Zmiany masy ciała, składu ciała i ryzyka sercowego po przerwaniu leczenia abakawirem u osób zakażonych wirusem HIV (AVERTAS)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Thomas Benfield
Zmiany masy ciała i składu ciała po zamianie na dolutegrawir/lamiwudynę w porównaniu z kontynuacją leczenia dolutegrawirem/abakawirem/lamiwudyną w przypadku zahamowania wirusowego zakażenia HIV: randomizowane, otwarte badanie wyższości: AVERTAS-1
Randomizowane, kontrolowane równoległe badanie otwarte z udziałem osób żyjących z HIV i co najmniej 6 miesięcy leczenia dolutegrawirem/abakawirem/lamiwudyną przed włączeniem.
Uczestnicy (n=95) są losowo przydzielani do kontynuacji 3-lekowego schematu dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna (grupa kontrolna) lub do przejścia na schemat dwulekowy z dolutegrawirem/lamiwudyną (interwencja). Okres obserwacji wynosi 48 tygodni. Dane są zbierane na początku badania iw 48. tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana masy ciała o więcej niż 2 kg od wartości początkowej. Drugorzędnymi wynikami są zmiany ryzyka sercowego, składu i zwapnienia tkanki serca oraz zmiany składu ciała i metabolizmu, stanu zapalnego i krzepnięcia. Podbadanie MRI stosuje się, aby skupić się na działaniach niepożądanych abakawiru na serce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania cząstkowego MRI włączono 40 pacjentów z badania głównego (po 20 z każdej grupy).
Badanie MRI serca wykonuje się na początku badania iw 48. tygodniu w celu oceny działania abakawiru na serce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano HIV
- Co najmniej 6 miesięcy trwającego leczenia dolutegrawirem/ abakawirem/lamiwudyną
- Miano wirusa w osoczu (HIV-RNA) < 50 kopii/ml w chwili włączenia
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Negatywny test ciążowy
- Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych (zgodnie z lokalnymi przepisami) w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej mutacje wirusa oporności na lamiwudynę lub dolutegrawir
- Obecność antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA)
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Cukrzyca, choroba układu krążenia lub inna choroba przewlekła uznana za stabilną w ocenie lekarza prowadzącego
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dolutegrawir/lamiwudyna
50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny (w postaci złożonej) raz na dobę przez 48 tygodni
|
Odstawienie abakawiru poprzez zamianę schematu trójlekowego z dolutegrawirem/abakawirem/lamiwudyną na schemat dwulekowy z dolutegrawirem/lamiwudyną
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
50 mg dolutegrawiru, 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny (w postaci złożonej) raz na dobę przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała o ≥2 kg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Masa ciała na czczo
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola wirusologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
HIV-RNA <50 kopii/ml
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w samoocenie zdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12).
Wyniki od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy).
|
48 tygodni
|
|
Zmiana metabolizmu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Upośledzona insulinooporność i/lub funkcja komórek β określona przez zmiany w modelu homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w ryzyku sercowym
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
D:A:D Ocena ryzyka CVD: przewidywane ryzyko choroby sercowo-naczyniowej po pięciu i dziesięciu latach (w procentach)
|
48 tygodni
|
|
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w skali uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CACS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Pomiary za pomocą tomografii komputerowej.
Punktacja od 0 i bez górnej granicy.
Im wyższy wynik, tym gorszy poziom zwapnień/płytek nazębnych i wyższe ryzyko CVD.
|
48 tygodni
|
|
Zmiany sercowych markerów krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu pro-B (Pro-BNP)
|
48 tygodni
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w dystrybucji tłuszczu VAT/SAT
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej • Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) i podskórna tkanka tłuszczowa (SAT) określona za pomocą TK jamy brzusznej. |
48 tygodni
|
|
Zmiany sztywności wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej i elastografii wątroby
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w nacieku tłuszczowym wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej i elastografii wątroby
|
48 tygodni
|
|
Zmiany rozmieszczenia tłuszczu w tułowiu, kończynie i kończynach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
48 tygodni
|
|
Zmiany stanu zapalnego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w interleukinach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Interleukina 1- i interleukina 6
|
48 tygodni
|
|
Zmiany funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1 i cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1
|
48 tygodni
|
|
Zmiany rozpuszczalnej selektyny P
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
rozpuszczalna selektyna P
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w rozpuszczalnej glikoproteinie VI
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
rozpuszczalna glikoproteina VI
|
48 tygodni
|
|
Zmiany d-dimerów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
D-dimer
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w krzepnięciu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czynnik 2, 7 i 10 (ścieżka zewnętrzna)
|
48 tygodni
|
|
Zmiany fibrynogenu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Fibrynogen
|
48 tygodni
|
|
Zmiany we krwi Hemoglobina
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Hemoglobina
|
48 tygodni
|
|
Zmiany płytek krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Płytki krwi
|
48 tygodni
|
|
Zmiany stężenia kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kreatynina
|
48 tygodni
|
|
Zmiany stężenia mocznika w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mocznik
|
48 tygodni
|
|
Zmiany stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Sód
|
48 tygodni
|
|
Zmiany stężenia potasu w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Potas
|
48 tygodni
|
|
Zmiany stężenia bilirubiny w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bilirubina
|
48 tygodni
|
|
Zmiany alaniny w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Alanina
|
48 tygodni
|
|
Zmiany aktywności aminotransferazy w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Aminotransferaza
|
48 tygodni
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wskaźnik ryzyka Framingham: Szacunkowe 10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (w procentach)
|
48 tygodni
|
|
Biomarkery serca
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany troponiny T (TnT)
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy MRI serca (złożony) ECV
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Zmniejszenie objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego (ECV) od wartości początkowej do tygodnia 48 |
48 tygodni
|
|
Podstawowy punkt końcowy MRI serca (złożony) objętość przedsionków
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Zmniejszenie objętości lewego przedsionka od wartości początkowej do tygodnia 48 |
48 tygodni
|
|
Podstawowy wynik MRI serca (złożony) funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Poprawa funkcji rozkurczowej od wartości wyjściowej do tygodnia 48 |
48 tygodni
|
|
Podstawowy punkt końcowy MRI serca (złożony) masa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Zmniejszenie masy mięśnia sercowego od wartości wyjściowej do tygodnia 48 |
48 tygodni
|
|
Podbadanie MRI serca wynik drugorzędowy frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Wyniki drugorzędne Zmiany w: • Frakcja wyrzutowa (EF) |
48 tygodni
|
|
Podbadanie MRI serca jako drugorzędowy wynik perfuzji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Wyniki drugorzędne Zmiany w: • Perfuzja |
48 tygodni
|
|
Podbadanie MRI serca jako drugorzędny punkt końcowy obrzęk/zapalenie
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Wyniki drugorzędne Zmiany w: • Obrzęk/zapalenie |
48 tygodni
|
|
Podbadanie MRI serca zwłóknienie drugorzędowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Wyniki drugorzędne Zmiany w: • Zwłóknienie |
48 tygodni
|
|
Podbadanie MRI serca w drugorzędowym wyniku lipidowym
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
MRI serca zastosowano u 40 pacjentów w celu oceny: Wyniki drugorzędne Zmiany w: • Profil lipidowo-wodny Zmierzony za pomocą spektroskopii MR |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Benfield, MD, DMSc, Department of Infectious diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Sabin CA, Reiss P, Ryom L, Phillips AN, Weber R, Law M, Fontas E, Mocroft A, de Wit S, Smith C, Dabis F, d'Arminio Monforte A, El-Sadr W, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Is there continued evidence for an association between abacavir usage and myocardial infarction risk in individuals with HIV? A cohort collaboration. BMC Med. 2016 Mar 31;14:61. doi: 10.1186/s12916-016-0588-4.
- Worm SW, Sabin C, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, Monforte AD, Friis-Moller N, Kirk O, Fontas E, Weller I, Phillips A, Lundgren J. Risk of myocardial infarction in patients with HIV infection exposed to specific individual antiretroviral drugs from the 3 major drug classes: the data collection on adverse events of anti-HIV drugs (D:A:D) study. J Infect Dis. 2010 Feb 1;201(3):318-30. doi: 10.1086/649897.
- Venter WDF, Moorhouse M, Sokhela S, Fairlie L, Mashabane N, Masenya M, Serenata C, Akpomiemie G, Qavi A, Chandiwana N, Norris S, Chersich M, Clayden P, Abrams E, Arulappan N, Vos A, McCann K, Simmons B, Hill A. Dolutegravir plus Two Different Prodrugs of Tenofovir to Treat HIV. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):803-815. doi: 10.1056/NEJMoa1902824. Epub 2019 Jul 24.
- Lake JE, Wu K, Bares SH, Debroy P, Godfrey C, Koethe JR, McComsey GA, Palella FJ, Tassiopoulos K, Erlandson KM. Risk Factors for Weight Gain Following Switch to Integrase Inhibitor-Based Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):e471-e477. doi: 10.1093/cid/ciaa177.
- Hill A, Waters L, Pozniak A. Are new antiretroviral treatments increasing the risks of clinical obesity? J Virus Erad. 2019 Jan 1;5(1):41-43.
- Sax PE, Erlandson KM, Lake JE, Mccomsey GA, Orkin C, Esser S, Brown TT, Rockstroh JK, Wei X, Carter CC, Zhong L, Brainard DM, Melbourne K, Das M, Stellbrink HJ, Post FA, Waters L, Koethe JR. Weight Gain Following Initiation of Antiretroviral Therapy: Risk Factors in Randomized Comparative Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1379-1389. doi: 10.1093/cid/ciz999.
- Choi AI, Vittinghoff E, Deeks SG, Weekley CC, Li Y, Shlipak MG. Cardiovascular risks associated with abacavir and tenofovir exposure in HIV-infected persons. AIDS. 2011 Jun 19;25(10):1289-98. doi: 10.1097/QAD.0b013e328347fa16.
- Desai M, Joyce V, Bendavid E, Olshen RA, Hlatky M, Chow A, Holodniy M, Barnett P, Owens DK. Risk of cardiovascular events associated with current exposure to HIV antiretroviral therapies in a US veteran population. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):445-52. doi: 10.1093/cid/civ316. Epub 2015 Apr 22.
- O'Halloran JA, Dunne E, Tinago W, Denieffe S, Kenny D, Mallon PWG. Switching from abacavir to tenofovir disoproxil fumarate is associated with rises in soluble glycoprotein VI, suggesting changes in platelet-collagen interactions. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):861-866. doi: 10.1097/QAD.0000000000001783.
- Freiberg MS, Chang CH, Skanderson M, Patterson OV, DuVall SL, Brandt CA, So-Armah KA, Vasan RS, Oursler KA, Gottdiener J, Gottlieb S, Leaf D, Rodriguez-Barradas M, Tracy RP, Gibert CL, Rimland D, Bedimo RJ, Brown ST, Goetz MB, Warner A, Crothers K, Tindle HA, Alcorn C, Bachmann JM, Justice AC, Butt AA. Association Between HIV Infection and the Risk of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and Preserved Ejection Fraction in the Antiretroviral Therapy Era: Results From the Veterans Aging Cohort Study. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):536-546. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0264.
- Thiara DK, Liu CY, Raman F, Mangat S, Purdy JB, Duarte HA, Schmidt N, Hur J, Sibley CT, Bluemke DA, Hadigan C. Abnormal Myocardial Function Is Related to Myocardial Steatosis and Diffuse Myocardial Fibrosis in HIV-Infected Adults. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1544-51. doi: 10.1093/infdis/jiv274. Epub 2015 May 11.
- Luetkens JA, Doerner J, Schwarze-Zander C, Wasmuth JC, Boesecke C, Sprinkart AM, Schmeel FC, Homsi R, Gieseke J, Schild HH, Rockstroh JK, Naehle CP. Cardiac Magnetic Resonance Reveals Signs of Subclinical Myocardial Inflammation in Asymptomatic HIV-Infected Patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004091. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004091.
- Ntusi N, O'Dwyer E, Dorrell L, Wainwright E, Piechnik S, Clutton G, Hancock G, Ferreira V, Cox P, Badri M, Karamitsos T, Emmanuel S, Clarke K, Neubauer S, Holloway C. HIV-1-Related Cardiovascular Disease Is Associated With Chronic Inflammation, Frequent Pericardial Effusions, and Probable Myocardial Edema. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004430. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004430.
- Friis-Moller N, Thiebaut R, Reiss P, Weber R, Monforte AD, De Wit S, El-Sadr W, Fontas E, Worm S, Kirk O, Phillips A, Sabin CA, Lundgren JD, Law MG; DAD study group. Predicting the risk of cardiovascular disease in HIV-infected patients: the data collection on adverse effects of anti-HIV drugs study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Oct;17(5):491-501. doi: 10.1097/HJR.0b013e328336a150.
- Hsue PY, Hunt PW, Ho JE, Farah HH, Schnell A, Hoh R, Martin JN, Deeks SG, Bolger AF. Impact of HIV infection on diastolic function and left ventricular mass. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):132-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943. Epub 2009 Nov 20.
- Hutchins E, Wang R, Rahmani S, Nakanishi R, Haberlen S, Kingsley L, Witt MD, Palella FJ Jr, Jacobson L, Budoff MJ, Post WS. HIV Infection Is Associated with Greater Left Ventricular Mass in the Multicenter AIDS Cohort Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2019 Aug;35(8):755-761. doi: 10.1089/AID.2019.0014. Epub 2019 Jun 3.
- Erqou S, Lodebo BT, Masri A, Altibi AM, Echouffo-Tcheugui JB, Dzudie A, Ataklte F, Choudhary G, Bloomfield GS, Wu WC, Kengne AP. Cardiac Dysfunction Among People Living With HIV: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2019 Feb;7(2):98-108. doi: 10.1016/j.jchf.2018.10.006.
- D:A:D Study Group; Sabin CA, Worm SW, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, D'Arminio Monforte A, Friis-Moller N, Kirk O, Pradier C, Weller I, Phillips AN, Lundgren JD. Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. 2008 Apr 26;371(9622):1417-26. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60423-7. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Lancet. 2008 Jul 26;372(9635):292.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby skórne, metaboliczne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Masy ciała
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Kardiomiopatie
- Zmiany masy ciała
- Lipodystrofia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Lamiwudyna
- Dolutegrawir
- Abakawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20011433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .