HIV 감염자에서 Abacavir 치료 중단 후 체중, 체성분 및 심장 위험의 변화 (AVERTAS)
2024년 5월 24일 업데이트: Thomas Benfield
바이러스 억제 HIV 감염에 대해 Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine을 계속 사용하는 것과 비교하여 Dolutegravir/Lamivudine으로 전환한 후 체중 및 신체 구성의 변화: 무작위 공개 라벨 우월성 시험: AVERTAS-1
HIV 감염자 및 포함 전 최소 6개월 동안 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 치료를 받은 사람들을 대상으로 한 무작위 대조 병렬 오픈라벨 연구.
참가자(n=95)는 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘(대조군) 3가지 약물 요법을 계속하거나 돌루테그라비르/라미부딘(중재)을 포함한 2제 요법으로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 48주입니다. 데이터는 기준선 및 48주차에 수집됩니다. 1차 결과는 기준선에서 2kg 이상의 체중 변화입니다. 2차 결과는 심장 위험의 변화, 심장 조직의 구성 및 석회화, 신체 구성 및 신진대사, 염증 및 응고의 변화입니다. 아바카비르의 심장 부작용에 초점을 맞추기 위해 MRI 하위 연구가 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
MRI 하위 연구에는 주요 연구에서 40명의 환자(각 그룹에서 20명)가 포함됩니다.
abacavir의 심장 효과를 평가하기 위해 기준선과 48주차에 심장 MRI를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- HIV 진단
- 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘으로 최소 6개월의 지속적인 치료
- 포함 시 혈장 바이러스 부하(HIV-RNA) < 50 copies/ml
가임 여성의 경우:
- 음성 임신 테스트
- 연구 기간 동안 피임약 사용 의향(현지 규정 준수)
제외 기준:
- 라미부딘 또는 돌루테그라비르에 대한 기존 바이러스 내성 돌연변이
- B형 간염 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA)의 존재
- 지난 5년 이내의 암
- 당뇨병, 심혈관 질환 또는 치료 의사가 평가한 안정적인 것으로 간주되는 기타 만성 질환
가임 여성의 경우:
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌루테그라비르/라미부딘
48주 동안 1일 1회 50 mg 돌루테그라비르 및 300 mg 라미부딘(공제)
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돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 3제 요법에서 돌루테그라비르/라미부딘 2제 요법으로 전환하여 아바카비르 중단
다른 이름들:
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간섭 없음: 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘
50mg 돌루테그라비르, 600mg 아바카비르 및 300mg 라미부딘(공동 제형) 48주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2kg 이상의 체중 변화
기간: 48주
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단식 체중
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 제어
기간: 48주
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HIV-RNA <50 copies/ml
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48주
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자체 평가 건강의 변화
기간: 48주
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12).
0(더 나쁨)에서 100(최상)까지 점수를 매깁니다.
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48주
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신진대사의 변화
기간: 48주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화에 의해 결정된 손상된 인슐린 저항성 및/또는 β-세포 기능
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48주
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심장 위험의 변화
기간: 48주
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D:A:D CVD 위험 점수: 5년 및 10년 예상 심혈관 질환 위험(백분율)
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48주
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경동맥 내중막 두께(cIMT)의 변화
기간: 48주
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초음파로 측정합니다.
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48주
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관상동맥 칼슘 점수(CACS)의 변화
기간: 48주
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CT 스캔으로 측정합니다.
점수는 0부터 상한선은 없습니다.
점수가 높을수록 석회화/플라크 수준이 악화되고 CVD 위험이 높아집니다.
