Estudio exploratorio para evaluar la eficacia de RUTI® contra la infección por SARS-COV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud

Criterios de inclusión:

1. Firmar el Consentimiento Informado antes de iniciar los procedimientos de selección.

2. Población:

   1. Trabajadores del sistema de salud que trabajan en contacto con sujetos potencialmente infectados con SARS-CoV-2
   2. Personas entre 18 años y 59 años
3. Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Test Serológico Rápido Negativo de SARS-CoV-2
5. El participante debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio, en caso de estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Infección previa por SARS-CoV-2
2. El embarazo. Se realizará test de embarazo en caso de duda.
3. Amamantamiento.
4. Sospecha de infección viral o bacteriana activa.
5. Síntomas compatibles con COVID-19, a pesar de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa.
6. Vacunación en las últimas 4 semanas o vacunación planificada durante el periodo de estudio, excepto vacuna antigripal.
7. Participación en una investigación que requiera intervención experimental (no incluye estudios observacionales) en el mes previo a la firma del Consentimiento o durante el estudio.

8. Personas gravemente inmunocomprometidas. Esta categoría de exclusión incluye:

   • Sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
   • Sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3.
   • Sujetos con trasplante de órgano sólido.
   • Sujetos con trasplante de médula ósea.
   • Sujetos sometidos a quimioterapia.
   • Sujetos con inmunodeficiencia primaria.
   • Linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3.
9. Neoplasia maligna o linfoma sólido o no sólido activo de los dos años anteriores.
10. Alergia a la soja.
11. Participación directa en el diseño o ejecución del ensayo clínico RUTICOVID19.
12. Jubilación, traslado, baja de larga duración (> 1 mes) por cirugía programada o cualquier otro evento que imposibilite trabajar de forma presencial en su centro de salud durante los meses siguientes a la incorporación al estudio.
13. No tienes un teléfono inteligente.
14. Detección por parte del investigador de la falta de conocimiento o voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.

16. Cualquier otro hallazgo que, a criterio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo o que pueda influir significativamente en la interpretación o los resultados de los efectos de la vacuna.