Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti RUTI® proti infekci SARS-COV-2 (COVID-19) u pracovníků ve zdravotnictví
25. ledna 2023 aktualizováno: RUTI Immunotherapeutics S.L.
Průzkumná klinická studie fáze II, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná placebem k vyhodnocení účinnosti RUTI® proti infekci SARS-COV-2 (COVID-19) u pracovníků ve zdravotnictví
Cílem této studie je prozkoumat potenciál pro snížení incidence a/nebo nemocnosti infekce SARS-CoV-2 u zdravotnického personálu.
Studie bude zahrnovat srovnání mezi placebem a vakcínou RUTI® v designu 2:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Mendoza, Argentina
- Hospital General
-
Mendoza, Argentina
- Hospital José Nestor Lencinas
-
San Salvador De Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
-
Tucumán, Argentina
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením výběrového řízení podepište informovaný souhlas.
Populace:
- Pracovníci zdravotnického systému pracující v kontaktu se subjekty potenciálně infikovanými SARS-CoV-2
- Lidé ve věku od 18 do 59 let
- Ochota splnit požadavky protokolu.
- Negativní rychlý sérologický test SARS-CoV-2
- Účastnice musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během doby studia, v případě, že je v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce SARS-CoV-2
- Těhotenství. V případě pochybností bude proveden těhotenský test.
- Kojení.
- Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci.
- Příznaky kompatibilní s COVID-19, navzdory negativnímu testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
- Očkování v posledních 4 týdnech nebo plánované očkování během období studie, kromě vakcíny proti chřipce.
- Účast na výzkumu, který vyžaduje experimentální intervenci (nezahrnuje pozorovací studie) v předchozím měsíci před podpisem Souhlasu nebo v průběhu studie.
Těžce imunokompromitovaní lidé. Tato kategorie vyloučení zahrnuje:
- Subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV-1).
- Neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily / mm3.
- Subjekty s transplantací solidních orgánů.
- Subjekty s transplantací kostní dřeně.
- Subjekty podstupující chemoterapii.
- Subjekty s primární imunodeficiencí.
- Těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3.
- Malignita neboli aktivní solidní či nesolidní lymfom z předchozích dvou let.
- Alergie na sóju.
- Přímé zapojení do návrhu nebo provádění klinické studie RUTICOVID19.
- Odchod do důchodu, přeložení, dlouhodobá dovolená (> 1 měsíc) z důvodu plánované operace nebo jiné události, která znemožňuje osobní práci ve Vašem zdravotním středisku v měsících následujících po náboru do studia.
- Nemít chytrý telefon.
- Zjištění nedostatku znalostí nebo ochoty výzkumným pracovníkem zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu.
16. Jakákoli další zjištění, která podle uvážení výzkumníka mohou ohrozit soulad s protokolem nebo která mohou významně ovlivnit interpretaci nebo výsledky účinků vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RUTI
Účastníci obdrží dvě dávky vakcíny RUTI® při základní návštěvě a po 2 týdnech +/- 3 dnech, které budou podávány subkutánně do oblasti deltového svalu v dávce 25 µg fragmentovaných, purifikovaných a lipozomy tepelně inaktivovaných bacilů Mycobacterium tuberculosis v injekčním objemu 0,3 ml.
|
Každá dávka vakcíny RUTI® obsahuje 25 µg fragmentovaných, purifikovaných a lipozomy tepelně inaktivovaných bacilů Mycobacterium tuberculosis v celkovém objemu 0,3 ml.
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
Účastníci dostanou dvě dávky fyziologického séra, které bude podány subkutánně do oblasti deltového svalu při základní návštěvě a po 2 týdnech +/- 3 dnech.
|
Jako placebo bude použito fyziologické sérum, 0,9% NaCl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentovaný kumulativní výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pozitivní sérologie na konci studie nebo pozitivního testu PCR v průběhu běžné klinické praxe
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocenská kvůli SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní zdokumentované pracovní neschopnosti pro SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Dny pracovního volna kvůli karanténě
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní volna v důsledku karantény, která byla uvalena v důsledku akutních respiračních příznaků, horečky nebo infekce zdokumentovaných SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Karanténa zavedená úzkým kontaktem mimo centrum s pozitivním SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní karantény nařízené blízkým kontaktem mimo centrum s pozitivním SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Horečka
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní, kdy horečka sama hlásila (≥38 ºC)
|
6 měsíců
|
|
Výskyt samostatně hlášených akutních respiračních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní výskyt akutních respiračních příznaků hlášených samostatně
|
6 měsíců
|
|
Dny samostatně hlášených akutních respiračních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní, kdy pacient sám zaznamenal akutní respirační symptomy
|
6 měsíců
|
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost kompatibilních symptomů a radiologické nebo tomografické fokální změny v souvislosti s potvrzenou diagnózou infekce Covid-19 a bez průkazu jiných doprovodných patologií
|
6 měsíců
|
|
Výskyt úmrtí na infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní výskyt úmrtí na dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní incidence přijetí na jednotku intenzivní péče pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Dny na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní přijatých na JIP pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní výskyt potřeby mechanické ventilace v důsledku zdokumentované infekce SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Incidence hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní výskyt hospitalizací pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní hospitalizace pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
|
6 měsíců
|
|
Výskyt protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Výskyt protilátek SARS-CoV-2 na konci období studie
|
Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Typy detekovaných protilátek
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Frekvence imunoglobulinu IgG a imunoglobulinu IgM
|
Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Hladiny protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Hladiny protilátek SARS-CoV-2
|
Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody hlášené subjekty, jak závažné, tak nezávažné, budou shromážděny.
Všechny události související s infekcí SARS-CoV-2 budou vyjmuty ze sběru jako součást souvisejících příznaků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUTICOVID19-ARG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .