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반월판 수리 및 반월판 이식을 위한 FAST-FIX FLEX 시스템의 안전성 및 성능 연구 (FAST-FIX FLEX)

2026년 2월 25일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

반월판 교정술(MR) 및 반월판 동종이식 이식(MAT)을 위한 FAST-FIX FLEX 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구

이 연구는 시판 후 후속 연구(PMCF)입니다. 수집된 데이터는 FAST-FIX FLEX 장치의 안전성과 성능을 확인하는 목적으로 사용되며, 반월상연골 수리 및 이식을 위해 IFU(Indicated For Use)에 따라 사용됩니다. 데이터는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 12개월 동안 환자에 대해 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 PMCF 연구는 유럽 의료 기기 규정(EU MDR 2017/745)에 대한 시판 후 감시 의무를 충족하기 위한 것입니다. 수집된 데이터는 FAST-FIX FLEX 장치의 안전성과 성능을 확인하는 목적으로 사용되며, 반월상연골 수리 및 이식을 위해 IFU(Indicated For Use)에 따라 사용됩니다. 데이터는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 12개월 동안 환자에 대해 수집됩니다.

이 연구의 목적은 임상 적응증(반월판 봉합술 및 반월판 동종이식 이식)의 임상적 성공률과 FAST-FIX FLEX 반월판 봉합 시스템의 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 표본 크기는 정밀도 기반이며 통계적 검정력 고려 사항을 기반으로 하지 않습니다. 따라서 공식 통계 가설이 공식화되지 않습니다. 이 연구의 표본 크기는 모집, 등록 및 후속 고려 사항의 타당성을 기반으로 결정됩니다.

샘플 크기가 결정되는 1차 종료점은 12개월 후 재수술 비율로 정의됩니다.

또한 이 연구의 2차 종점은 반월판 수리 및 반월판 동종이식 이식에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 성공률, 반월판 치유 및 임상 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
  • 영국
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • 프랑스
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Ambroise Paré Clinic
  • 호주
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

반월상연골 복구 또는 반월상연골 동종이식 이식이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 주제는 독립적인 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의 양식을 사용하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 피검자는 선별 당시를 포함하여 18세에서 70세 사이입니다.
  3. 피험자는 필요한 후속 방문에 기꺼이 참여할 수 있고 연구 활동을 완료할 수 있습니다.
  4. 피험자는 반월판 수리 또는 반월판 동종이식 이식이 필요합니다.
  5. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합합니다.

반월판 수리만:

1. 피험자는 급성 또는 만성 1, 2 또는 3분절 병변에 대해 전방 십자인대(ACL) 재건과 관련되거나 관련되지 않은 반월상연골 봉합술이 필요합니다.

반월상연골 동종이식 이식만 해당:

1. 피험자는 보존적 치료에 실패한 증후성 반월판 부전(반월판 절제술을 받는 구획의 부하 관련 통증 및 부종)에 대해 MAT가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 금기 사항(FAST-FIX FLEX IFU에 따름) 또는 FAST-FIX FLEX 임플란트 재료 사용에 대한 과민증. 재료 민감도가 의심되는 경우 이식 전에 적절한 테스트를 수행하고 민감도를 배제해야 합니다.
  2. 수술 방문 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여;
  3. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
  4. ISO 14155:2011 섹션 3.44에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제
  5. 의학적 치료, 물리 치료(PT)/재활 또는 임상 연구 참여에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자;
  6. 돌이킬 수 없는 반월판 파열 환자(즉, 등급 3 아우터브릿지 골관절염 이상, 심각한 결손, 다발성 파열);
  7. 다인대 파열 환자(즉, ACL 파열은 외측 측부 인대(LCL) 또는 내측 측부 인대(MCL) 파열과 관련이 없습니다.
  8. 연구 무릎에 대한 치료적 개입으로 의도된 상당한 수반 절차, 특히 연골 복구 또는 복원(ACL 재건 또는 복구 제외)의 수행;
  9. 동측 무릎 수술, 패혈성 관절 또는 골절의 병력;
  10. 장치의 안전한 고정을 방해하는 연조직의 병리학적 상태
  11. 적절한 고정 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 치유를 지연시키는 물리적 조건
  12. 감염의 존재;
  13. 치유 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 상태;
  14. 비정렬: 비정렬을 나타내기 위해 정상 축에 대해 5°보다 큰 내반슬 및 외반슬의 각도;
  15. Ahlback 등급이 II보다 큰 환자;
  16. 체질량 지수가 30 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
반월판 파열
환자는 급성 또는 만성 1-, 2- 또는 3분절 병변에 대해 전방 십자인대(ACL) 재건이 있거나 없는 반월상연골 봉합술이 필요합니다.
장치: FAST-FIX FLEX 반월판 수리 시스템
FAST-FIX FLEX 장치를 사용하여 반월판을 수리하는 표준 관리 수술입니다.
장치: FAST-FIX FLEX 반월판 수리 시스템
FASTFIX FLEX 장치가 반월판 동종이식 이식 절차 중에 사용되는 치료 표준 수술.
반월판 부전
대상자는 보존적 치료가 실패한 증상성 반월판 기능 부전(반월판 절제술을 시행하는 구획에서 하중 관련 통증 및 부종)에 대해 MAT가 필요하며, 연골 수리 또는 재건(ACL 재건술 또는 수리를 포함)이 동반되거나 동반되지 않을 수 있습니다.
장치: FAST-FIX FLEX 반월판 수리 시스템
FAST-FIX FLEX 장치를 사용하여 반월판을 수리하는 표준 관리 수술입니다.
장치: FAST-FIX FLEX 반월판 수리 시스템
FASTFIX FLEX 장치가 반월판 동종이식 이식 절차 중에 사용되는 치료 표준 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 재수술
기간: 12개월
12개월 추적 관찰 시 메니스컬 수술 실패로 인해 재수술을 받은 참가자 수. 실패는 파열 부위의 재수술로 정의되었습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 재수술
기간: 6개월
수술 후 6개월 시점에서 반월상 연골 봉합 실패로 인해 재수술을 받은 참가자 수. 실패는 파열 부위에서의 재수술로 정의되었습니다.
6개월
6개월부터 12개월까지의 재수술
기간: 6개월부터 12개월까지, 약 6개월
수술 후 6개월(수술 후 227일)부터 수술 후 12개월까지의 기간 동안 반월상 연골 봉합 실패로 인해 재수술을 받은 참가자 수.
실패는 이식편의 재이식 및/또는 동종이식편 제거로 정의되었습니다.
6개월부터 12개월까지, 약 6개월
반월판 봉합 상태 등급에 따른 반월판 치유
기간: 6개월 및 12개월

6개월 및 12개월 시점에 구조적 무결성 및 반월상 연골 치유 상태를 평가하기 위한 MRI는 다음 범주 중 하나에 따라 반월상 연골 수복 상태를 기준으로 도출되었습니다:

  • 등급 0 - 원래 파열 부위에서 낮은 신호 강도.
  • 등급 1 - 원래 파열 부위에서 불규칙한 가장자리를 가진, 구형의 높은 신호.
  • 등급 2 - 원래 파열 부위에서 선형의 높은 신호(즉, 확인된 체액 신호), 경골 또는 대퇴 관절면까지 확장되지 않음.
  • 등급 3 - 원래 파열 부위에서 선형의 높은 신호(즉, 확인된 체액 신호), 경골 또는 대퇴 관절면까지 확장되어 재파열을 시사함.
  • UA - 평가 불가
  • NR - 필요 없음
6개월 및 12개월
반월상 연골 이식 상태 등급에 따른 반월상 연골 치유
기간: 6개월 및 12개월

6개월 및 12개월 시점에서 반월판 이식 상태에 대한 구조적 무결성 및 반월판 치유를 평가하기 위한 MRI는 관상면과 시상면에서 기록된 상대적 압출 비율(RPE)을 사용하여 다음 범주에 따라 도출되었습니다:

  • 등급 0 - 시상면과 관상면 모두에서 RPE < 50%, 즉 RPE(방사상) < 50% 그리고 [RPE(전방) < 50% 그리고 RPE(후방) < 50%].
  • 등급 1 - 한 면에서만 RPE ≥ 50%, 즉 RPE(방사상) ≥ 50% 또는 [RPE(전방) ≥ 50% 또는 RPE(후방) ≥ 50%].
  • 등급 2 - 시상면과 관상면 모두에서 RPE ≥ 50%, 즉 RPE(방사상) ≥ 50% 그리고 [RPE(전방) ≥ 50% 또는 RPE(후방) ≥ 50%].
  • NR - 필요 없음
6개월 및 12개월
환자 보고 결과(PRO): 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 점수
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관 점수는 반월판 손상을 포함한 무릎 장애로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하기 위해 개발되었습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며, 여기서 100은 가장 높은 기능 수준과 가장 낮은 증상 수준(즉, 더 나은 결과)을 나타내고, 0은 가장 낮은 기능 수준 또는 가장 높은 증상 수준(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 전, 6개월 및 12개월
환자 보고 결과(PRO): Lysholm 점수
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
라이쇼움 무릎 점수 척도는 8가지 항목(절뚝거림, 지팡이 또는 목발 사용, 무릎의 잠김 느낌, 무릎에서의 주저앉음 느낌, 통증, 부종, 계단 오르기, 쪼그려 앉기)을 평가하여 참가자의 증상과 일상 활동 기능을 측정합니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로, 점수가 높을수록 증상이 적고 기능 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
수술 전, 6개월 및 12개월
환자 보고 결과(PRO): 유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L): 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ VAS 점수는 0에서 100까지의 척도로, 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태'를 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다).
수술 전, 6개월 및 12개월
환자 보고 결과(PRO): 유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L): 건강 점수
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함하여 통합 건강 점수를 생성합니다. 통합 건강 점수는 0에서 1까지의 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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