AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE -tutkimus eteisvärinästä (AcQForce AF)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Acutus Medical
AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE -tutkimus eteisvärinästä (AcQForce AF)
AcQForce AF:n kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu globaali kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AcQForce AF:n kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu maailmanlaajuinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa AcQBlate Force Sensing System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus oireenmukaisen, lääkkeille kestäneen eteisvärinän ablaatiohoidossa kahdessa kohortissa: paroksismaalinen. eteisvärinä ja jatkuva eteisvärinä.
Tietoja käytetään tukemaan markkinoille saattamista edeltäviä hyväksymishakemuksia (PMA).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–80-vuotias
- Kliinisesti indikoitu ja suunniteltu oireisen PAF:n tai PerAF:n de novo katetriablaatiolle.
- Ei kestä rytmihäiriölääkkeiden (AAD) hoitoa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä kaikki suunnitellun eteisablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiovasta-aiheet tai sepsis.
Jatkuvat jaksot AF:n kesto:
- PAF: AF-kesto, joka kestää yli 7 päivää
- Pysyvä AF: AF-kesto, joka kestää yli 12 kuukautta.
- Eteisen rytmihäiriöt, jotka johtuvat elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä.
- Implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin.
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio (mukaan lukien kirurginen hoito) AF/AT/AFL:n vuoksi.
Rakenteellinen sydänsairaus tai sydänhistoria, kuten alla on kuvattu:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % perustuen transthoracic kaikukuvaukseen (TTE) edellisten 180 päivän aikana.
- Vasemman eteisen koko > 55 mm perustuu anteroposteriorisen halkaisijan transtorakaaliseen kaikukardiogrammiin (TTE), parasternaaliseen pitkän akselin näkymään M-tilassa ja suoritettu viimeisten 180 päivän aikana.
- Todisteet sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV)
- Aiempi sydänleikkaus, ventrikulotomia tai atriotomia (pois lukien atriotomia sepelvaltimon ohitusta varten).
- Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide tai proteettinen läppä.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 180 päivän aikana tai sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 90 päivän aikana.
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia.
- Sydäninfarkti edellisten 180 päivän aikana (subendokardiaalinen infarkti edellisten 90 päivän aikana).
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen paine > 240 mm Hg, diastolinen paine > 140 mm Hg), joka on rekisteröity viimeisen 30 päivän aikana.
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus (stenoosi tai regurgitaatio).
- Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija.
- Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo.
- Aiempi PV-stentointi tai todisteet PV-stenoosista.
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen
- Painoindeksi (BMI) > 42 kg/m2
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2 (munuaistautien kaavan ruokavalion muuttamisella)
- Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa.
- MIKKI aiempi dokumentoitu aivoinfarkti tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)).
- Aiemmin ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on vaatinut oraalista tai suonensisäistä steroidien käyttöä edellisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea, jota ei tällä hetkellä hoideta.
- Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana).
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, jossa testaus tai kyseisen tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta, pitkä matka pois tutkimuskeskuksesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paroksismaalinen eteisvärinä
Koehenkilöiden aikataulu paroksismaalisen eteisvärinän de novo -ablaatioon
|
Keuhkolaskimoiden katetriablaatio, jonka päätepisteenä on sähköinen eristys jokaiselle kohdelaskimolle.
Muita vasemman ja oikean eteisen kohteita voidaan poistaa kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva eteisvärinä
Koehenkilöillä on jatkuvan eteisvärinän de novo -ablaation aikataulu
|
Keuhkolaskimoiden katetriablaatio, jonka päätepisteenä on sähköinen eristys jokaiselle kohdelaskimolle.
Muita vasemman ja oikean eteisen kohteita voidaan poistaa kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat olevansa vapautettuja AF/AT/AFL:stä pimennysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöiden uusiutumisesta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, joilla ei ole laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt, jotka eivät sisällä yhdistelmäluetteloa ennalta määritellyistä toimenpiteistä/laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (MAE)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien/laitevaikutusten tallentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien/laitevaikutusten tallentaminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-16
- CLP-16-EU (Muu tunniste: Acutus Medical, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .