Sistema de ablação por detecção de força AcQBlate Estudo IDE dos EUA para fibrilação atrial (AcQForce AF)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos no momento do consentimento
2. Clinicamente indicado e agendado para ablação por cateter de novo de PAF sintomático ou PerAF.
3. Refratário ao tratamento com drogas antiarrítmicas (AAD)
4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir todas as visitas de acompanhamento e avaliações durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação para a ablação atrial planejada, incluindo contra-indicações de anticoagulação ou sepse.

2. Episódios contínuos de AF Duração:

   1. PAF: duração da FA com duração superior a 7 dias
   2. FA persistente: AF com duração superior a 12 meses.
3. Arritmias atriais secundárias a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca.
4. Um desfibrilador cardíaco implantável (CDI) ou marca-passo.
5. História prévia de ablação atrial esquerda (incluindo tratamento cirúrgico) para FA/AT/AFL.

6. Doença cardíaca estrutural ou histórico cardíaco conforme descrito abaixo:

   1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% com base no ecocardiograma transtorácico (ETT) nos últimos 180 dias.
   2. Tamanho do átrio esquerdo > 55 mm com base na medida do ecocardiograma transtorácico (ETT) do diâmetro anteroposterior, visão paraesternal eixo longo no modo M e realizado nos últimos 180 dias.
   3. Evidência de insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV)
   4. Cirurgia cardíaca prévia, ventriculotomia ou atriotomia (excluindo atriotomia para revascularização do miocárdio).
   5. Procedimento valvular cardíaco prévio, cirúrgico ou percutâneo, ou prótese valvar.
   6. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 180 dias ou procedimento de angioplastia coronária (PTCA) nos últimos 90 dias.
   7. Angina instável ou isquemia miocárdica em curso.
   8. Infarto do miocárdio nos últimos 180 dias (infarto subendocárdico nos últimos 90 dias).
   9. Hipertensão sistêmica grave não controlada (pressão sistólica > 240 mm Hg, pressão diastólica > 140 mm Hg) registrada nos últimos 30 dias.
   10. Doença cardíaca valvular moderada ou grave (estenose ou regurgitação).
   11. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou oclusor de forame oval patente (FOP).
   12. Presença de dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
   13. Implantação de stent VP anterior ou evidência de estenose VP.
7. Presença de Trombo Atrial Esquerdo
8. Índice de Massa Corporal (IMC) > 42 kg/m2
9. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <40 mL/min/1,73 m2 (pela Modificação da Dieta na Fórmula de Doença Renal)
10. História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica.
11. QUALQUER história prévia de infarto cerebral documentado ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda pós-operatória (TVP)).
12. História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer uso de esteróides orais ou IV nos últimos 12 meses.
13. História de apnéia obstrutiva do sono não está sendo tratada atualmente.
14. Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo).
15. Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo.
16. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, o estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida inferior a dois anos, longas viagens longe do centro de pesquisa).