Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność RUTI® przeciwko zakażeniu SARS-COV-2 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: RUTI Immunotherapeutics S.L.
Eksploracyjne badanie kliniczne fazy II, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności RUTI® przeciwko zakażeniu SARS-COV-2 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia
Celem tego badania jest zbadanie możliwości zmniejszenia częstości występowania i/lub zachorowalności na zakażenie SARS-CoV-2 wśród personelu medycznego.
Badanie obejmie porównanie placebo i szczepionki RUTI® w układzie 2:1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Mendoza, Argentyna
- Hospital General
-
Mendoza, Argentyna
- Hospital José Nestor Lencinas
-
San Salvador De Jujuy, Argentyna
- Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
-
Tucumán, Argentyna
- Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur selekcji.
Populacja:
- Pracownicy służby zdrowia pracujący w kontakcie z osobami potencjalnie zakażonymi SARS-CoV-2
- Osoby w wieku od 18 do 59 lat
- Gotowość do spełnienia wymagań protokołu.
- Ujemny szybki test serologiczny SARS-CoV-2
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania, w przypadku wieku rozrodczego.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta infekcja SARS-CoV-2
- Ciąża. W razie wątpliwości zostanie wykonany test ciążowy.
- Karmienie piersią.
- Podejrzewa się aktywną infekcję wirusową lub bakteryjną.
- Objawy zgodne z COVID-19, pomimo ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
- Szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane szczepienie w okresie badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie.
- Udział w badaniu wymagającym interwencji eksperymentalnej (nie obejmuje badań obserwacyjnych) w poprzednim miesiącu przed podpisaniem Zgody lub w trakcie badania.
Osoby z poważnie obniżoną odpornością. Ta kategoria wykluczeń obejmuje:
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
- Pacjenci z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3.
- Osoby po przeszczepieniu narządu litego.
- Osoby po przeszczepie szpiku kostnego.
- Osoby w trakcie chemioterapii.
- Osoby z pierwotnym niedoborem odporności.
- Ciężka limfopenia z mniej niż 400 limfocytami / mm3.
- Nowotwór złośliwy lub aktywny lity lub nielity chłoniak z ostatnich dwóch lat.
- Alergia na soję.
- Bezpośredni udział w projektowaniu lub realizacji badania klinicznego RUTICOVID19.
- Przejście na emeryturę, przeniesienie, urlop długoterminowy (> 1 miesiąc) z powodu planowanej operacji lub innego zdarzenia uniemożliwiającego osobistą pracę w Twoim ośrodku zdrowia w miesiącach następujących po rekrutacji do badania.
- Nie mieć smartfona.
- Wykrycie przez badacza braku wiedzy lub chęci udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
16. Wszelkie inne ustalenia, które według uznania badacza mogą naruszyć zgodność z protokołem lub które mogą znacząco wpłynąć na interpretację lub wyniki działania szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RUTI
Uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki RUTI® podczas wizyty wyjściowej oraz po 2 tygodniach +/- 3 dniach, które zostaną podane podskórnie w okolice mięśnia naramiennego w dawce 25 µg rozdrobnionych, oczyszczonych i liposomalnych inaktywowanych termicznie prątków Mycobacterium tuberculosis w objętości wstrzyknięcia 0,3 ml.
|
Każda dawka szczepionki RUTI® zawiera 25 µg rozdrobnionych, oczyszczonych i liposomalnych inaktywowanych termicznie prątków Mycobacterium tuberculosis w łącznej objętości 0,3ml.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki surowicy fizjologicznej, które zostaną podane podskórnie w okolice mięśnia naramiennego podczas wizyty wyjściowej oraz po 2 tygodniach +/- 3 dniach.
|
Serum fizjologiczne, 0,9% NaCl, będzie stosowane jako placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentowana skumulowana częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent dodatnich wyników serologicznych na koniec badania lub dodatniego testu PCR w trakcie rutynowej praktyki klinicznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwolnienie lekarskie z powodu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni udokumentowanego zwolnienia lekarskiego z powodu SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Dni wolne od pracy z powodu kwarantanny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni wolnych od pracy z powodu kwarantanny nałożonej w następstwie wystąpienia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, gorączki lub zakażenia udokumentowanego SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Kwarantanna nałożona przez bliski kontakt poza ośrodkiem z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni kwarantanny nałożonej przez bliski kontakt poza ośrodkiem z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni zgłaszanej przez siebie gorączki (≥38ºC)
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana częstość zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
|
6 miesięcy
|
|
Dni zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność zgodnych objawów i zmian ogniskowych radiologicznych lub tomograficznych w kontekście potwierdzonego rozpoznania zakażenia Covid-19 i bez dowodów na inne współistniejące patologie
|
6 miesięcy
|
|
Częstość zgonów z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana częstość zgonów z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Częstość przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji na OIT z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania konieczności wentylacji mechanicznej z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Częstość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana częstość przyjęć do szpitala z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Występowanie przeciwciał SARS-CoV-2 na koniec okresu badania
|
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Rodzaje wykrytych przeciwciał
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstotliwość immunoglobulin IgG i immunoglobulin IgM
|
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziomy przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poziomy przeciwciał SARS-CoV-2
|
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjentów, zarówno poważne, jak i inne niż poważne.
Wszystkie zdarzenia związane z zakażeniem SARS-CoV-2 będą zwolnione z pobierania w ramach objawów towarzyszących
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUTICOVID19-ARG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .