Система аблации AcQBlate Force Sensing Исследование US IDE для мерцательной аритмии (AcQForce AF)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия
2. Клинически показана и запланирована катетерная аблация de novo симптоматической PAF или PerAF.
3. Рефрактерность к лечению антиаритмическими препаратами (ААД)
4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать все последующие визиты и оценки в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, любые противопоказания к плановой аблации предсердий, в том числе противопоказания антикоагулянтов или сепсис.

2. Непрерывные эпизоды ФП Продолжительность:

   1. PAF: продолжительность ФП более 7 дней.
   2. Персистирующая ФП: продолжительность ФП более 12 месяцев.
3. Предсердные аритмии, вторичные по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине.
4. Имплантируемый сердечный дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор.
5. Абляция левого предсердия в анамнезе (включая хирургическое лечение) по поводу ФП/ПТ/ТП.

6. Структурное заболевание сердца или сердечный анамнез, как описано ниже:

   1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в течение предыдущих 180 дней.
   2. Размер левого предсердия > 55 мм на основании трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) измерения переднезаднего диаметра, парастернальной проекции по длинной оси в М-режиме, выполненной в течение предыдущих 180 дней.
   3. Признаки сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV)
   4. Предыдущие операции на сердце, вентрикулотомия или атриотомия (за исключением атриотомии для коронарного шунтирования).
   5. Предшествующая хирургическая или чрескожная операция на клапане сердца или искусственный клапан.
   6. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 180 дней или процедура коронарной ангиопластики (ЧТКА) в течение последних 90 дней.
   7. Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда.
   8. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 180 дней (субэндокардиальный инфаркт в течение предшествующих 90 дней).
   9. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (систолическое давление > 240 мм рт. ст., диастолическое давление > 140 мм рт. ст.), зарегистрированная в течение последних 30 дней.
   10. Умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца (стеноз или регургитация).
   11. Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO).
   12. Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия.
   13. Предшествующее стентирование ЛВ или признаки стеноза ЛВ.
7. Наличие тромба левого предсердия
8. Индекс массы тела (ИМТ) > 42 кг/м2
9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин/1,73 м2 (по формуле модификации диеты при заболеваниях почек)
10. История болезни свертывания крови или кровотечения.
11. ЛЮБОЙ предшествующий документированный церебральный инфаркт или системная эмболия (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)).
12. История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующая перорального или внутривенного применения стероидов в течение предыдущих 12 месяцев.
13. История обструктивного апноэ сна в настоящее время не лечится.
14. Беременность или кормление грудью (текущая или предполагаемая во время наблюдения за исследованием).
15. Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты этого исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.
16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее два года, длительное путешествие вдали от исследовательского центра).