医療従事者におけるSARS-COV-2感染（COVID-19）に対するRUTI®の有効性を評価する探索的研究
2023年1月25日 更新者：RUTI Immunotherapeutics S.L.
医療従事者のSARS-COV-2感染（COVID-19）に対するRUTI®の有効性を評価するための探索的第II相臨床試験、二重盲検、無作為化プラセボ対照
この研究の目的は、医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率および/または罹患率の減少の可能性を探ることです。
この研究には、2:1 デザインでのプラセボと RUTI® ワクチンの比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital General
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital José Nestor Lencinas
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San Salvador De Jujuy、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
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Tucumán、アルゼンチン
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択手順を開始する前に、インフォームド コンセントに署名します。
人口：
- SARS-CoV-2 に感染している可能性のある被験者と接触する医療システムの労働者
- 18歳から59歳までの方
- プロトコルの要件を満たす意欲。
- SARS-CoV-2の陰性迅速血清学的検査
- -参加者は、妊娠可能な年齢の場合、調査期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 以前の SARS-CoV-2 感染
- 妊娠。 疑わしい場合は、妊娠検査が行われます。
- 母乳育児。
- 活発なウイルスまたは細菌感染の疑い。
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が陰性であるにもかかわらず、COVID-19 と一致する症状。
- -インフルエンザワクチンを除く、過去4週間のワクチン接種または研究期間中に計画されたワクチン接種。
- 同意に署名する前の前月または研究中に、実験的介入を必要とする研究（観察研究は含まない）への参加。
重度の免疫不全の人。 この除外カテゴリには以下が含まれます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）の被験者。
- -好中球が500個/ mm3未満の好中球減少症の被験者。
- -固形臓器移植を受けた被験者。
- -骨髄移植を受けた被験者。
- -化学療法を受けている被験者。
- -原発性免疫不全の被験者。
- 400リンパ球/mm3未満の重度のリンパ球減少症。
- -過去2年間の悪性腫瘍、または活動性の固形または非固形リンパ腫。
- 大豆アレルギー。
- RUTICOVID19 臨床試験の設計または実施に直接関与する。
- 退職、転勤、長期休暇 (> 1 ヶ月) 予定された手術、または研究への募集後の数ヶ月間、あなたのヘルスセンターで直接働くことが不可能になるその他の出来事による。
- スマートフォンを持っていない。
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する知識または意欲の欠如の研究者による検出。
16. 研究者の裁量で、プロトコルの遵守を危うくする可能性がある、またはワクチンの効果の解釈または結果に重大な影響を与える可能性があるその他の所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループRUTI
参加者は、ベースライン訪問時と2週間+/- 3日後に2回のRUTI®ワクチンを受け取ります。これは、断片化され、精製され、リポソーム化された熱不活化結核菌25 µgの用量で三角筋領域に皮下投与されます。 0.3 mL の注入量で。
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RUTI® ワクチンの各用量には、断片化、精製、リポソーム化された熱不活化結核菌が 25 µg 含まれており、総容量は 0.3 mL です。
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プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
参加者は、ベースライン来院時および2週間+/- 3日後に、三角筋領域に皮下投与される2回の生理学的血清を受け取ります。
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生理学的血清、0.9% NaCl をプラセボとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染の記録された累積発生率
時間枠：6ヶ月
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研究終了時の陽性血清学または日常の臨床診療の過程における陽性PCR検査の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 による病気休暇
時間枠：6ヶ月
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SARS-CoV-2 で文書化された病気休暇の日数
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6ヶ月
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検疫による休業日
時間枠：6ヶ月
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SARS-CoV-2 によって文書化された急性呼吸器症状、発熱または感染症の結果として課された検疫による休業日数
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6ヶ月
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SARS-CoV-2 陽性者とのセンター外での濃厚接触による隔離
時間枠：6ヶ月
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SARS-CoV-2 陽性者とのセンター外での濃厚接触による検疫日数
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6ヶ月
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熱
時間枠：6ヶ月
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自己申告による発熱の日数（38℃以上）
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6ヶ月
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自己申告による急性呼吸器症状の発生率
時間枠：6ヶ月
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自己申告による急性呼吸器症状の累積発生率
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6ヶ月
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自己申告による急性呼吸器症状の日数
時間枠：6ヶ月
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自己申告による急性呼吸器症状の日数
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6ヶ月
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肺炎の発生率
時間枠：6ヶ月
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Covid-19感染の確定診断に関連して、互換性のある症状および放射線学的または断層撮影による局所的変化が存在し、他の付随する病理の証拠がない
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6ヶ月
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SARS-CoV-2感染による死亡率
時間枠：6ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染による死亡の累積発生率
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6ヶ月
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集中治療室（ICU）への入院の発生率
時間枠：6ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染による集中治療室への入院の累積発生率
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6ヶ月
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ICU滞在日数
時間枠：6ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染のためにICUに入院した日数
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6ヶ月
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機械換気の発生率
時間枠：6ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染による人工呼吸器の必要性の累積発生率
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6ヶ月
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入院の発生率
時間枠：6ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染による入院の累積発生率
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6ヶ月
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入院日数
時間枠：6ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染による入院日数
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6ヶ月
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SARS-CoV-2抗体の発生率
時間枠：学習完了、平均1年
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研究期間終了時のSARS-CoV-2抗体の発生率
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学習完了、平均1年
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検出される抗体の種類
時間枠：学習完了、平均1年
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免疫グロブリンIgGおよび免疫グロブリンIgMの頻度
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学習完了、平均1年
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SARS-CoV-2 抗体のレベル
時間枠：学習完了、平均1年
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SARS-CoV-2 抗体のレベル
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学習完了、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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被験者によって報告されたすべての有害事象は、重篤および非重篤の両方で収集されます。
SARS-CoV-2 感染に関連するすべてのイベントは、関連する症状の一部としてコレクションから除外されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2021年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RUTICOVID19-ARG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。