HIV感染者のアバカビル治療中止後の体重、体組成、心臓リスクの変化 (AVERTAS)
2024年5月24日 更新者：Thomas Benfield
ウイルス学的に抑制されたHIV感染に対するドルテグラビル/ラミブジンへの切り替え後の体重および体組成の変化と、ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンの継続との比較：ランダム化非盲検優位性試験：AVERTAS-1
HIV 感染者を対象としたランダム化対照並行非盲検試験。対象者に含める前にドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンによる少なくとも 6 か月の治療。
参加者（n=95）は、ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンの3剤レジメンを継続するか（対照）、またはドルテグラビル/ラミブジンの2剤レジメンに切り替えるか（介入）に無作為に割り付けられます。 追跡調査は48週間です。 データはベースラインと 48 週目に収集されます。 主な結果は、ベースラインからの体重の 2 kg 以上の変化です。 副次的結果は、心臓リスク、心臓組織の組成と石灰化の変化、身体組成と代謝、炎症と凝固の変化です。 アバカビルの心臓への悪影響に焦点を当てるために、MRI サブスタディが適用されます。
調査の概要
詳細な説明
MRI サブ研究には、メイン研究からの 40 人の患者 (各グループから 20 人) が含まれます。
アバカビルの心臓への影響を評価するために、ベースラインと 48 週目に心臓 MRI が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIVと診断された
- ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンによる少なくとも6か月の継続治療
- 血漿ウイルス量 (HIV-RNA) 封入時 < 50 コピー/ml
妊娠の可能性のある女性の場合:
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 研究期間中に（現地の規制に従って）避妊薬を使用する意欲があること
除外基準:
- ラミブジンまたはドルテグラビルに対する既存のウイルス耐性変異
- B型肝炎抗原（HBsAg）またはB型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）の存在
- 過去5年以内のがん
- 糖尿病、心血管疾患、またはその他の慢性疾患は、治療医師の評価により安定していると考えられます。
妊娠の可能性のある女性の場合:
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドルテグラビル/ラミブジン
ドルテグラビル 50 mg およびラミブジン 300 mg (共製剤) を 1 日 1 回、48 週間投与
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ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンの 3 剤併用療法からドルテグラビル/ラミブジンの 2 剤併用療法に切り替えてアバカビルを中止する
他の名前：
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介入なし：ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン
ドルテグラビル 50 mg、アバカビル 600 mg、ラミブジン 300 mg（共製剤）を 1 日 1 回、48 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2kg以上の体重変化
時間枠：48週間
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空腹時体重
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的制御
時間枠：48週間
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HIV-RNA <50 コピー/ml
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48週間
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自己評価による健康状態の変化
時間枠：48週間
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12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)。
スコアは 0 (悪い) から 100 (最高) までです。
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48週間
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代謝の変化
時間枠：48週間
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インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化によって決定されるインスリン抵抗性および/またはβ細胞機能の障害
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48週間
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心臓リスクの変化
時間枠：48週間
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D:A:D CVD リスク スコア: 5 年および 10 年の予測心血管疾患リスク (パーセント)
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48週間
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頸動脈内膜中膜厚さ（cIMT）の変化
時間枠：48週間
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超音波で測定します。
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48週間
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冠動脈カルシウムスコア (CACS) の変化
時間枠：48週間
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CTスキャンによる測定。
スコアは 0 からで、上限はありません。
スコアが高いほど、石灰化/プラークレベルが悪く、CVD リスクが高くなります。
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48週間
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心血マーカーの変化
時間枠：48週間
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（Pro-BNP）の変化
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48週間
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血圧の変化
時間枠：48週間
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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48週間
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脂肪分布の変化 VAT/SAT
時間枠：48週間
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CTスキャンで測定 • 腹部 CT によって測定された内臓脂肪組織 (VAT) および皮下脂肪組織 (SAT)。 |
48週間
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肝臓の硬さの変化
時間枠：48週間
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CTスキャンと肝臓エラストグラフィーによって測定
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48週間
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肝脂肪浸潤の変化
時間枠：48週間
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CTスキャンと肝臓エラストグラフィーによって測定
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48週間
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体幹、四肢、四肢の脂肪分布の変化
時間枠：48週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定
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48週間
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炎症の変化
時間枠：48週間
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高感度C反応性タンパク質
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48週間
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インターロイキンの変化
時間枠：48週間
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インターロイキン 1 およびインターロイキン 6
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48週間
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内皮機能の変化
時間枠：48週間
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血管細胞接着分子1と細胞間接着分子1
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48週間
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可溶性P-セレクチンの変化
時間枠：48週間
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可溶性P-セレクチン
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48週間
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可溶性糖タンパク質 VI の変化
時間枠：48週間
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可溶性糖タンパク質 VI
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48週間
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Dダイマーの変化
時間枠：48週間
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Dダイマー
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48週間
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凝固の変化
時間枠：48週間
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第 2、第 7 因子および第 10 因子 (外部経路)
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48週間
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フィブリノーゲンの変化
時間枠：48週間
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フィブリノーゲン
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48週間
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血液中のヘモグロビンの変化
時間枠：48週間
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ヘモグロビン
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48週間
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血小板の変化
時間枠：48週間
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血小板
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48週間
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血漿クレアチニンの変化
時間枠：48週間
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クレアチニン
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48週間
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血漿尿素の変化
時間枠：48週間
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尿素
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48週間
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血漿ナトリウムの変化
時間枠：48週間
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ナトリウム
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48週間
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血漿カリウムの変化
時間枠：48週間
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カリウム
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48週間
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血漿ビリルビンの変化
時間枠：48週間
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ビリルビン
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48週間
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血漿アラニンの変化
時間枠：48週間
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アラニン
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48週間
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血漿アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：48週間
|
アミノトランスフェラーゼ
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48週間
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心血管リスク
時間枠：48週間
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フラミンガム リスク スコア: 推定 10 年心血管疾患リスク (パーセント)
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48週間
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心臓バイオマーカー
時間枠：48週間
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トロポニン T (TnT) の変化
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓 MRI サブスタディの主要評価項目（複合）ECV
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 ベースラインから 48 週目までの細胞外心筋容積 (ECV) の減少 |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの主要評価項目（複合）心房容積
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 ベースラインから 48 週目までの左心房容積の減少 |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの主要評価項目（複合）拡張機能
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 ベースラインから48週目までの拡張機能の改善 |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの主要評価項目（複合）心筋量
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 ベースラインから 48 週目までの心筋量の減少 |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの副次転帰駆出率 (EF)
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 副次的結果 変更点: • 駆出率 (EF) |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの二次アウトカム灌流
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 副次的結果 変更点: • 灌流 |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの副次アウトカム 浮腫/炎症
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 副次的結果 変更点: • 浮腫/炎症 |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの副次転帰線維症
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 副次的結果 変更点: • 線維症 |
48週間
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心臓 MRI サブスタディの副次アウトカム脂質
時間枠：48週間
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心臓 MRI を 40 人の患者に適用して以下を評価しました。 副次的結果 変更点: • 脂質-水分プロファイル MR分光法で測定 |
48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Benfield, MD, DMSc、Department of Infectious diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20011433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。