 miesiącach dla statusu przeszczepu łąkotki zostało wyprowadzone z względnego procentu ekstruzji (RPE) zarejestrowanego na płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, używając następujących kategorii:

  • Stopień 0 - RPE < 50% na obu płaszczyznach strzałkowej i czołowej, tj. RPE (Promieniowy) < 50% ORAZ [RPE (Przedni) < 50% ORAZ RPE (Tylny) < 50%].
  • Stopień 1 - RPE ≥ 50% tylko na jednej płaszczyźnie, tj. RPE (Promieniowy) ≥ 50% LUB [RPE (Przedni) ≥ 50% LUB RPE (Tylny) ≥ 50%].
  • Stopień 2 - RPE ≥ 50% na obu płaszczyznach strzałkowej i czołowej, tj. RPE (Promieniowy) ≥ 50% ORAZ [RPE (Przedni) ≥ 50% LUB RPE (Tylny) ≥ 50%].
  • NR - Nie Wymagane
6 miesięcy i 12 miesięcy
Pacjent zgłasza wynik (PRO): Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywny Wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala subiektywna Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) została opracowana w celu wykrycia poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowych spowodowanych uszkodzeniem kolana, w tym u pacjentów z uszkodzeniami łąkotek. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów (tj. lepszy wynik), a 0 oznacza najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów (tj. gorszy wynik).
Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO): Skala Lysholma
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala punktowa Lysholma mierzy objawy uczestnika i funkcjonowanie w codziennych czynnościach poprzez ocenę 8 pozycji: utykanie, używanie laski lub kul, uczucie blokowania kolana, uczucie ustępowania kolana, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie. Punkty są w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania (tj. lepszy wynik).
Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pacjent Raportuje Wynik (PRO): EuroQol 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L): Wynik Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Wynik EQ VAS jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza 'najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić', a 100 oznacza 'najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić' (tj. wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Patient Reported Outcome (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): Wynik Zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EQ-5D-5L składa się z systemu opisu EQ-5D-5L oraz skali wizualno-analogowej EQ (EQ VAS). System opisu obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) w celu utworzenia łącznego Wyniku Zdrowotnego. Łączny Wynik Zdrowotny jest w skali od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Przedoperacyjnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj