AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE-studie för förmaksflimmer (AcQForce AF)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för samtycke
2. Kliniskt indicerat och planerat för en de novo kateterablation av symtomatisk PAF eller PerAF.
3. Refraktär mot antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD).
4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och utvärderingar under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning, eventuell kontraindikation för den planerade förmaksablationen, inklusive antikoagulerande kontraindikationer eller sepsis.

2. Kontinuerliga episoder av AF Duration:

   1. PAF: AF-varaktighet som varar längre än 7 dagar
   2. Ihållande AF: AF-varaktighet som varar längre än 12 månader.
3. Förmaksarytmier sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak.
4. En implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller pacemaker.
5. Tidigare ablation av vänster förmak (inklusive kirurgisk behandling) för AF/AT/AFL.

6. Strukturell hjärtsjukdom eller hjärthistoria enligt beskrivningen nedan:

   1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % baserat på transthorax ekokardiogram (TTE) under de senaste 180 dagarna.
   2. Vänster förmaksstorlek > 55 mm baserat på transthorax ekokardiogram (TTE) mätning av den anteroposteriora diametern, parasternal långaxelvy i M-läge och utförd inom de föregående 180 dagarna.
   3. Bevis på hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
   4. Tidigare hjärtkirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (exklusive atriotomi för kranskärlsbypass).
   5. Tidigare hjärtklaffkirurgiskt eller perkutant ingrepp, eller klaffprotes.
   6. Koronarartär bypassgraft (CABG) inom de senaste 180 dagarna eller kranskärlsangioplastik (PTCA) inom de senaste 90 dagarna.
   7. Instabil angina eller pågående myokardischemi.
   8. Hjärtinfarkt inom de föregående 180 dagarna (sub-endokardinfarkt inom de föregående 90 dagarna).
   9. Svår okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt tryck > 240 mm Hg, diastoliskt tryck > 140 mm Hg) registrerat under de senaste 30 dagarna.
   10. Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom (stenos eller regurgitation).
   11. Interatrial baffel, stängningsanordning, plåster eller patenterad foramen ovale (PFO) occluder.
   12. Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang.
   13. Tidigare PV-stenting eller bevis på PV-stenos.
7. Förekomst av vänster förmakstrombus
8. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
9. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på <40 ml/min/1,73 m2 (genom formeln Modifiering av kosten vid njursjukdom)
10. Historik av blodpropp eller blödningssjukdom.
11. NÅGON tidigare historia av dokumenterad cerebral infarkt eller systemisk emboli (exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)).
12. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver oral eller IV steroidanvändning under de senaste 12 månaderna.
13. Historik av obstruktiv sömnapné som inte behandlas för närvarande.
14. Gravid eller ammande (pågående eller förväntad under studieuppföljning).
15. Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från den studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna för denna studie.
16. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år, omfattande resor bort från forskningscentret).