Studio esplorativo per valutare l'efficacia di RUTI® contro l'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari
25 gennaio 2023 aggiornato da: RUTI Immunotherapeutics S.L.
Uno studio clinico esplorativo di fase II, in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia di RUTI® contro l'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari
Lo scopo di questo studio è esplorare il potenziale per la riduzione dell'incidenza e/o della morbilità dell'infezione da SARS-CoV-2 nel personale sanitario.
Lo studio includerà un confronto tra placebo e vaccino RUTI® in un disegno 2:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Mendoza, Argentina
- Hospital General
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Mendoza, Argentina
- Hospital José Nestor Lencinas
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San Salvador De Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
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Tucumán, Argentina
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il Consenso Informato prima di avviare le procedure di selezione.
Popolazione:
- Operatori del sistema sanitario che lavorano a contatto con soggetti potenzialmente infetti da SARS-CoV-2
- Persone tra i 18 e i 59 anni
- Disponibilità a soddisfare i requisiti del protocollo.
- Test sierologico rapido negativo per SARS-CoV-2
- Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio, in caso di età fertile.
Criteri di esclusione:
- Precedente infezione da SARS-CoV-2
- Gravidanza. In caso di dubbio verrà eseguito il test di gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Sospettato di infezione virale o batterica attiva.
- Sintomi compatibili con COVID-19, nonostante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo.
- Vaccinazione nelle ultime 4 settimane o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale.
- Partecipazione a una ricerca che richiede un intervento sperimentale (non include studi osservazionali) nel mese precedente prima della firma del Consenso o durante lo studio.
Persone gravemente immunocompromesse. Questa categoria di esclusione include:
- Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
- Soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3.
- Soggetti con trapianto di organo solido.
- Soggetti con trapianto di midollo osseo.
- Soggetti sottoposti a chemioterapia.
- Soggetti con immunodeficienza primaria.
- Linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3.
- Malignità o linfoma attivo solido o non solido dei due anni precedenti.
- Allergia alla soia.
- Coinvolgimento diretto nella progettazione o esecuzione della sperimentazione clinica RUTICOVID19.
- Pensionamento, trasferimento, congedo di lunga durata (> 1 mese) per intervento programmato o qualsiasi altro evento che renda impossibile lavorare di persona presso il tuo centro sanitario nei mesi successivi all'assunzione allo studio.
- Non hai uno smartphone.
- Rilevazione da parte del ricercatore di mancanza di conoscenza o volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
16. Ogni altro riscontro che, a discrezione del ricercatore, possa compromettere il rispetto del protocollo o che possa influenzare significativamente l'interpretazione oi risultati degli effetti del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RUTI
I partecipanti riceveranno due dosi di vaccino RUTI® alla visita basale e dopo 2 settimane +/- 3 giorni, che verranno somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea a una dose di 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis frammentati, purificati e liposomi inattivati dal calore in un volume di iniezione di 0,3 ml.
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Ogni dose del vaccino RUTI® contiene 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis frammentati, purificati e liposomi inattivati al calore in un volume totale di 0,3 ml.
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo
I partecipanti riceveranno due dosi di siero fisiologico che verranno somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea alla visita basale e dopo 2 settimane +/- 3 giorni.
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Siero fisiologico, 0,9% NaCl, sarà utilizzato come placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa documentata dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di sierologia positiva alla fine dello studio o test PCR positivo nel corso della pratica clinica di routine
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Congedo per malattia per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di congedo per malattia documentato per SARS-CoV-2
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6 mesi
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Giorni di assenza dal lavoro a causa della quarantena
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di giorni di assenza dal lavoro dovuti alla quarantena imposta di conseguenza per avere sintomi respiratori acuti, febbre o infezione documentati da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Quarantena imposta da contatto ravvicinato fuori dal centro con SARS-CoV-2 positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di quarantena imposta per contatto stretto fuori dal centro con SARS-CoV-2 positivo
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6 mesi
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Febbre
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di febbre auto-riferita (≥38 ºC)
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6 mesi
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Incidenza di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti auto-riportati
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6 mesi
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Giorni di sintomi respiratori acuti auto-riferiti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di sintomi respiratori acuti auto-riportati
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6 mesi
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Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di sintomi compatibili e alterazione focale radiologica o tomografica nel contesto di una diagnosi confermata di infezione da Covid-19 e senza evidenza di altre patologie concomitanti
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6 mesi
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Incidenza di morte per infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa di morte per infezione documentata da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Incidenza dei ricoveri in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa dei ricoveri in unità di terapia intensiva per infezione documentata da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva per infezione documentata da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa della necessità di ventilazione meccanica a causa di infezione documentata da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Incidenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa dei ricoveri ospedalieri per infezione documentata da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di ricovero per infezione documentata da SARS-CoV-2
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6 mesi
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Incidenza degli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza degli anticorpi SARS-CoV-2 alla fine del periodo di studio
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Completamento degli studi, in media 1 anno
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Tipi di anticorpi rilevati
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
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Frequenza dell'immunoglobulina IgG e dell'immunoglobulina IgM
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Completamento degli studi, in media 1 anno
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Livelli di anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
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Livelli di anticorpi SARS-CoV-2
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Completamento degli studi, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno raccolti tutti gli eventi avversi segnalati dai soggetti, sia gravi che non gravi.
Tutti gli eventi correlati a un'infezione da SARS-CoV-2 saranno esentati dalla raccolta come parte dei sintomi associati
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUTICOVID19-ARG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .