Cambios en el peso, la composición corporal y el riesgo cardíaco después de interrumpir el tratamiento con abacavir en personas con infección por el VIH (AVERTAS)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Thomas Benfield
Cambios en el peso y la composición corporal después del cambio a dolutegravir/lamivudina en comparación con la continuación de dolutegravir/abacavir/lamivudina para la infección por VIH suprimida virológicamente: un ensayo de superioridad aleatorizado y abierto: AVERTAS-1
Estudio abierto paralelo controlado aleatorizado en personas que viven con el VIH y al menos 6 meses de tratamiento con dolutegravir/abacavir/lamivudina antes de la inclusión.
Los participantes (n=95) se aleatorizan para continuar con el régimen de 3 fármacos dolutegravir/abacavir/lamivudina (control) o cambiar a un régimen de dos fármacos con dolutegravir/lamivudina (intervención). El seguimiento es de 48 semanas. Los datos se recopilan al inicio y en la semana 48. El resultado primario son los cambios en el peso desde el inicio de más de 2 kg. Los resultados secundarios son los cambios en el riesgo cardíaco, la composición y calcificación del tejido cardíaco y los cambios en la composición corporal y el metabolismo, la inflamación y la coagulación. Se aplica un subestudio de resonancia magnética para centrarse en los efectos adversos cardíacos del abacavir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el subestudio de resonancia magnética se incluyen 40 pacientes del estudio principal (20 de cada grupo).
Se realiza una resonancia magnética cardíaca al inicio y en la semana 48 para evaluar los efectos cardíacos del abacavir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- VIH diagnosticado
- Al menos 6 meses de tratamiento continuo con dolutegravir/abacavir/lamivudina
- Carga viral plasmática (ARN-VIH) < 50 copias/ml en el momento de la inclusión
Para mujeres en edad fértil:
- prueba de embarazo negativa
- Voluntad de usar anticonceptivos (de acuerdo con las regulaciones locales) durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Mutaciones de resistencia viral preexistentes a lamivudina o a dolutegravir
- Presencia de antígeno de la hepatitis B (HBsAg) o ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB)
- Cáncer en los últimos 5 años
- Diabetes, enfermedad cardiovascular u otra enfermedad crónica considerada estable según la evaluación del médico tratante
Para mujeres en edad fértil:
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dolutegravir/lamivudina
50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina (coformulado) una vez al día durante 48 semanas
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Descontinuar abacavir al cambiar de un régimen de tres fármacos con dolutegravir/abacavir/lamivudina a un régimen de dos fármacos con dolutegravir/lamivudina
Otros nombres:
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Sin intervención: dolutegravir/abacavir/lamivudina
50 mg de dolutegravir, 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina (coformulado) una vez al día durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal de ≥2 kg
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Peso corporal en ayunas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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ARN-VIH <50 copias/ml
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48 semanas
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Cambios en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12).
Puntuaciones de 0 (peor) a 100 (mejor).
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48 semanas
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Cambio en el metabolismo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Deterioro de la resistencia a la insulina y/o función de las células β determinada por cambios en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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48 semanas
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Cambios en el riesgo cardíaco
Periodo de tiempo: 48 semanas
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D:A:D Puntuación de riesgo de ECV: riesgo previsto de enfermedad cardiovascular a cinco y diez años (porcentaje)
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48 semanas
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Cambios en el grosor íntima-media de la arteria carótida (cIMT)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por ultrasonido.
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48 semanas
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Cambios en la puntuación de calcio arterial coronario (CACS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medidas por tomografía computarizada.
Puntuaciones desde 0 y sin límite superior.
A mayor puntuación, peor nivel de calcificación/placa y mayor riesgo de ECV.
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48 semanas
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Cambios en los marcadores sanguíneos cardíacos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (Pro-BNP)
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48 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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48 semanas
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Cambios en la distribución de grasa IVA/SAT
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por tomografía computarizada • Tejido adiposo visceral (TAV) y tejido adiposo subcutáneo (SAT) determinados por TAC abdominal. |
48 semanas
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Cambios en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por tomografía computarizada y elastografía hepática
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48 semanas
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Cambios en la infiltración de grasa hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por tomografía computarizada y elastografía hepática
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48 semanas
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Cambios en la distribución de la grasa en tronco, miembros y extremidades
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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48 semanas
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
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48 semanas
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Cambios en las interleucinas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Interleucina 1- e interleucina 6
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48 semanas
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Cambios en la función endotelial
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Molécula de adhesión de células vasculares 1 y molécula de adhesión intercelular 1
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48 semanas
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Cambios en la P-selectina soluble
Periodo de tiempo: 48 semanas
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selectina P soluble
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48 semanas
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Cambios en la glicoproteína soluble VI
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
glicoproteína soluble VI
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48 semanas
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Cambios en el dímero D
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Dímero D
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48 semanas
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Cambios en la coagulación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Factor 2, 7 y 10 (vía extrínseca)
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48 semanas
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Cambios en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Fibrinógeno
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48 semanas
