AcQBlate Force Sensing Ablation System US-IDE-Studie zu Vorhofflimmern (AcQForce AF)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
2. Klinisch indiziert und geplant für eine De-novo-Katheterablation von symptomatischer PAF oder PerAF.
3. Refraktär gegenüber der Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD).
4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zuzustimmen, alle Nachsorgebesuche und Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Antikoagulationskontraindikationen oder Sepsis.

2. Kontinuierliche Episoden von AF-Dauer:

   1. PAF: AF-Dauer länger als 7 Tage
   2. Anhaltendes Vorhofflimmern: Vorhofflimmern dauert länger als 12 Monate.
3. Vorhofarrhythmien infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
4. Ein implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher.
5. Vorgeschichte einer linksatrialen Ablation (einschließlich chirurgischer Behandlung) für AF/AT/AFL.

6. Strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Vorgeschichte wie unten beschrieben:

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % basierend auf einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) innerhalb der letzten 180 Tage.
   2. Größe des linken Vorhofs > 55 mm, basierend auf einer transthorakalen Echokardiogramm (TTE)-Messung des anteroposterioren Durchmessers, parasternaler Längsachsenansicht im M-Modus und innerhalb der letzten 180 Tage durchgeführt.
   3. Nachweis einer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)
   4. Frühere Herzoperation, Ventrikulotomie oder Atriotomie (ausgenommen Atriotomie für Koronararterien-Bypass).
   5. Vorheriger chirurgischer oder perkutaner Herzklappeneingriff oder Klappenprothese.
   6. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der letzten 180 Tage oder Koronarangioplastie (PTCA)-Verfahren innerhalb der letzten 90 Tage.
   7. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie.
   8. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 180 Tage (subendokardialer Infarkt innerhalb der letzten 90 Tage).
   9. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mm Hg, diastolischer Druck > 140 mm Hg), aufgezeichnet innerhalb der letzten 30 Tage.
   10. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (Stenose oder Regurgitation).
   11. Interatriale Blende, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO).
   12. Vorhandensein einer Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr.
   13. Vorheriges PV-Stenting oder Nachweis einer PV-Stenose.
7. Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus
8. Body-Mass-Index (BMI) > 42 kg/m2
9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <40 ml/min/1,73 m2 (durch Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen)
10. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit.
11. JEGLICHE Vorgeschichte eines dokumentierten Hirninfarkts oder einer systemischen Embolie (ausgenommen postoperative tiefe Venenthrombose (TVT)).
12. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die in den letzten 12 Monaten eine orale oder intravenöse Steroidanwendung erforderte.
13. Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe, die derzeit nicht behandelt wird.
14. Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Studiennachbeobachtung erwartet).
15. Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse aus dieser Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen können.
16. Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums).