AcQBlate フォース センシング アブレーション システム 心房細動に関する米国 IDE の研究 (AcQForce AF)

包含基準:

1. -同意時の年齢が18〜80歳の男性または女性
2. -症候性PAFまたはPerAFのde novoカテーテルアブレーションが臨床的に適応され、予定されています。
3. 抗不整脈薬（AAD）治療に抵抗性
4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問と評価に従うことに同意します。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、抗凝固禁忌または敗血症を含む、計画された心房アブレーションに対する禁忌。

2. AF持続時間の連続エピソード:

   1. PAF: AF持続期間が7日以上続く
   2. 持続性 AF: 12 か月以上続く AF 期間。
3. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心房性不整脈。
4. 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー。
5. -AF / AT / AFLに対する左心房アブレーション（外科的治療を含む）の以前の病歴。

6. 以下に記載の構造的心疾患または心臓病歴：

   1. -過去180日以内の経胸壁心エコー図（TTE）に基づく左室駆出率（LVEF）<40％。
   2. -左心房のサイズ > 55 mm 経胸壁心エコー図 (TTE) による前後径の測定、M モードでの傍胸骨長軸ビュー、および過去 180 日以内に実行されたもの。
   3. -心不全の証拠（NYHAクラスIIIまたはIV）
   4. -以前の心臓手術、脳室切開術、または心房切開術（冠動脈バイパスのための心房切開術を除く）。
   5. -以前の心臓弁の外科的または経皮的処置、または人工弁。
   6. -過去180日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）または過去90日以内の冠動脈形成術（PTCA）手順。
   7. 不安定狭心症または進行中の心筋虚血。
   8. -過去180日以内の心筋梗塞（過去90日以内の心内膜下梗塞）。
   9. -制御されていない重度の全身性高血圧（収縮期圧> 240 mm Hg、拡張期圧> 140 mm Hg） 過去30日以内に記録された。
   10. 中程度または重度の心臓弁膜症 (狭窄または逆流)。
   11. 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存 (PFO) オクルーダー。
   12. 左心耳閉塞装置の存在。
   13. -以前のPVステントまたはPV狭窄の証拠。
7. 左心房血栓の存在
8. 体格指数 (BMI) > 42 kg/m2
9. <40 mL/min/1.73 の推定糸球体濾過率 (eGFR) m2 (腎疾患における食事療法の修正による)
10. -血液凝固または出血性疾患の病歴。
11. -文書化された脳梗塞または全身性塞栓症の既往歴（術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く）。
12. -過去12か月間の経口またはIVステロイドの使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
13. -現在治療されていない閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
14. -妊娠中または授乳中（研究のフォローアップ中に現在または予想される）。
15. -その研究からのテストまたは結果が、この研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある他の研究プロトコルへの現在の登録。
16. -治験責任医師の判断で、患者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の対象としないその他の状態（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、平均余命が短い末期疾患を含む） 2 年間、研究センターから遠ざかる大規模な旅行)。