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Cambios en la hemoglobina de la sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Hemoglobina
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48 semanas
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Cambios en las plaquetas de la sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Plaquetas
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48 semanas
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Cambios en la creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Creatinina
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48 semanas
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Cambios en la urea plasmática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Urea
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48 semanas
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Cambios en el sodio plasmático
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Sodio
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48 semanas
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Cambios en el potasio plasmático
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Potasio
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48 semanas
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Cambios en la bilirrubina plasmática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Bilirrubina
|
48 semanas
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Cambios en la alanina plasmática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Alanina
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48 semanas
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Cambios en la aminotransferasa plasmática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Aminotransferasa
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48 semanas
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Puntuación de riesgo de Framingham: riesgo estimado de enfermedad cardiovascular a 10 años (porcentaje)
|
48 semanas
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Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en la troponina T (TnT)
|
48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario del subestudio de resonancia magnética cardíaca (compuesto) ECV
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Disminución del volumen miocárdico extracelular (ECV) desde el inicio hasta la semana 48 |
48 semanas
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Volumen auricular (compuesto) como resultado primario del subestudio de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Disminución del volumen de la aurícula izquierda desde el inicio hasta la semana 48 |
48 semanas
|
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Resultado primario del subestudio de resonancia magnética cardíaca (compuesto) función diastólica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Mejora en la función diastólica desde el inicio hasta la semana 48 |
48 semanas
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Resultado primario del subestudio de resonancia magnética cardíaca (compuesto) masa miocárdica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Reducción de la masa miocárdica desde el inicio hasta la semana 48 |
48 semanas
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Fracción de eyección (FE) de resultado secundario del subestudio de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Resultados secundarios Cambios en: • Fracción de eyección (FE) |
48 semanas
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Perfusión del resultado secundario del subestudio de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Resultados secundarios Cambios en: • Perfusión |
48 semanas
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Resultado secundario del subestudio de resonancia magnética cardíaca edema/inflamación
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Resultados secundarios Cambios en: • Edema/inflamación |
48 semanas
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Resultado secundario del subestudio de resonancia magnética cardíaca fibrosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Resultados secundarios Cambios en: • Fibrosis |
48 semanas
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Subestudio de resonancia magnética cardíaca resultado secundario lípidos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resonancia magnética cardíaca aplicada en 40 pacientes para evaluar: Resultados secundarios Cambios en: • Perfil lípido-agua Medido por espectroscopia MR |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Benfield, MD, DMSc, Department of Infectious diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
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- Freiberg MS, Chang CH, Skanderson M, Patterson OV, DuVall SL, Brandt CA, So-Armah KA, Vasan RS, Oursler KA, Gottdiener J, Gottlieb S, Leaf D, Rodriguez-Barradas M, Tracy RP, Gibert CL, Rimland D, Bedimo RJ, Brown ST, Goetz MB, Warner A, Crothers K, Tindle HA, Alcorn C, Bachmann JM, Justice AC, Butt AA. Association Between HIV Infection and the Risk of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and Preserved Ejection Fraction in the Antiretroviral Therapy Era: Results From the Veterans Aging Cohort Study. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):536-546. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0264.
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- Luetkens JA, Doerner J, Schwarze-Zander C, Wasmuth JC, Boesecke C, Sprinkart AM, Schmeel FC, Homsi R, Gieseke J, Schild HH, Rockstroh JK, Naehle CP. Cardiac Magnetic Resonance Reveals Signs of Subclinical Myocardial Inflammation in Asymptomatic HIV-Infected Patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004091. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004091.
- Ntusi N, O'Dwyer E, Dorrell L, Wainwright E, Piechnik S, Clutton G, Hancock G, Ferreira V, Cox P, Badri M, Karamitsos T, Emmanuel S, Clarke K, Neubauer S, Holloway C. HIV-1-Related Cardiovascular Disease Is Associated With Chronic Inflammation, Frequent Pericardial Effusions, and Probable Myocardial Edema. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004430. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004430.
- Friis-Moller N, Thiebaut R, Reiss P, Weber R, Monforte AD, De Wit S, El-Sadr W, Fontas E, Worm S, Kirk O, Phillips A, Sabin CA, Lundgren JD, Law MG; DAD study group. Predicting the risk of cardiovascular disease in HIV-infected patients: the data collection on adverse effects of anti-HIV drugs study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Oct;17(5):491-501. doi: 10.1097/HJR.0b013e328336a150.
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- Hutchins E, Wang R, Rahmani S, Nakanishi R, Haberlen S, Kingsley L, Witt MD, Palella FJ Jr, Jacobson L, Budoff MJ, Post WS. HIV Infection Is Associated with Greater Left Ventricular Mass in the Multicenter AIDS Cohort Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2019 Aug;35(8):755-761. doi: 10.1089/AID.2019.0014. Epub 2019 Jun 3.
- Erqou S, Lodebo BT, Masri A, Altibi AM, Echouffo-Tcheugui JB, Dzudie A, Ataklte F, Choudhary G, Bloomfield GS, Wu WC, Kengne AP. Cardiac Dysfunction Among People Living With HIV: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2019 Feb;7(2):98-108. doi: 10.1016/j.jchf.2018.10.006.
- D:A:D Study Group; Sabin CA, Worm SW, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, D'Arminio Monforte A, Friis-Moller N, Kirk O, Pradier C, Weller I, Phillips AN, Lundgren JD. Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. 2008 Apr 26;371(9622):1417-26. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60423-7. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Lancet. 2008 Jul 26;372(9635):292.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Peso corporal
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Miocardiopatías
- Cambios en el peso corporal
- Lipodistrofia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Lamivudina
- Dolutegravir
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- H-20011433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .