Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus RUTI®:n tehon arvioimiseksi SARS-COV-2-infektiota (COVID-19) vastaan ​​terveydenhuoltotyöntekijöillä

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: RUTI Immunotherapeutics S.L.

Tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, arvioimaan RUTI®:n tehokkuutta SARS-COV-2-infektiota (COVID-19) vastaan ​​terveydenhuoltotyöntekijöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuuksia vähentää SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuutta ja/tai sairastavuutta terveydenhuoltohenkilöstössä. Tutkimus sisältää plasebon ja RUTI®-rokotteen vertailun 2:1-mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Mendoza, Argentiina
        • Hospital General
      • Mendoza, Argentiina
        • Hospital José Nestor Lencinas
      • San Salvador De Jujuy, Argentiina
        • Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
      • Tucumán, Argentiina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen valintamenettelyjen aloittamista.

  2. Väestö:

    1. Terveydenhuoltojärjestelmän työntekijät, jotka ovat tekemisissä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa
    2. Ihmiset 18-59-vuotiaat
  3. Halukkuus täyttää pöytäkirjan vaatimukset.
  4. Negatiivinen nopea serologinen SARS-CoV-2-testi
  5. Osallistujan tulee sitoutua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä opiskeluaikana hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi SARS-CoV-2-infektio
  2. Raskaus. Epäselvissä tapauksissa tehdään raskaustesti.
  3. Imetys.
  4. Epäillään aktiivista virus- tai bakteeri-infektiota.
  5. Oireet ovat yhteensopivia COVID-19:n kanssa negatiivisesta polymeraasiketjureaktiotestistä (PCR) huolimatta.
  6. Rokotus viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana, paitsi influenssarokote.
  7. Osallistuminen kokeellista interventiota vaativaan tutkimukseen (ei sisällä havainnointitutkimuksia) edellisen kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tai tutkimuksen aikana.

  8. Vaikeasti immuunipuutteiset ihmiset. Tämä poissulkemisluokka sisältää:

    • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1).
    • Neutropeniset henkilöt, joilla on alle 500 neutrofiiliä / mm3.
    • Koehenkilöt, joille on tehty kiinteä elinsiirto.
    • Koehenkilöt, joille on tehty luuydinsiirto.
    • Kemoterapiaa saavat kohteet.
    • Kohteet, joilla on primaarinen immuunipuutos.
    • Vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä / mm3.
  9. Maligniteetti tai aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä lymfooma kahden edellisen vuoden ajalta.
  10. Soija allergia.
  11. Suora osallistuminen RUTICOVID19-kliinisen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.
  12. Eläkkeelle jääminen, siirto, pitkä loma (> 1 kk) määräaikaisen leikkauksen tai muun sellaisen tapahtuman vuoksi, joka estää henkilökohtaisen työskentelyn terveyskeskuksessa tutkimukseen rekrytointia seuraavien kuukausien aikana.
  13. Sinulla ei ole älypuhelinta.
  14. Tutkijan havaitsema tiedon puute tai halu osallistua ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.

16. Muut havainnot, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen tai jotka voivat merkittävästi vaikuttaa rokotteen vaikutusten tulkintaan tai tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä RUTI
Osallistujat saavat kaksi annosta RUTI®-rokotetta lähtötilanteessa ja 2 viikon +/- 3 päivän kuluttua, joka annetaan ihonalaisesti hartialihasalueelle annoksena 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacillia. injektiotilavuudessa 0,3 ml.
Biologinen: RUTI®-rokote
Jokainen RUTI®-rokotteen annos sisältää 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacilliä kokonaistilavuudessa 0,3 ml.
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Osallistujat saavat kaksi annosta fysiologista seerumia, jotka annetaan ihonalaisesti hartialihaksen alueelle lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 2 viikon +/- 3 päivän kuluttua.
Biologinen: Plasebo
Fysiologista seerumia, 0,9 % NaCl, käytetään lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion dokumentoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Positiivisen serologian prosenttiosuus tutkimuksen lopussa tai positiivinen PCR-testi rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausloma SARS-CoV-2:n takia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV-2:n dokumentoidun sairausloman päivien lukumäärä
6 kuukautta
Vapaapäivät töistä karanteenin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV-2:lla dokumentoitujen akuuttien hengitystieoireiden, kuumeen tai infektion vuoksi määrätyn karanteenin vuoksi työstä poissa olevien päivien määrä
6 kuukautta
Karanteenin asettama läheinen kontakti keskuksen ulkopuolella SARS-CoV-2-positiivisena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karanteenipäivien määrä läheisen kontaktin vuoksi keskuksen ulkopuolella SARS-CoV-2-positiivisena
6 kuukautta
Kuume
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittaman kuumeen päivien lukumäärä (≥38 ºC)
6 kuukautta
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
6 kuukautta
Päivien ajan itse ilmoittamia akuutteja hengitystieoireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden päivien lukumäärä
6 kuukautta
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhteensopivien oireiden esiintyminen ja radiologinen tai tomografinen fokaalinen muutos vahvistetun Covid-19-infektion diagnoosin yhteydessä ja ilman näyttöä muista samanaikaisista patologioista
6 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioon kuolleiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
6 kuukautta
Tehohoidon osastolle (ICU) ottamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehohoidon osastolle ottamista kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
6 kuukautta
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICU-päivien lukumäärä dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
6 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman koneellisen ventilaation tarpeen kumulatiivinen ilmaantuvuus
6 kuukautta
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitojen kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
6 kuukautta
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalapäivien määrä dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
6 kuukautta
SARS-CoV-2-vasta-aineiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
SARS-CoV-2-vasta-aineiden ilmaantuvuus tutkimusjakson lopussa
Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
Havaittujen vasta-aineiden tyypit
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
Immunoglobuliinin IgG:n ja immunoglobuliinin IgM:n esiintymistiheys
Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
SARS-CoV-2-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
SARS-CoV-2-vasta-aineiden tasot
Opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki koehenkilöiden ilmoittamat haittatapahtumat, sekä vakavat että ei-vakavat, kerätään. Kaikki SARS-CoV-2-infektioon liittyvät tapahtumat vapautetaan keräämisestä osana siihen liittyviä oireita
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RUTI Immunotherapeutics S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUTICOVID19-ARG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset RUTI®-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa