AcQBlate Force Sensing System ablacji Badanie US IDE dotyczące migotania przedsionków (AcQForce AF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Klinicznie wskazane i zaplanowane do ablacji cewnikowej de novo objawowego PAF lub PerAF.
3. Oporny na leczenie lekami antyarytmicznymi (AAD).
4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zgody na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i ocen w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. W opinii badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji przedsionków, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub posocznicy.

2. Ciągłe epizody AF Czas trwania:

   1. PAF: czas trwania AF trwający dłużej niż 7 dni
   2. Trwałe AF: czas trwania AF trwający dłużej niż 12 miesięcy.
3. Arytmie przedsionkowe wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub innych odwracalnych lub niezwiązanych z sercem przyczyn.
4. Wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub rozrusznik serca.
5. Wcześniejsza historia ablacji lewego przedsionka (w tym leczenia chirurgicznego) z powodu AF/AT/AFL.

6. Strukturalna choroba serca lub wywiad kardiologiczny, jak opisano poniżej:

   1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w ciągu ostatnich 180 dni.
   2. Rozmiar lewego przedsionka > 55 mm na podstawie pomiaru średnicy przednio-tylnego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w projekcji przymostkowej w osi długiej w trybie M i wykonanej w ciągu ostatnich 180 dni.
   3. Dowody niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA)
   4. Przebyta operacja kardiochirurgiczna, ventriculotomia lub atriotomia (z wyłączeniem atriotomii w celu pomostowania aortalno-wieńcowego).
   5. Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek serca lub proteza zastawki.
   6. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 180 dni lub zabieg angioplastyki wieńcowej (PTCA) w ciągu ostatnich 90 dni.
   7. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego.
   8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 180 dni (zawał podwsierdziowy w ciągu ostatnich 90 dni).
   9. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 240 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 140 mm Hg) odnotowane w ciągu ostatnich 30 dni.
   10. Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca (zwężenie lub niedomykalność).
   11. Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO).
   12. Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka.
   13. Wcześniejsze stentowanie PV lub dowody na zwężenie PV.
7. Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42 kg/m2
9. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2 (według formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek)
10. Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia.
11. KAŻDY wcześniejszy udokumentowany zawał mózgu lub zatorowość systemowa (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)).
12. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającej doustnego lub dożylnego stosowania steroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
13. Historia obturacyjnego bezdechu sennego, który obecnie nie jest leczony.
14. Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania).
15. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym protokole badania, w którym testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników dla tego badania.
16. Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta słabym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (obejmuje wrażliwą populację pacjentów, chorobę psychiczną, chorobę uzależniającą, śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata, dalekie podróże z dala od ośrodka badawczego).