Sistema de ablación con detección de fuerza AcQBlate Estudio IDE de EE. UU. para la fibrilación auricular (AcQForce AF)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre las edades de 18 a 80 años al momento del consentimiento
2. Clínicamente indicado y programado para una ablación con catéter de novo de PAF o PerAF sintomático.
3. Refractario al tratamiento con fármacos antiarrítmicos (DAA)
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con todas las visitas de seguimiento y evaluaciones durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. En opinión del investigador, cualquier contraindicación para la ablación auricular planificada, incluidas las contraindicaciones de anticoagulación o sepsis.

2. Episodios continuos de FA Duración:

   1. PAF: duración de la FA que dura más de 7 días
   2. FA persistente: Duración de la FA que dura más de 12 meses.
3. Arritmias auriculares secundarias a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca.
4. Un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) o marcapasos.
5. Historial previo de ablación de la aurícula izquierda (incluido el tratamiento quirúrgico) por FA/AT/AFL.

6. Enfermedad cardíaca estructural o antecedentes cardíacos como se describe a continuación:

   1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % según un ecocardiograma transtorácico (TTE) dentro de los 180 días anteriores.
   2. Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm basado en la medición del diámetro anteroposterior del ecocardiograma transtorácico (TTE), vista paraesternal de eje largo en modo M y realizado dentro de los 180 días anteriores.
   3. Evidencia de insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
   4. Cirugía cardíaca previa, ventriculotomía o atriotomía (excluyendo atriotomía para bypass de arteria coronaria).
   5. Procedimiento quirúrgico o percutáneo de válvula cardiaca previo, o válvula protésica.
   6. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 180 días o procedimiento de angioplastia coronaria (PTCA) en los últimos 90 días.
   7. Angina inestable o isquemia miocárdica en curso.
   8. Infarto de miocardio en los 180 días anteriores (infarto subendocárdico en los 90 días anteriores).
   9. Hipertensión sistémica grave no controlada (presión sistólica > 240 mm Hg, presión diastólica > 140 mm Hg) registrada en los últimos 30 días.
   10. Valvulopatía cardíaca moderada o grave (estenosis o regurgitación).
   11. Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche u oclusor del foramen oval permeable (PFO).
   12. Presencia de un dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo.
   13. Colocación previa de stent en VP o evidencia de estenosis de VP.
7. Presencia de trombo atrial izquierdo
8. Índice de Masa Corporal (IMC) > 42 kg/m2
9. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <40 ml/min/1,73 m2 (por fórmula Modificación de Dieta en Enfermedad Renal)
10. Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica.
11. CUALQUIER historial previo de infarto cerebral documentado o embolia sistémica (excluyendo la trombosis venosa profunda postoperatoria (TVP)).
12. Historial de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere el uso de esteroides orales o intravenosos en los 12 meses anteriores.
13. Historial de apnea obstructiva del sueño que no esté siendo tratada actualmente.
14. Embarazada o lactante (actual o anticipada durante el seguimiento del estudio).
15. Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados de ese estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio.
16. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal con expectativa de vida menor a dos años, viajes extensos fuera del centro de investigación).