Utforskende studie for å evaluere effekten av RUTI® mot SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19) hos helsepersonell
25. januar 2023 oppdatert av: RUTI Immunotherapeutics S.L.
En utforskende fase II klinisk studie, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert for å evaluere effekten av RUTI® mot SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19) hos helsepersonell
Målet med denne studien er å utforske potensialet for reduksjon av forekomst og/eller sykelighet av SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell.
Studien vil inkludere en sammenligning mellom placebo og RUTI®-vaksine i et 2:1-design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Mendoza, Argentina
- Hospital General
-
Mendoza, Argentina
- Hospital José Nestor Lencinas
-
San Salvador De Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
-
Tucumán, Argentina
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket før du starter utvelgelsesprosedyrene.
Befolkning:
- Helsesystemarbeidere som jobber i kontakt med personer som potensielt er infisert med SARS-CoV-2
- Personer mellom 18 år og 59 år
- Vilje til å oppfylle kravene i protokollen.
- Negativ rask serologisk test av SARS-CoV-2
- Deltakeren må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden, ved fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
- Svangerskap. Graviditetstest vil bli utført ved tvil.
- Amming.
- Mistenkt for aktiv virus- eller bakterieinfeksjon.
- Symptomer som er kompatible med COVID-19, til tross for en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test.
- Vaksinasjon siste 4 uker eller planlagt vaksinasjon i studieperioden, unntatt influensavaksine.
- Deltakelse i en forskning som krever eksperimentell intervensjon (inkluderer ikke observasjonsstudier) i forrige måned før du signerer samtykket eller under studien.
Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne ekskluderingskategorien inkluderer:
- Personer med humant immunsviktvirus (HIV-1).
- Nøytropene personer med mindre enn 500 nøytrofiler / mm3.
- Personer med solid organtransplantasjon.
- Personer med benmargstransplantasjon.
- Personer som gjennomgår kjemoterapi.
- Personer med primær immunsvikt.
- Alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter / mm3.
- Malignitet, eller aktivt solid eller ikke-solid lymfom fra de to foregående årene.
- Soyaallergi.
- Direkte involvering i utformingen eller gjennomføringen av den kliniske studien RUTICOVID19.
- Pensjon, overføring, langtidspermisjon (> 1 måned) på grunn av planlagt operasjon eller andre hendelser som gjør det umulig å jobbe personlig ved din helsestasjon i månedene etter rekrutteringen til studiet.
- Har ikke en smarttelefon.
- Påvisning av forskeren av manglende kunnskap eller vilje til å delta og overholde alle krav i protokollen.
16. Alle andre funn som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere overholdelse av protokollen eller som kan påvirke tolkningen eller resultatene av effekten av vaksinen betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe RUTI
Deltakerne vil motta to doser RUTI®-vaksine ved baseline-besøket og etter 2 uker +/- 3 dager, som vil bli administrert subkutant i deltoid-regionen i en dose på 25 µg fragmentert, renset og liposomert varmeinaktivert Mycobacterium tuberculosis bacilli i et injeksjonsvolum på 0,3 ml.
|
Hver dose av RUTI®-vaksinen inneholder 25 µg fragmenterte, rensede og liposomerte varmeinaktiverte Mycobacterium tuberculosis baciller i et totalt volum på 0,3 ml.
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
Deltakerne vil motta to doser av fysiologisk serum vil bli administrert subkutant i deltoideusregionen ved baseline-besøket og etter 2 uker +/- 3 dager.
|
Fysiologisk serum, 0,9 % NaCl, vil bli brukt som placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentert kumulativ forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av positiv serologi ved slutten av studien eller positiv PCR-test i løpet av rutinemessig klinisk praksis
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær for SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med dokumentert sykefravær for SARS-CoV-2
|
6 måneder
|
|
Fridager på grunn av karantenen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fridager på grunn av karantenen som er pålagt som følge av akutte luftveissymptomer, feber eller infeksjon dokumentert av SARS-CoV-2
|
6 måneder
|
|
Karantene pålagt ved nærkontakt utenfor senteret med SARS-CoV-2 positiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med karantene pålagt ved nærkontakt utenfor senteret med SARS-CoV-2 positiv
|
6 måneder
|
|
Feber
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med selvrapportert feber (≥38 ºC)
|
6 måneder
|
|
Forekomst av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
|
6 måneder
|
|
Dager med selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med selvrapporterte akutte luftveissymptomer
|
6 måneder
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av kompatible symptomer og radiologisk eller tomografisk fokal endring i sammenheng med en bekreftet diagnose av Covid-19-infeksjon og uten bevis for andre samtidige patologier
|
6 måneder
|
|
Forekomst av død fra SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst av dødsfall fra dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Forekomst av innleggelser til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst av innleggelser på intensivavdeling for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager innlagt på intensivavdelingen for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst av behov for mekanisk ventilasjon på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med sykehusinnleggelse for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av SARS-CoV-2-antistoffer ved slutten av studieperioden
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Typer antistoffer oppdaget
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvens av immunglobulin IgG og immunglobulin IgM
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nivåer av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nivåer av SARS-CoV-2-antistoffer
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser rapportert av forsøkspersonene, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil bli samlet inn.
Alle hendelser relatert til en SARS-CoV-2-infeksjon vil bli unntatt fra innsamling som en del av de tilhørende symptomene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUTICOVID19-ARG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .