Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование для оценки эффективности RUTI® против инфекции SARS-COV-2 (COVID-19) у медицинских работников

25 января 2023 г. обновлено: RUTI Immunotherapeutics S.L.

Исследовательское клиническое испытание фазы II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, для оценки эффективности RUTI® против инфекции SARS-COV-2 (COVID-19) у медицинских работников

Целью этого исследования является изучение возможностей снижения заболеваемости и/или заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 среди медицинского персонала. Исследование будет включать сравнение плацебо и вакцины RUTI® в соотношении 2:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Mendoza, Аргентина
        • Hospital General
      • Mendoza, Аргентина
        • Hospital José Nestor Lencinas
      • San Salvador De Jujuy, Аргентина
        • Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
      • Tucumán, Аргентина
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие до начала процедуры отбора.

  2. Численность населения:

    1. Работники системы здравоохранения, работающие в контакте с субъектами, потенциально инфицированными SARS-CoV-2
    2. Люди от 18 до 59 лет
  3. Готовность выполнять требования протокола.
  4. Отрицательный экспресс-серологический тест на SARS-CoV-2
  5. Участница должна согласиться на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования, в случае достижения детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая инфекция SARS-CoV-2
  2. Беременность. В случае сомнений будет проведен тест на беременность.
  3. Грудное вскармливание.
  4. Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию.
  5. Симптомы, совместимые с COVID-19, несмотря на отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  6. Вакцинация за последние 4 недели или плановая вакцинация в период исследования, за исключением вакцины против гриппа.
  7. Участие в исследовании, требующем экспериментального вмешательства (не включает обсервационные исследования) в течение предыдущего месяца до подписания Согласия или в ходе исследования.

  8. Люди с тяжелым иммунодефицитом. В эту категорию исключения входят:

    • Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
    • Субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3.
    • Субъекты с трансплантацией солидных органов.
    • Субъекты с трансплантацией костного мозга.
    • Субъекты, проходящие химиотерапию.
    • Субъекты с первичным иммунодефицитом.
    • Тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3.
  9. Злокачественная опухоль или активная солидная или несолидная лимфома за последние два года.
  10. Аллергия на сою.
  11. Непосредственное участие в разработке или проведении клинического исследования RUTICOVID19.
  12. Выход на пенсию, перевод, длительный отпуск (> 1 месяца) в связи с запланированной операцией или любым другим событием, которое делает невозможным личную работу в вашем медицинском центре в течение месяцев после набора для участия в исследовании.
  13. Нету смартфона.
  14. Обнаружение исследователем незнания или желания участвовать и соблюдать все требования протокола.

16. Любые другие результаты, которые, по усмотрению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола или могут существенно повлиять на интерпретацию или результаты воздействия вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РУТИ
Участники получат две дозы вакцины RUTI® на исходном визите и через 2 недели +/- 3 дня, которые будут вводиться подкожно в дельтовидную область в дозе 25 мкг фрагментированных, очищенных и липосомированных термоинактивированных бацилл Mycobacterium tuberculosis. в объеме инъекции 0,3 мл.
Биологический: Вакцина РУТИ®
Каждая доза вакцины РУТИ® содержит 25 мкг фрагментированных, очищенных и липосомированных термоинактивированных бацилл Mycobacterium tuberculosis общим объемом 0,3 мл.
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
Участники получат две дозы физиологической сыворотки, которые будут вводиться подкожно в дельтовидную область при исходном посещении и через 2 недели +/- 3 дня.
Биологический: Плацебо
В качестве плацебо будет использоваться физиологическая сыворотка, 0,9% NaCl.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументированная кумулятивная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент положительной серологии в конце исследования или положительного ПЦР-теста в ходе обычной клинической практики
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничный по SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней документально подтвержденного отпуска по болезни для SARS-CoV-2
6 месяцев
Нерабочие дни в связи с карантином
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество выходных дней из-за карантина, введенного в связи с наличием острых респираторных симптомов, лихорадки или инфекции, подтвержденной SARS-CoV-2.
6 месяцев
Карантин введен при тесном контакте вне центра с положительным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней карантина, наложенного в результате тесного контакта вне центра с положительным результатом на SARS-CoV-2
6 месяцев
Жар
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней с лихорадкой (≥38 ºC) по самооценке
6 месяцев
Частота случаев острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 6 месяцев
Кумулятивная частота острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
6 месяцев
Количество дней, в течение которых пациенты сообщали о острых респираторных симптомах
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней с острыми респираторными симптомами, о которых сообщали сами
6 месяцев
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие совместимых симптомов и рентгенологического или томографического очагового изменения на фоне подтвержденного диагноза инфекции Covid-19 и без признаков другой сопутствующей патологии
6 месяцев
Частота смерти от инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупная частота смертей от задокументированной инфекции SARS-CoV-2
6 месяцев
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупная частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии по поводу документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
6 месяцев
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
6 месяцев
Заболеваемость механической вентиляцией легких
Временное ограничение: 6 месяцев
Кумулятивная частота потребности в искусственной вентиляции легких из-за документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
6 месяцев
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупная частота госпитализаций по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
6 месяцев
Дни госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней госпитализации по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
6 месяцев
Заболеваемость антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость антителами к SARS-CoV-2 в конце периода исследования
Срок обучения, в среднем 1 год
Типы обнаруженных антител
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
Частота иммуноглобулина IgG и иммуноглобулина IgM
Срок обучения, в среднем 1 год
Уровни антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
Уровни антител к SARS-CoV-2
Срок обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут собраны все нежелательные явления, о которых сообщили субъекты, как серьезные, так и несерьезные. Все события, связанные с инфекцией SARS-CoV-2, будут исключены из сбора как часть сопутствующих симптомов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RUTI Immunotherapeutics S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUTICOVID19-ARG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Вакцина РУТИ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться