Verkennende studie om de werkzaamheid van RUTI® tegen SARS-COV-2-infectie (COVID-19) bij gezondheidswerkers te evalueren
25 januari 2023 bijgewerkt door: RUTI Immunotherapeutics S.L.
Een verkennend fase II klinisch onderzoek, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd om de werkzaamheid van RUTI® tegen SARS-COV-2-infectie (COVID-19) bij gezondheidswerkers te evalueren
Het doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijkheden voor het verminderen van de incidentie en/of morbiditeit van SARS-CoV-2-infectie bij zorgpersoneel.
De studie omvat een vergelijking tussen placebo en RUTI®-vaccin in een 2:1-opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Mendoza, Argentinië
- Hospital General
-
Mendoza, Argentinië
- Hospital José Nestor Lencinas
-
San Salvador De Jujuy, Argentinië
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
-
Tucumán, Argentinië
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming voordat u de selectieprocedures start.
Bevolking:
- Werknemers in de gezondheidszorg die in contact komen met personen die mogelijk besmet zijn met SARS-CoV-2
- Mensen tussen 18 jaar en 59 jaar
- Bereidheid om te voldoen aan de eisen van het protocol.
- Negatieve snelle serologische test van SARS-CoV-2
- De deelnemer moet ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, in geval van vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere SARS-CoV-2-infectie
- Zwangerschap. Bij twijfel wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.
- Borstvoeding.
- Verdacht van actieve virale of bacteriële infectie.
- Symptomen die passen bij COVID-19, ondanks een negatieve polymerasekettingreactie (PCR)-test.
- Vaccinatie in de laatste 4 weken of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode, behalve griepvaccin.
- Deelname aan een onderzoek dat experimentele interventie vereist (exclusief observationele studies) in de voorgaande maand vóór ondertekening van de toestemming of tijdens het onderzoek.
Ernstig immuungecompromitteerde mensen. Deze uitsluitingscategorie omvat:
- Proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1).
- Neutropene proefpersonen met minder dan 500 neutrofielen/mm3.
- Proefpersonen met solide orgaantransplantatie.
- Proefpersonen met beenmergtransplantatie.
- Proefpersonen die chemotherapie ondergaan.
- Proefpersonen met primaire immunodeficiëntie.
- Ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3.
- Maligniteit of actief vast of niet-vast lymfoom van de afgelopen twee jaar.
- Allergie voor soja.
- Directe betrokkenheid bij het ontwerp of de uitvoering van de klinische studie RUTICOVID19.
- Pensioen, overplaatsing, langdurig verlof (> 1 maand) wegens een geplande operatie of een andere gebeurtenis die het onmogelijk maakt om persoonlijk in uw gezondheidscentrum te werken tijdens de maanden na de rekrutering voor de studie.
- Heb geen smartphone.
- Detectie door de onderzoeker van gebrek aan kennis of bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
16. Alle andere bevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen of die de interpretatie of de resultaten van de effecten van het vaccin aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep RUTI
Deelnemers krijgen twee doses RUTI®-vaccin bij het basisbezoek en na 2 weken +/- 3 dagen, die subcutaan in het gebied van de deltaspier worden toegediend in een dosis van 25 µg gefragmenteerde, gezuiverde en door liposomen geïnactiveerde Mycobacterium tuberculosis-bacillen in een injectievolume van 0,3 ml.
|
Elke dosis van het RUTI®-vaccin bevat 25 µg gefragmenteerde, gezuiverde en door liposomen behandelde, door hitte geïnactiveerde Mycobacterium tuberculosis-bacillen in een totaal volume van 0,3 ml.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
Deelnemers krijgen twee doses fysiologisch serum die subcutaan worden toegediend in de deltaspier bij het basisbezoek en na 2 weken +/- 3 dagen.
|
Fysiologisch serum, 0,9% NaCl, zal als placebo worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde cumulatieve incidentie van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage positieve serologie aan het einde van de studie of positieve PCR-test tijdens routinematige klinische praktijk
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverlof voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen gedocumenteerd ziekteverlof voor SARS-CoV-2
|
6 maanden
|
|
Vrije dagen vanwege de quarantaine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal dagen vrij van werk als gevolg van de opgelegde quarantaine als gevolg van acute luchtwegsymptomen, koorts of infectie gedocumenteerd door SARS-CoV-2
|
6 maanden
|
|
Quarantaine opgelegd door nauw contact buiten het centrum met SARS-CoV-2 positief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen quarantaine opgelegd door nauw contact buiten het centrum met SARS-CoV-2 positief
|
6 maanden
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen zelfgerapporteerde koorts (≥38 ºC)
|
6 maanden
|
|
Incidentie van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
|
6 maanden
|
|
Dagen van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
|
6 maanden
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van compatibele symptomen en radiologische of tomografische focale verandering in de context van een bevestigde diagnose van Covid-19-infectie en zonder bewijs van andere bijkomende pathologieën
|
6 maanden
|
|
Incidentie van overlijden door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van overlijden door gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van opnames op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van opnames op de intensive care voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
|
Dagen op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen opgenomen op de IC voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van behoefte aan mechanische ventilatie als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopnames voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen ziekenhuisopname voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Studie afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van SARS-CoV-2-antilichamen aan het einde van de onderzoeksperiode
|
Studie afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
|
Soorten antilichamen gedetecteerd
Tijdsspanne: Studie afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
Frequentie van immunoglobuline IgG en immunoglobuline IgM
|
Studie afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
|
Niveaus van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Studie afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
Niveaus van SARS-CoV-2-antilichamen
|
Studie afgerond, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle door de proefpersonen gemelde bijwerkingen, zowel ernstige als niet-ernstige, worden verzameld.
Alle gebeurtenissen die verband houden met een SARS-CoV-2-infectie zijn vrijgesteld van verzameling als onderdeel van de bijbehorende symptomen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUTICOVID19-ARG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .