Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af RUTI® mod SARS-COV-2-infektion (COVID-19) hos sundhedspersonale
25. januar 2023 opdateret af: RUTI Immunotherapeutics S.L.
Et eksplorativt fase II klinisk forsøg, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret for at evaluere effektiviteten af RUTI® mod SARS-COV-2-infektion (COVID-19) hos sundhedspersonale
Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentialet for reduktion af forekomst og/eller morbiditet af SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale.
Studiet vil omfatte en sammenligning mellem placebo og RUTI®-vaccine i et 2:1-design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Mendoza, Argentina
- Hospital General
-
Mendoza, Argentina
- Hospital José Nestor Lencinas
-
San Salvador De Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
-
Tucumán, Argentina
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke, før udvælgelsesprocedurerne påbegyndes.
Befolkning:
- Sundhedspersonale, der arbejder i kontakt med personer, der potentielt er inficeret med SARS-CoV-2
- Mennesker mellem 18 år og 59 år
- Vilje til at opfylde kravene i protokollen.
- Negativ hurtig serologisk test af SARS-CoV-2
- Deltageren skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, i tilfælde af den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SARS-CoV-2-infektion
- Graviditet. Graviditetstest vil blive udført i tvivlstilfælde.
- Amning.
- Mistænkt for aktiv viral eller bakteriel infektion.
- Symptomer, der er kompatible med COVID-19, på trods af en negativ polymerasekædereaktion (PCR) test.
- Vaccination inden for de sidste 4 uger eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden, undtagen influenzavaccine.
- Deltagelse i en forskning, der kræver eksperimentel intervention (omfatter ikke observationsundersøgelser) i den foregående måned før underskrivelse af samtykket eller under undersøgelsen.
Svært immunkompromitterede mennesker. Denne ekskluderingskategori omfatter:
- Personer med human immundefektvirus (HIV-1).
- Neutropene forsøgspersoner med mindre end 500 neutrofiler/mm3.
- Personer med solid organtransplantation.
- Personer med knoglemarvstransplantation.
- Personer i kemoterapi.
- Personer med primær immundefekt.
- Alvorlig lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3.
- Malignitet eller aktivt solidt eller ikke-fast lymfom fra de foregående to år.
- Soja allergi.
- Direkte involvering i design eller udførelse af det kliniske forsøg med RUTICOVID19.
- Pensionering, overflytning, længerevarende orlov (> 1 måned) på grund af planlagt operation eller enhver anden begivenhed, der gør det umuligt at arbejde personligt på dit sundhedscenter i månederne efter rekrutteringen til studiet.
- Har ikke en smartphone.
- Forskerens opdagelse af manglende viden eller vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen.
16. Eventuelle andre fund, som efter forskerens skøn kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som kan påvirke fortolkningen eller resultaterne af vaccinens virkning væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe RUTI
Deltagerne vil modtage to doser RUTI®-vaccine ved baseline-besøget og efter 2 uger +/- 3 dage, som vil blive indgivet subkutant i deltoideusregionen i en dosis på 25 µg fragmenteret, oprenset og liposomiseret varmeinaktiveret Mycobacterium tuberculosis bacilli i et injektionsvolumen på 0,3 ml.
|
Hver dosis af RUTI®-vaccinen indeholder 25 µg fragmenterede, oprensede og liposomerede varmeinaktiverede Mycobacterium tuberculosis baciller i et samlet volumen på 0,3 ml.
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
Deltagerne vil modtage to doser fysiologisk serum, der vil blive administreret subkutant i deltoideusregionen ved baseline-besøget og efter 2 uger +/- 3 dage.
|
Fysiologisk serum, 0,9% NaCl, vil blive brugt som placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret kumulativ forekomst af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af positiv serologi ved afslutningen af undersøgelsen eller positiv PCR-test i løbet af rutinemæssig klinisk praksis
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygefravær for SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage med dokumenteret sygefravær for SARS-CoV-2
|
6 måneder
|
|
Fridage på grund af karantænen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af arbejdsfridage på grund af den karantæne, der er pålagt som følge for at have akutte luftvejssymptomer, feber eller infektion dokumenteret af SARS-CoV-2
|
6 måneder
|
|
Karantæne pålagt ved tæt kontakt uden for centret med SARS-CoV-2 positiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage med karantæne pålagt ved tæt kontakt uden for centret med SARS-CoV-2 positiv
|
6 måneder
|
|
Feber
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage med selvrapporteret feber (≥38 ºC)
|
6 måneder
|
|
Forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
|
6 måneder
|
|
Dage med selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage med selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
|
6 måneder
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af kompatible symptomer og radiologisk eller tomografisk fokal ændring i forbindelse med en bekræftet diagnose af Covid-19-infektion og uden tegn på andre samtidige patologier
|
6 måneder
|
|
Forekomst af dødsfald som følge af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst af dødsfald fra dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af indlæggelser på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst af indlæggelser på intensivafdeling for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
|
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage indlagt på intensivafdelingen for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
|
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst af behov for mekanisk ventilation på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dages indlæggelse for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
|
6 måneder
|
|
Forekomst af SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Forekomst af SARS-CoV-2-antistoffer i slutningen af undersøgelsesperioden
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
|
Typer af antistoffer påvist
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Hyppighed af immunglobulin IgG og immunglobulin IgM
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
|
Niveauer af SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Niveauer af SARS-CoV-2 antistoffer
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle bivirkninger rapporteret af forsøgspersonerne, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil blive indsamlet.
Alle hændelser relateret til en SARS-CoV-2-infektion vil blive fritaget for indsamling som en del af de tilknyttede symptomer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RUTICOVID19-ARG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .