의료 종사자의 SARS-COV-2 감염(COVID-19)에 대한 RUTI®의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구
2023년 1월 25일 업데이트: RUTI Immunotherapeutics S.L.
의료 종사자의 SARS-COV-2 감염(COVID-19)에 대한 RUTI®의 효능을 평가하기 위한 탐색적 2상 임상 시험, 이중맹검, 무작위 위약 대조
이 연구의 목적은 의료진의 SARS-CoV-2 감염 발생률 및/또는 이환율 감소 가능성을 탐색하는 것입니다.
이 연구에는 위약과 RUTI® 백신을 2:1 디자인으로 비교하는 것이 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital General
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital José Nestor Lencinas
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San Salvador De Jujuy, 아르헨티나
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
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Tucumán, 아르헨티나
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
인구:
- SARS-CoV-2에 감염되었을 가능성이 있는 피험자와 접촉하는 의료 시스템 작업자
- 18세에서 59세 사이의 사람들
- 프로토콜의 요구 사항을 충족하려는 의지.
- SARS-CoV-2 음성 신속 혈청학적 검사
- 참가자는 가임 연령의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 SARS-CoV-2 감염
- 임신. 의심스러운 경우 임신 테스트를 실시합니다.
- 모유 수유.
- 활성 바이러스 또는 세균 감염이 의심됩니다.
- 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 음성에도 불구하고 COVID-19와 호환되는 증상.
- 인플루엔자 백신을 제외하고 지난 4주 동안의 백신 접종 또는 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
- 동의서에 서명하기 전 또는 연구 중에 이전 달에 실험적 개입이 필요한 연구(관찰 연구는 포함하지 않음)에 참여.
심하게 면역력이 저하된 사람들. 이 제외 범주에는 다음이 포함됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)를 가진 피험자.
- 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성 피험자.
- 고형 장기 이식을 받은 피험자.
- 골수 이식을 받은 피험자.
- 화학 요법을 받고 있는 피험자.
- 원발성 면역결핍이 있는 피험자.
- 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증.
- 지난 2년 동안의 악성 종양 또는 활동성 고형 또는 비고형 림프종.
- 간장 알레르기.
- RUTICOVID19 임상 시험의 설계 또는 실행에 직접 관여합니다.
- 은퇴, 전근, 예정된 수술로 인한 장기 휴가(> 1개월) 또는 연구 모집 후 몇 달 동안 귀하의 건강 센터에서 직접 일할 수 없게 만드는 기타 사건.
- 스마트폰이 없습니다.
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 지식 또는 의지 부족을 연구원이 감지합니다.
16. 연구원의 재량에 따라 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있거나 백신 효과의 해석 또는 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 루티
참가자는 기준선 방문과 2주 +/- 3일 후에 2회 용량의 RUTI® 백신을 투여받게 되며, 이는 조각화되고 정제되고 리포좀화된 열 불활성화 Mycobacterium tuberculosis bacilli 25µg의 용량으로 삼각근 부위에 피하 투여됩니다. 0.3mL의 주입량으로.
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RUTI® 백신의 각 용량에는 총 부피 0.3mL의 조각화, 정제 및 리포솜 열 불활성화 Mycobacterium tuberculosis bacilli 25µg이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 그룹 플라시보
참가자는 기준선 방문과 2주 +/- 3일 후에 세모근 부위에 2회 용량의 생리학적 혈청을 받게 됩니다.
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생리학적 혈청, 0.9% NaCl이 위약으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염의 문서화된 누적 발생률
기간: 6 개월
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연구 종료 시 양성 혈청 검사 또는 일상적인 임상 실습 과정에서 양성 PCR 검사의 백분율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 병가
기간: 6 개월
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SARS-CoV-2에 대한 문서화된 병가 일수
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6 개월
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자가격리로 인한 휴무일
기간: 6 개월
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SARS-CoV-2에 의해 기록된 급성 호흡기 증상, 발열 또는 감염으로 인한 격리 조치로 인한 휴무 일수
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6 개월
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SARS-CoV-2 양성으로 센터 외부 밀접 접촉으로 부과된 격리
기간: 6 개월
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SARS-CoV-2 양성으로 센터 외부 밀접 접촉에 의해 부과된 격리 일수
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6 개월
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발열
기간: 6 개월
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자가 보고 발열 일수(≥38ºC)
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6 개월
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자가 보고된 급성 호흡기 증상의 발생률
기간: 6 개월
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자가보고 급성 호흡기 증상의 누적 발생률
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6 개월
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자가 보고한 급성 호흡기 증상 일수
기간: 6 개월
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자가 보고한 급성 호흡기 증상 일수
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6 개월
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폐렴의 발생
기간: 6 개월
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Covid-19 감염의 확인된 진단과 관련하여 다른 동반 병리의 증거 없이 호환되는 증상 및 방사선 또는 단층 초점 변경의 존재
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6 개월
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SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망 발생률
기간: 6 개월
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 누적 사망 발생률
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6 개월
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중환자실(ICU) 입원 발생률
기간: 6 개월
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 중환자실 입원 누적 발생률
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6 개월
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ICU에서의 일수
기간: 6 개월
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 ICU에 입원한 일수
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6 개월
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기계적 환기의 부각
기간: 6 개월
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 기계 환기 필요성의 누적 발생률
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6 개월
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병원 입원의 부각
기간: 6 개월
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기록된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 병원 입원 누적 발생률
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6 개월
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입원 일수
기간: 6 개월
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문서화된 SARS-CoV-2 감염에 대한 입원 일수
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6 개월
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SARS-CoV-2 항체 발생률
기간: 학업 수료, 평균 1년
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연구 기간 종료 시 SARS-CoV-2 항체 발생률
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학업 수료, 평균 1년
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검출된 항체의 종류
기간: 학업 수료, 평균 1년
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면역글로불린 IgG 및 면역글로불린 IgM의 빈도
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학업 수료, 평균 1년
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SARS-CoV-2 항체 수준
기간: 학업 수료, 평균 1년
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SARS-CoV-2 항체 수준
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학업 수료, 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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심각하거나 심각하지 않은 피험자에 의해 보고된 모든 부작용이 수집됩니다.
SARS-CoV-2 감염과 관련된 모든 이벤트는 관련 증상의 일부로 수집에서 제외됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RUTICOVID19-ARG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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