AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE-undersøgelse til atrieflimren (AcQForce AF)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk indiceret og planlagt til en de novo kateterablation af symptomatisk PAF eller PerAF.
3. Refraktær over for antiarytmisk medicin (AAD) behandling
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter investigators mening enhver kontraindikation til den planlagte atrieablation, herunder antikoagulerende kontraindikationer eller sepsis.

2. Kontinuerlige episoder af AF-varighed:

   1. PAF: AF-varighed, der varer længere end 7 dage
   2. Vedvarende AF: AF-varighed, der varer længere end 12 måneder.
3. Atrielle arytmier sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
4. En implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker.
5. Tidligere venstre atrial ablation (inklusive kirurgisk behandling) for AF/AT/AFL.

6. Strukturel hjertesygdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:

   1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % baseret på transthorax ekkokardiogram (TTE) inden for de foregående 180 dage.
   2. Venstre atriel størrelse > 55 mm baseret på transthoracisk ekkokardiogram (TTE) måling af den anteroposteriore diameter, parasternal langaksevisning i M-tilstand og udført inden for de foregående 180 dage.
   3. Bevis på hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
   4. Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (eksklusive atriotomi for koronararterie-bypass).
   5. Tidligere hjerteklapkirurgisk eller perkutan procedure eller proteseklap.
   6. Koronararterie bypass graft (CABG) inden for de sidste 180 dage eller koronar angioplastik (PTCA) procedure inden for de sidste 90 dage.
   7. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi.
   8. Myokardieinfarkt inden for de foregående 180 dage (sub-endokardieinfarkt inden for de foregående 90 dage).
   9. Alvorlig ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk tryk > 240 mm Hg, diastolisk tryk > 140 mm Hg) registreret inden for de sidste 30 dage.
   10. Moderat eller svær hjerteklapsygdom (stenose eller regurgitation).
   11. Interatrial baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering.
   12. Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng.
   13. Tidligere PV-stenting eller tegn på PV-stenose.
7. Tilstedeværelse af venstre atriel trombe
8. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
9. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <40 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt ved nyresygdom)
10. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom.
11. ENHVER tidligere historie med dokumenteret cerebralt infarkt eller systemisk emboli (eksklusive postoperativ dyb venetrombose (DVT)).
12. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver oral eller IV steroidbrug i de foregående 12 måneder.
13. Anamnese med obstruktiv søvnapnø, der ikke behandles i øjeblikket.
14. Gravid eller ammende (aktuel eller forventet under undersøgelsesopfølgning).
15. Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra den undersøgelse kan interferere med proceduren eller udfaldsmålingerne for denne undersøgelse.
16. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret).