AcQBlate 힘 감지 절제 시스템 심방 세동에 대한 US IDE 연구 (AcQForce AF)

포함 기준:

1. 동의 시점에 만 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
2. 증상이 있는 PAF 또는 PerAF의 새로운 카테터 절제를 위해 임상적으로 지시되고 예정되어 있습니다.
3. 항부정맥제(AAD) 치료에 난치성
4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의하는 의사 및 능력.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따르면, 항응고 금기 또는 패혈증을 포함하여 계획된 심방 절제술에 대한 모든 금기.

2. AF 기간의 연속 에피소드:

   1. PAF: 7일 이상 지속되는 AF 기간
   2. Persistent AF: AF 기간이 12개월 이상 지속됩니다.
3. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방 부정맥.
4. 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심박조율기.
5. AF/AT/AFL에 ​​대한 좌심방 절제술(외과적 치료 포함)의 이전 병력.

6. 아래에 설명된 구조적 심장 질환 또는 심장 병력:

   1. 이전 180일 이내에 경흉부 심초음파(TTE)를 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) < 40%.
   2. 이전 180일 이내에 수행된 M 모드의 전후방 직경, 흉골주위 장축 보기의 경흉부 심초음파(TTE) 측정을 기준으로 좌심방 크기 > 55 mm.
   3. 심부전의 증거(NYHA Class III 또는 IV)
   4. 이전의 심장 수술, 뇌실 절개술 또는 심방 절개술(관상 동맥 우회로에 대한 심방 절개 제외).
   5. 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 인공 판막.
   6. 지난 180일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 또는 지난 90일 이내의 관상동맥성형술(PTCA).
   7. 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈.
   8. 이전 180일 이내의 심근 경색(이전 90일 이내의 심내막하 경색).
   9. 지난 30일 이내에 기록된 조절되지 않는 중증 전신성 고혈압(수축기 혈압 > 240mmHg, 이완기 혈압 > 140mmHg).
   10. 중등도 또는 중증 판막 심장 질환(협착 또는 역류).
   11. 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기.
   12. 좌심방이 폐색 장치의 존재.
   13. 이전 PV 스텐트 삽입 또는 PV 협착의 증거.
7. 좌심방 혈전의 존재
8. 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2
9. <40mL/분/1.73의 예상 사구체 여과율(eGFR) m2(신장 질환 공식에서 식단 수정)
10. 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력.
11. 기록된 뇌경색 또는 전신 색전증(수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외)의 모든 이전 병력.
12. 지난 12개월 동안 경구 또는 IV 스테로이드 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
13. 현재 치료되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
14. 임신 또는 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상됨).
15. 해당 연구의 테스트 또는 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 현재 등록되어 있습니다.
16. 조사자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 모든 기타 상태(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 미만인 말기 질환 포함) 2년, 연구 센터에서 멀리 떨어진 광범위한 여행).