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48주
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심장 혈액 마커의 변화
기간: 48주
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N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(Pro-BNP)의 변화
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48주
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혈압의 변화
기간: 48주
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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48주
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지방 분포 VAT/SAT의 변화
기간: 48주
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CT 스캔으로 측정 • 복부 CT로 측정한 내장 지방 조직(VAT) 및 피하 지방 조직(SAT). |
48주
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간경직의 변화
기간: 48주
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CT 스캔 및 간 탄성촬영으로 측정
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48주
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간 지방 침윤의 변화
기간: 48주
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CT 스캔 및 간 탄성촬영으로 측정
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48주
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몸통, 사지 및 사지의 지방 분포 변화
기간: 48주
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정
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48주
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염증의 변화
기간: 48주
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고감도 C 반응성 단백질
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48주
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인터루킨의 변화
기간: 48주
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인터루킨 1- 및 인터루킨 6
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48주
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내피 기능의 변화
기간: 48주
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혈관 세포 접착 분자 1 및 세포간 접착 분자 1
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48주
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용해성 P-셀렉틴의 변화
기간: 48주
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가용성 P-셀렉틴
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48주
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용해성 당단백질 VI의 변화
기간: 48주
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가용성 당단백질 VI
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48주
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D-dimer의 변화
기간: 48주
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D-다이머
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48주
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응고의 변화
기간: 48주
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요인 2, 7 및 10(외부 경로)
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48주
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피브리노겐의 변화
기간: 48주
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피브리노겐
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48주
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혈액 헤모글로빈의 변화
기간: 48주
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헤모글로빈
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48주
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혈소판의 변화
기간: 48주
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혈소판
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48주
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혈장 크레아티닌의 변화
기간: 48주
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크레아티닌
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48주
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혈장 요소의 변화
기간: 48주
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요소
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48주
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혈장 나트륨의 변화
기간: 48주
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나트륨
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48주
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혈장 칼륨의 변화
기간: 48주
|
칼륨
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48주
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혈장 빌리루빈의 변화
기간: 48주
|
빌리루빈
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48주
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혈장 알라닌의 변화
기간: 48주
|
알라닌
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48주
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혈장 아미노전이효소의 변화
기간: 48주
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아미노전이효소
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48주
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심혈관 위험
기간: 48주
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Framingham 위험 점수: 심혈관 질환의 10년 예상 위험(백분율)
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48주
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심장 바이오마커
기간: 48주
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트로포닌 T(TnT)의 변화
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 MRI 하위 연구 1차 결과(복합) ECV
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 기준선에서 48주까지 세포외 심근 부피(ECV) 감소 |
48주
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심장 MRI 하위 연구 1차 결과(복합) 심방 용적
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 기준선에서 48주차까지 좌심방 용적 감소 |
48주
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심장 MRI 하위 연구 1차 결과(복합) 확장기 기능
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 베이스라인에서 48주차까지 이완기 기능 개선 |
48주
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심장 MRI 하위 연구 1차 결과(복합) 심근 종괴
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 기준선에서 48주차까지 심근 질량 감소 |
48주
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심장 MRI 하위 연구 이차 결과 박출률(EF)
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 이차 결과 변경 사항: • 방출률(EF) |
48주
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심장 MRI 하위 연구 이차 결과 관류
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 이차 결과 변경 사항: • 관류 |
48주
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심장 MRI 하위 연구 2차 결과 부종/염증
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 이차 결과 변경 사항: • 부종/염증 |
48주
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심장 MRI 하위 연구 이차 결과 섬유증
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 이차 결과 변경 사항: • 섬유증 |
48주
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심장 MRI 하위 연구 이차 결과 지질
기간: 48주
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다음을 평가하기 위해 40명의 환자에게 심장 MRI를 적용했습니다. 이차 결과 변경 사항: • MR 분광기로 측정한 지질수분 프로파일 |
48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Benfield, MD, DMSc, Department of Infectious diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
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- Freiberg MS, Chang CH, Skanderson M, Patterson OV, DuVall SL, Brandt CA, So-Armah KA, Vasan RS, Oursler KA, Gottdiener J, Gottlieb S, Leaf D, Rodriguez-Barradas M, Tracy RP, Gibert CL, Rimland D, Bedimo RJ, Brown ST, Goetz MB, Warner A, Crothers K, Tindle HA, Alcorn C, Bachmann JM, Justice AC, Butt AA. Association Between HIV Infection and the Risk of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and Preserved Ejection Fraction in the Antiretroviral Therapy Era: Results From the Veterans Aging Cohort Study. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):536-546. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0264.
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- Friis-Moller N, Thiebaut R, Reiss P, Weber R, Monforte AD, De Wit S, El-Sadr W, Fontas E, Worm S, Kirk O, Phillips A, Sabin CA, Lundgren JD, Law MG; DAD study group. Predicting the risk of cardiovascular disease in HIV-infected patients: the data collection on adverse effects of anti-HIV drugs study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Oct;17(5):491-501. doi: 10.1097/HJR.0b013e328336a150.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심장 질환
- 대사 질환
- 피부병
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 지질 대사 장애
- 느린 바이러스 질환
- 피부질환, 대사
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- HIV 감염
- 심혈관 질환
- 감염
- 체중
- 후천성면역결핍증후군
- 심근병증
- 체중 변화
- 지방이영양증
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- 라미부딘
- 돌루테그라비르
- 아바카비르
기타 연구 ID 번호
- H-20011433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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