Studio AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE per la fibrillazione atriale (AcQForce AF)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso
2. Clinicamente indicato e programmato per ablazione transcatetere de novo di PAF sintomatica o PerAF.
3. Refrattaria al trattamento con farmaci antiaritmici (AAD).
4. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettare di rispettare tutte le visite di follow-up e le valutazioni per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione all'ablazione atriale pianificata, comprese controindicazioni anticoagulanti o sepsi.

2. Episodi continui di FA Durata:

   1. PAF: durata della FA che dura più di 7 giorni
   2. FA persistente: durata della FA che dura più di 12 mesi.
3. Aritmie atriali secondarie a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca.
4. Un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o un pacemaker.
5. Storia precedente di ablazione atriale sinistra (compreso il trattamento chirurgico) per AF/AT/AFL.

6. Cardiopatie strutturali o anamnesi cardiaca come descritto di seguito:

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% sulla base dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) nei 180 giorni precedenti.
   2. Dimensione atriale sinistra > 55 mm basata sulla misurazione dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) del diametro anteroposteriore, vista parasternale dell'asse lungo in modalità M ed eseguita nei 180 giorni precedenti.
   3. Evidenza di insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
   4. Precedente cardiochirurgia, ventricolotomia o atriotomia (esclusa atriotomia per bypass coronarico).
   5. Precedente procedura chirurgica o percutanea valvolare cardiaca o valvola protesica.
   6. Innesto di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 180 giorni o procedura di angioplastica coronarica (PTCA) negli ultimi 90 giorni.
   7. Angina instabile o ischemia miocardica in corso.
   8. Infarto del miocardio nei 180 giorni precedenti (infarto sub-endocardico nei 90 giorni precedenti).
   9. Ipertensione sistemica grave non controllata (pressione sistolica > 240 mm Hg, pressione diastolica > 140 mm Hg) registrata negli ultimi 30 giorni.
   10. Cardiopatia valvolare moderata o grave (stenosi o rigurgito).
   11. Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO).
   12. Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra.
   13. Precedente stenting PV o evidenza di stenosi PV.
7. Presenza di trombo atriale sinistro
8. Indice di massa corporea (BMI) > 42 kg/m2
9. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <40 ml/min/1,73 m2 (dalla modifica della formula della dieta nella malattia renale)
10. Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica.
11. QUALSIASI storia precedente di infarto cerebrale documentato o embolia sistemica (esclusa la trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)).
12. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ha richiesto l'uso di steroidi per via orale o endovenosa nei 12 mesi precedenti.
13. Storia di apnea ostruttiva del sonno non attualmente in trattamento.
14. Gravidanza o allattamento (attuale o prevista durante il follow-up dello studio).
15. Iscrizione attuale a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati di tale studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio.
16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato inadeguato per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a due anni, lungo viaggio lontano dal centro di ricerca).