Estudo de segurança e desempenho do sistema FAST-FIX FLEX para reparos meniscais e transplantes meniscais (FAST-FIX FLEX)

Critério de inclusão:

1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo usando um formulário de consentimento aprovado pelo comitê de ética independente (IEC) / conselho de revisão institucional (IRB);
2. O sujeito tem entre dezoito (18) e setenta (70) anos de idade, inclusive no momento da triagem;
3. O sujeito deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias e é capaz de concluir as atividades do estudo;
4. O sujeito requer um reparo meniscal ou transplante de aloenxerto meniscal;
5. O sujeito é adequado para participar do estudo na opinião do Investigador.

APENAS reparo meniscal:

1. O sujeito requer um reparo de menisco em relação às zonas vermelho-vermelho ou vermelho-branco para lesões agudas ou crônicas de 1, 2 ou 3 segmentos, com ou sem reconstrução associada do ligamento cruzado anterior (LCA).

APENAS Transplante de Aloenxerto Meniscal:

1. O sujeito requer um MAT para insuficiência meniscal sintomática (dor relacionada à carga e inchaço no compartimento submetido à meniscectomia) para a qual o tratamento conservador falhou.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações (de acordo com o FAST-FIX FLEX IFU) ou hipersensibilidade ao uso do material de implante FAST-FIX FLEX. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, testes apropriados devem ser feitos e a sensibilidade descartada antes do implante;
2. Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico em até 30 (trinta) dias da consulta operatória, ou durante o estudo;
3. Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estejam utilizando medidas de controle de natalidade altamente eficazes;
4. Qualquer assunto que atenda à definição de um assunto vulnerável conforme ISO 14155:2011 Seção 3.44;
5. Indivíduos com histórico de baixa adesão ao tratamento médico, fisioterapia (PT)/reabilitação ou participação em estudos clínicos;
6. Pacientes com lesões meniscais irreparáveis ​​(ou seja, osteoartrite da ponte externa grau 3 ou maior, defeitos graves, rupturas múltiplas);
7. Pacientes com lesões multiligamentares (ou seja, A ruptura do LCA não está associada a lesões do ligamento colateral lateral (LCL) ou do ligamento colateral medial (LCM);
8. Realização de um procedimento concomitante significativo, especificamente um reparo ou restauração de cartilagem (excluindo reconstrução ou reparo do LCA) destinado a uma intervenção terapêutica no joelho em estudo;
9. História de cirurgia no joelho ipsilateral, articulação séptica ou fratura;
10. Condições patológicas nos tecidos moles que impediriam a fixação segura do dispositivo;
11. Condições físicas que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte de ancoragem adequado ou retardar a cicatrização;
12. A presença de infecção;
13. Condições que limitariam a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização;
14. Desalinhamento: ângulos genu varo e genu valgo maiores que 5° em relação ao eixo normal para indicar desalinhamento;
15. Pacientes com grau de Ahlback maior que II;
16. Pacientes com índice de massa corporal maior que 30.