Modifications du poids, de la composition corporelle et du risque cardiaque après l'arrêt du traitement par l'abacavir chez les personnes infectées par le VIH (AVERTAS)
24 mai 2024 mis à jour par: Thomas Benfield
Modifications du poids et de la composition corporelle après le passage au dolutégravir/lamivudine par rapport à la poursuite du dolutégravir/abacavir/lamivudine pour l'infection à VIH virologiquement supprimée : un essai de supériorité ouvert et randomisé : AVERTAS-1
Etude randomisée contrôlée parallèle en ouvert chez des personnes vivant avec le VIH et ayant au moins 6 mois de traitement par dolutégravir/abacavir/lamivudine avant l'inclusion.
Les participants (n = 95) sont randomisés pour continuer le traitement à 3 médicaments dolutégravir/abacavir/lamivudine (contrôle) ou passer à un traitement à deux médicaments avec dolutégravir/lamivudine (intervention). Le suivi est de 48 semaines. Les données sont recueillies au départ et à la semaine 48. Le résultat principal est un changement de poids par rapport au départ de plus de 2 kg. Les critères de jugement secondaires sont les modifications du risque cardiaque, de la composition et de la calcification du tissu cardiaque, ainsi que les modifications de la composition corporelle et du métabolisme, de l'inflammation et de la coagulation. Une sous-étude IRM est appliquée pour se concentrer sur les effets indésirables cardiaques de l'abacavir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la sous-étude IRM, 40 patients de l'étude principale (20 de chaque groupe) sont inclus.
Une IRM cardiaque est réalisée au départ et à la semaine 48 pour évaluer les effets cardiaques de l'abacavir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- VIH diagnostiqué
- Au moins 6 mois de traitement continu par dolutégravir/abacavir/lamivudine
- Charge virale plasmatique (ARN-VIH) < 50 copies/ml à l'inclusion
Pour les femmes en âge de procréer :
- Test de grossesse négatif
- Volonté d'utiliser un contraceptif (conformément à la réglementation locale) pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Mutations virales préexistantes de résistance à la lamivudine ou au dolutégravir
- Présence d'antigène de l'hépatite B (AgHBs) ou d'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB)
- Cancer au cours des 5 dernières années
- Diabète, maladie cardiovasculaire ou autre maladie chronique considérée comme stable selon l'évaluation du médecin traitant
Pour les femmes en âge de procréer :
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dolutégravir/lamivudine
50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine (coformulés) une fois par jour pendant 48 semaines
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Arrêt de l'abacavir en passant d'un traitement à trois médicaments avec dolutégravir/abacavir/lamivudine à un traitement à deux médicaments avec dolutégravir/lamivudine
Autres noms:
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Aucune intervention: dolutégravir/abacavir/lamivudine
50 mg de dolutégravir, 600 mg d'abacavir et 300 mg de lamivudine (coformulée) une fois par jour pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids corporel de ≥ 2 kg
Délai: 48 semaines
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Poids corporel à jeun
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle virologique
Délai: 48 semaines
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ARN-VIH <50 copies/ml
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48 semaines
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Changements dans l'état de santé autoévalué
Délai: 48 semaines
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Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12).
Scores de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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48 semaines
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Modification du métabolisme
Délai: 48 semaines
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Altération de la résistance à l'insuline et/ou de la fonction des cellules β déterminée par des changements dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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48 semaines
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Modifications du risque cardiaque
Délai: 48 semaines
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D:A:D Score de risque de MCV : risque prédit de maladie cardiovasculaire sur cinq et dix ans (pourcentage)
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48 semaines
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Modifications de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (cIMT)
Délai: 48 semaines
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Mesuré par ultrasons.
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48 semaines
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Modifications du score de calcium de l'artère coronaire (CACS)
Délai: 48 semaines
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Mesures par CT-scan.
Scores à partir de 0 et sans limite supérieure.
Plus le score est élevé, plus le niveau de calcification/plaque est mauvais et le risque de MCV est élevé.
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48 semaines
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Modifications des marqueurs sanguins cardiaques
Délai: 48 semaines
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Modifications du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (Pro-BNP)
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48 semaines
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Changements de la pression artérielle
Délai: 48 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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48 semaines
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Modifications de la répartition des graisses VAT/SAT
Délai: 48 semaines
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Mesuré par CT-scan • Tissu adipeux viscéral (VAT) et tissu adipeux sous-cutané (SAT) déterminés par scanner abdominal. |
48 semaines
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Modifications de la raideur du foie
Délai: 48 semaines
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Mesuré par CT-scan et élastographie hépatique
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48 semaines
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Modifications de l'infiltration des graisses hépatiques
Délai: 48 semaines
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Mesuré par CT-scan et élastographie hépatique
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48 semaines
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Modifications de la répartition des graisses dans le tronc, les membres et les extrémités
Délai: 48 semaines
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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48 semaines
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Changements dans l'inflammation
Délai: 48 semaines
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Protéine C-réactive hautement sensible
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48 semaines
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Modifications des interleukines
Délai: 48 semaines
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Interleukine 1- et interleukine 6
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48 semaines
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Modifications de la fonction endothéliale
Délai: 48 semaines
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Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 et molécule d'adhésion intercellulaire 1
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48 semaines
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Modifications de la P-sélectine soluble
Délai: 48 semaines
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P-sélectine soluble
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48 semaines
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Modifications de la glycoprotéine VI soluble
Délai: 48 semaines
|
glycoprotéine VI soluble
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48 semaines
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Changements dans les d-dimères
Délai: 48 semaines
|
D-dimère
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48 semaines
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Modifications de la coagulation
Délai: 48 semaines
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Facteur 2, 7 et 10 (voie extrinsèque)
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48 semaines
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Modifications du fibrinogène
Délai: 48 semaines
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Fibrinogène
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48 semaines
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Changements dans le sang Hémoglobine
Délai: 48 semaines
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Hémoglobine
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48 semaines
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Modifications des plaquettes sanguines
Délai: 48 semaines
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Plaquettes
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48 semaines
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Modifications de la créatinine plasmatique
Délai: 48 semaines
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Créatinine
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48 semaines
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Modifications de l'urée plasmatique
Délai: 48 semaines
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Urée
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48 semaines
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Modifications du sodium plasmatique
Délai: 48 semaines
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Sodium
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48 semaines
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Modifications du potassium plasmatique
Délai: 48 semaines
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Potassium
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48 semaines
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Modifications de la bilirubine plasmatique
Délai: 48 semaines
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Bilirubine
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48 semaines
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Modifications de l'alanine plasmatique
Délai: 48 semaines
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Alanine
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48 semaines
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Modifications de l'aminotransférase plasmatique
Délai: 48 semaines
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Aminotransférase
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48 semaines
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Risque cardiovasculaire
Délai: 48 semaines
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Score de risque de Framingham : risque estimé de maladie cardiovasculaire sur 10 ans (pourcentage)
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48 semaines
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Biomarqueurs cardiaques
Délai: 48 semaines
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Modifications de la troponine T (TnT)
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48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de jugement principal de la sous-étude IRM cardiaque (composite) ECV
Délai: 48 semaines
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IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Diminution du volume extracellulaire du myocarde (VCE) entre le départ et la semaine 48 |
48 semaines
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Volume auriculaire principal (composite) de la sous-étude IRM cardiaque
Délai: 48 semaines
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IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Diminution du volume de l'oreillette gauche entre le départ et la semaine 48 |
48 semaines
|
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Sous-étude sur l'IRM cardiaque Résultat principal (composite) Fonction diastolique
Délai: 48 semaines
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IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Amélioration de la fonction diastolique de la ligne de base à la semaine 48 |
48 semaines
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Critère principal de la sous-étude IRM cardiaque (composite) masse myocardique
Délai: 48 semaines
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IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Réduction de la masse myocardique entre le départ et la semaine 48 |
48 semaines
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Fraction d'éjection (FE) du résultat secondaire de la sous-étude IRM cardiaque
Délai: 48 semaines
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IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Résultats secondaires Changements dans: • Fraction d'éjection (EF) |
48 semaines
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Perfusion des résultats secondaires de la sous-étude IRM cardiaque
Délai: 48 semaines
|
IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Résultats secondaires Changements dans: • Perfusion |
48 semaines
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Œdème/inflammation dans la sous-étude sur l'IRM cardiaque
Délai: 48 semaines
|
IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Résultats secondaires Changements dans: • Œdème/inflammation |
48 semaines
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Critère secondaire de la sous-étude IRM cardiaque fibrose
Délai: 48 semaines
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IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Résultats secondaires Changements dans: • Fibrose |
48 semaines
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Lipides de résultat secondaire sous-étude IRM cardiaque
Délai: 48 semaines
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IRM cardiaque appliquée sur 40 patients pour évaluer : Résultats secondaires Changements dans: • Profil eau-lipides Mesuré par spectroscopie MR |
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Benfield, MD, DMSc, Department of Infectious diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
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- Freiberg MS, Chang CH, Skanderson M, Patterson OV, DuVall SL, Brandt CA, So-Armah KA, Vasan RS, Oursler KA, Gottdiener J, Gottlieb S, Leaf D, Rodriguez-Barradas M, Tracy RP, Gibert CL, Rimland D, Bedimo RJ, Brown ST, Goetz MB, Warner A, Crothers K, Tindle HA, Alcorn C, Bachmann JM, Justice AC, Butt AA. Association Between HIV Infection and the Risk of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and Preserved Ejection Fraction in the Antiretroviral Therapy Era: Results From the Veterans Aging Cohort Study. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):536-546. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0264.
- Thiara DK, Liu CY, Raman F, Mangat S, Purdy JB, Duarte HA, Schmidt N, Hur J, Sibley CT, Bluemke DA, Hadigan C. Abnormal Myocardial Function Is Related to Myocardial Steatosis and Diffuse Myocardial Fibrosis in HIV-Infected Adults. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1544-51. doi: 10.1093/infdis/jiv274. Epub 2015 May 11.
- Luetkens JA, Doerner J, Schwarze-Zander C, Wasmuth JC, Boesecke C, Sprinkart AM, Schmeel FC, Homsi R, Gieseke J, Schild HH, Rockstroh JK, Naehle CP. Cardiac Magnetic Resonance Reveals Signs of Subclinical Myocardial Inflammation in Asymptomatic HIV-Infected Patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004091. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004091.
- Ntusi N, O'Dwyer E, Dorrell L, Wainwright E, Piechnik S, Clutton G, Hancock G, Ferreira V, Cox P, Badri M, Karamitsos T, Emmanuel S, Clarke K, Neubauer S, Holloway C. HIV-1-Related Cardiovascular Disease Is Associated With Chronic Inflammation, Frequent Pericardial Effusions, and Probable Myocardial Edema. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004430. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004430.
- Friis-Moller N, Thiebaut R, Reiss P, Weber R, Monforte AD, De Wit S, El-Sadr W, Fontas E, Worm S, Kirk O, Phillips A, Sabin CA, Lundgren JD, Law MG; DAD study group. Predicting the risk of cardiovascular disease in HIV-infected patients: the data collection on adverse effects of anti-HIV drugs study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Oct;17(5):491-501. doi: 10.1097/HJR.0b013e328336a150.
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- Erqou S, Lodebo BT, Masri A, Altibi AM, Echouffo-Tcheugui JB, Dzudie A, Ataklte F, Choudhary G, Bloomfield GS, Wu WC, Kengne AP. Cardiac Dysfunction Among People Living With HIV: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2019 Feb;7(2):98-108. doi: 10.1016/j.jchf.2018.10.006.
- D:A:D Study Group; Sabin CA, Worm SW, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, D'Arminio Monforte A, Friis-Moller N, Kirk O, Pradier C, Weller I, Phillips AN, Lundgren JD. Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. 2008 Apr 26;371(9622):1417-26. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60423-7. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Lancet. 2008 Jul 26;372(9635):292.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies à virus lents
- Maladies de la peau, métabolisme
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Poids
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Cardiomyopathies
- Changements de poids corporel
- Lipodystrophie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Lamivudine
- Dolutégravir
- Abacavir
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20011433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .