Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af FAST-FIX FLEX-systemet til meniskreparationer og menisktransplantationer (FAST-FIX FLEX)

25. februar 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​FAST-FIX FLEX-systemet til meniskreparationer (MR) og meniskallotransplantationer (MAT)

Denne undersøgelse er en post-market follow-up undersøgelse (PMCF). De indsamlede data tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​FAST-FIX FLEX-enheden, der bruges i overensstemmelse med det indicerede til brug (IFU) til meniskreparation og menisktransplantationer. Data vil blive indsamlet om patienter før operationen, ved operationen og i 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette PMCF-studie skal opfylde forpligtelserne til post-marketing overvågning i henhold til den europæiske forordning om medicinsk udstyr (EU MDR 2017/745). De indsamlede data tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​FAST-FIX FLEX-enheden, der bruges i overensstemmelse med det indicerede til brug (IFU) til meniskreparation og menisktransplantationer. Data vil blive indsamlet om patienter før operationen, ved operationen og i 12 måneder efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske succesrate for både kliniske indikationer (meniskreparation og meniskallografttransplantationer) og ydeevnen og sikkerheden af ​​FAST-FIX FLEX meniskreparationssystemet.

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er præcisionsbaseret og ikke baseret på statistiske magtovervejelser. Der er således ikke formuleret nogen formel statistisk hypotese. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse bestemmes ud fra gennemførligheden af ​​rekrutterings-, tilmeldings- og opfølgningsovervejelser.

Det primære endepunkt, hvorpå stikprøvestørrelsen bestemmes, er defineret ved frekvensen af ​​reoperation efter 12 måneder.

Derudover vurderer sekundære endepunkter i denne undersøgelse succesrate, meniskheling og klinisk præstation af Patient Reported Outcomes (PRO) for menisk reparation og meniskallotransplantationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
  • Frankrig
    • Neuilly-Sur-Seine
      • Paris, Neuilly-Sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Ambroise Paré Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver en menisk reparation eller menisk allotransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en godkendt samtykkeformular fra en uafhængig etisk komité (IEC) / institutional review board (IRB);
  2. Forsøgspersonen er mellem atten (18) og halvfjerds (70) år, inklusive på screeningstidspunktet;
  3. Emnet er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og er i stand til at gennemføre studieaktiviteter;
  4. Forsøgspersonen kræver en menisk reparation eller menisk allotransplantation;
  5. Forsøgspersonen er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.

KUN menisk reparation:

1. Forsøgspersonen kræver en meniskreparation vedrørende de rød-røde eller rød-hvide zoner for akutte eller kroniske 1-, 2- eller 3-segmentlæsioner, med eller uden tilhørende rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

KUN Menisk Allograft Transplantation:

1. Forsøgspersonen kræver en MAT for symptomatisk meniskinsufficiens (belastningsrelateret smerte og hævelse i det kompartment, der gennemgår meniskektomi), for hvilket konservativ behandling har mislykkedes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer (i henhold til FAST-FIX FLEX IFU) eller overfølsomhed over for brugen af ​​FAST-FIX FLEX implantatmaterialet. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, bør der foretages passende tests og følsomhed udelukkes før implantation.
  2. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter operationsbesøg eller under undersøgelsen;
  3. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger;
  4. Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til ISO 14155:2011, afsnit 3.44;
  5. Forsøgspersoner med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi (PT)/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser;
  6. Patienter med uoprettelige menisk tårer (dvs. grad 3 outerbridge slidgigt eller større, alvorlige defekter, flere tårer);
  7. Patienter med multi-ligament rifter (dvs. ACL-rivning er ikke forbundet med laterale collateral ligament (LCL) eller medial collateral ligament (MCL) tårer;
  8. Udførelse af en væsentlig samtidig procedure, specifikt en bruskreparation eller -restaurering (eksklusive ACL-rekonstruktion eller reparation) beregnet som en terapeutisk intervention på undersøgelsesknæet;
  9. Anamnese med ipsilateral knækirurgi, septisk led eller fraktur;
  10. Patologiske tilstande i det bløde væv, der ville forhindre sikker fiksering af enheden;
  11. Fysiske tilstande, som ville eliminere eller har tendens til at eliminere tilstrækkelig ankerstøtte eller forsinke heling;
  12. Tilstedeværelsen af ​​infektion;
  13. Tilstande, som ville begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden;
  14. Fejlstilling: genu varus og genu valgus vinkler større end 5° i forhold til normalaksen for at indikere fejlstilling;
  15. Patienter, der havde en Ahlback-grad større end II;
  16. Patienter med et body mass index større end 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Menisk tåre
Forsøgspersonen kræver en meniskreparation vedrørende de rød-røde eller rød-hvide zoner for akutte eller kroniske 1-, 2- eller 3-segment læsioner, med eller uden associeret rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Enhed: FAST-FIX FLEX Menisk Reparationssystem
Standard operation, hvor menisken repareres ved hjælp af FAST-FIX FLEX-enheden.
Enhed: FAST-FIX FLEX Menisk Reparationssystem
Standardbehandlingskirurgi, hvor FASTFIX FLEX-enheden bruges under den meniskallograft-transplantationsprocedure.
Meniskusinsufficiens
Patienten kræver en MAT for symptomatisk meniskusinsufficiens (belastningsrelateret smerte og hævelse i kompartmentet, der gennemgår meniscektomi), hvor konservativ behandling har fejlet, med eller uden bruskreparation eller -genopretning (inklusive ACL-rekonstruktion eller -reparation).
Enhed: FAST-FIX FLEX Menisk Reparationssystem
Standard operation, hvor menisken repareres ved hjælp af FAST-FIX FLEX-enheden.
Enhed: FAST-FIX FLEX Menisk Reparationssystem
Standardbehandlingskirurgi, hvor FASTFIX FLEX-enheden bruges under den meniskallograft-transplantationsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med reoperationer på grund af meniscusreparationssvigt 12 måneder efter operationen. Svigt blev defineret som revisionskirurgi på den primære riveplacering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med genoperationer på grund af mislykket meniskusreparation 6 måneder efter operationen. Fejl blev defineret som revisionskirurgi på det primære sted for riven.
6 måneder
Reoperationer fra måned 6 til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12, cirka 6 måneder
Antal deltagere med genoperationer på grund af mislykket meniskreparation i perioden fra måned 6 postoperativt (227 dage efter operationen) til måned 12 postoperativt. Fejl blev defineret som en revision af transplantationen og/eller fjernelse af allograften.
Måned 6 til måned 12, cirka 6 måneder
Meniskhelbredelse efter meniskreparations statusgraduering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

MR-scanning til vurdering af antallet af deltagere med strukturel integritet og meniskusheling efter 6 og 12 måneder blev afledt ud fra meniskusreparationsstatusen i henhold til en af følgende kategorier:

  • Grad 0 - Lav signalintensitet på det oprindelige riftsted.
  • Grad 1 - Uregelmæssigt afgrænset, forhøjet signal med klumpet form på det oprindelige riftsted.
  • Grad 2 - Lineært forhøjet signal (dvs. bekræftet væskesignal) på det oprindelige riftsted, der ikke når ind på den tibiale eller femorale ledflade.
  • Grad 3 - Lineært forhøjet signal (dvs. bekræftet væskesignal) på det oprindelige riftsted, der når ind på den tibiale eller femorale ledflade, hvilket tyder på en genopstået rift.
  • UA - Kan ikke vurderes
  • NR - Ikke påkrævet
6 måneder og 12 måneder
Meniskhelbredelse ved Menisktransplantationsstatusgradering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

MR-scanning til vurdering af antal deltagere med strukturel integritet og meniskusheling ved 6 måneder og 12 måneder for meniskustransplantatstatus blev afledt fra relativ procentdel af ekstrusion (RPE) registreret på koronarplanet og sagittalplanet ved hjælp af følgende kategorier:

  • Grad 0 - RPE < 50% på både sagittal- og koronarplan, dvs. RPE (radial) < 50% OG [RPE (anterior) < 50% OG RPE (posterior) < 50%].
  • Grad 1 - RPE ≥ 50% på kun ét plan, dvs. RPE (radial) ≥ 50% ELLER [RPE (anterior) ≥ 50% ELLER RPE (posterior) ≥ 50%].
  • Grad 2 - RPE ≥ 50% på både sagittal- og koronarplan, dvs. RPE (radial) ≥ 50% OG [RPE (anterior) ≥ 50% ELLER RPE (posterior) ≥ 50%].
  • NR - Ikke påkrævet
6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret udfald (PRO): International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Score
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective score blev udviklet til at påvise forbedring eller forværring af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af knæskade, herunder patienter med meniskusskader. Mulige scores spænder fra 0-100, hvor 100 angiver det højeste funktionsniveau og det laveste symptomniveau (dvs. bedre udfald), og 0 angiver det laveste funktionsniveau eller det højeste symptomniveau (dvs. værre udfald).
Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede udfald (PRO): Lysholm Score
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Lysholm Knæscoreringsskalaen måler deltagerens symptomer og funktion i daglige aktiviteter ved at vurdere 8 punkter: halting, brug af stok eller krykker, låsefornemmelse i knæet, giv-vej-fornemmelse fra knæet, smerter, hævelse, at gå op ad trapper og squatting. Scoringen er på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer færre symptomer og et højere funktionsniveau (dvs. et bedre resultat).
Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L): Visuel Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Pre-operativt, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivelsessystemet og EQ visuel analog skala (EQ VAS).
EQ VAS-scoren er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver 'den værste helbredstilstand, du kan forestille dig' og 100 angiver 'den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig' (dvs. en højere score er et bedre resultat).
Pre-operativt, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO): EuroQol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L): Sundhedsscore
Tidsramme: Pre-operativt, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) til at skabe en kombineret helbredsscore. Den kombinerede helbredsscore er på en skala fra 0 til 1, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Pre-operativt, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Rupali Soeters, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST-FIX FLEX.2020.09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner