AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE-studie for atrieflimmer (AcQForce AF)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk indisert og planlagt for en de novo kateterablasjon av symptomatisk PAF eller PerAF.
3. Refraktær mot antiarytmisk behandling (AAD).
4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter utrederens oppfatning, enhver kontraindikasjon for den planlagte atrieablasjonen, inkludert antikoagulasjonskontraindikasjoner eller sepsis.

2. Kontinuerlige episoder av AF-varighet:

   1. PAF: AF-varighet som varer lenger enn 7 dager
   2. Vedvarende AF: AF-varighet som varer lenger enn 12 måneder.
3. Atriearytmier sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak.
4. En implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker.
5. Tidligere historie med venstre atrieablasjon (inkludert kirurgisk behandling) for AF/AT/AFL.

6. Strukturell hjertesykdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:

   1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % basert på transthorax ekkokardiogram (TTE) i løpet av de siste 180 dagene.
   2. Venstre atriestørrelse > 55 mm basert på transthoracisk ekkokardiogram (TTE) måling av anteroposterior diameter, parasternal langaksevisning i M-modus og utført i løpet av de siste 180 dagene.
   3. Bevis på hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
   4. Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (unntatt atriotomi for koronar bypass).
   5. Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre, eller klaffeprotese.
   6. Koronar bypass graft (CABG) innen de siste 180 dagene eller koronar angioplastikk (PTCA) prosedyre innen de siste 90 dagene.
   7. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi.
   8. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 180 dagene (sub-endokardinfarkt innen de foregående 90 dagene).
   9. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk trykk > 240 mm Hg, diastolisk trykk > 140 mm Hg) registrert i løpet av de siste 30 dagene.
   10. Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (stenose eller regurgitasjon).
   11. Interatrial baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer.
   12. Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng.
   13. Tidligere PV-stenting eller bevis på PV-stenose.
7. Tilstedeværelse av venstre atrial trombe
8. Kroppsmasseindeks (BMI) > 42 kg/m2
9. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på <40 ml/min/1,73 m2 (ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom)
10. Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom.
11. NOEN tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt eller systemisk emboli (unntatt postoperativ dyp venetrombose (DVT)).
12. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oral eller IV steroidbruk de siste 12 månedene.
13. Historie om obstruktiv søvnapné som ikke behandles for øyeblikket.
14. Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging).
15. Gjeldende påmelding til enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingene for denne studien.
16. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reise bort fra forskningssenteret).