Изменения массы тела, состава тела и сердечного риска после прекращения лечения абакавиром у ВИЧ-инфицированных лиц (AVERTAS)
24 мая 2024 г. обновлено: Thomas Benfield
Изменения веса и состава тела после перехода на долутегравир/ламивудин по сравнению с продолжающимся приемом долутегравира/абакавира/ламивудина при вирусологически подавленной ВИЧ-инфекции: рандомизированное открытое исследование превосходства: AVERTAS-1
Рандомизированное контролируемое параллельное открытое исследование с участием людей, живущих с ВИЧ, и не менее 6 месяцев лечения долутегравиром/абакавиром/ламивудином до включения.
Участники (n = 95) были рандомизированы для продолжения схемы из 3 препаратов долутегравир/абакавир/ламивудин (контроль) или перехода на схему из двух препаратов с долутегравир/ламивудин (вмешательство). Срок наблюдения 48 недель. Данные собираются на исходном уровне и на 48-й неделе. Первичным результатом является изменение веса по сравнению с исходным уровнем более чем на 2 кг. Вторичными исходами являются изменения сердечного риска, состава и кальцификации сердечной ткани, а также изменения состава тела и метаболизма, воспаления и коагуляции. Подисследование МРТ применяется, чтобы сосредоточиться на побочных эффектах абакавира на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В подисследование МРТ включены 40 пациентов из основного исследования (по 20 из каждой группы).
МРТ сердца проводят на исходном уровне и на 48-й неделе для оценки кардиальных эффектов абакавира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностированный ВИЧ
- Не менее 6 месяцев непрерывного лечения долутегравиром/абакавиром/ламивудином
- Вирусная нагрузка плазмы (РНК ВИЧ) < 50 копий/мл при включении
Для женщин детородного возраста:
- Отрицательный тест на беременность
- Готовность использовать противозачаточные средства (в соответствии с местным законодательством) в период исследования
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие мутации резистентности вируса к ламивудину или долутегравиру
- Наличие антигена гепатита В (HBsAg) или ДНК вируса гепатита В (ДНК ВГВ)
- Рак в течение последних 5 лет
- Диабет, сердечно-сосудистые заболевания или другие хронические заболевания, считающиеся стабильными по оценке лечащего врача.
Для женщин детородного возраста:
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: долутегравир/ламивудин
50 мг долутегравира и 300 мг ламивудина (в форме препарата) один раз в день в течение 48 недель.
|
Прекращение приема абакавира путем перехода с трехкомпонентной схемы с долутегравиром/абакавиром/ламивудином на двухкомпонентную схему с долутегравиром/ламивудином
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: долутегравир/абакавир/ламивудин
50 мг долутегравира, 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина (в совместной форме) один раз в день в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела ≥2 кг
Временное ограничение: 48 недель
|
Масса тела натощак
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический контроль
Временное ограничение: 48 недель
|
РНК ВИЧ <50 копий/мл
|
48 недель
|
|
Изменения в самооценке здоровья
Временное ограничение: 48 недель
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12).
Оценки от 0 (хуже) до 100 (лучше).
|
48 недель
|
|
Изменение метаболизма
Временное ограничение: 48 недель
|
Нарушение резистентности к инсулину и/или функции β-клеток, определяемое изменениями в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
48 недель
|
|
Изменения сердечного риска
Временное ограничение: 48 недель
|
D:A:D Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний: пятилетний и десятилетний прогнозируемый риск сердечно-сосудистых заболеваний (в процентах)
|
48 недель
|
|
Изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT)
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется ультразвуком.
|
48 недель
|
|
Изменения показателя кальция в коронарных артериях (CACS)
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерения с помощью КТ.
Оценки от 0 и без верхнего предела.
Чем выше балл, тем хуже уровень кальцификации/налета и выше риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
48 недель
|
|
Изменения сердечных маркеров крови
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (Pro-BNP)
|
48 недель
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 48 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
48 недель
|
|
Изменения в распределении жира VAT/SAT
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с помощью компьютерной томографии • Висцеральная жировая ткань (ВЖТ) и подкожная жировая ткань (ПЖТ), определяемые с помощью КТ брюшной полости. |
48 недель
|
|
Изменения жесткости печени
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется с помощью КТ и эластографии печени.
|
48 недель
|
|
Изменения жировой инфильтрации печени
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется с помощью КТ и эластографии печени.
|
48 недель
|
|
Изменения в распределении жира в туловище, конечностях и конечностях
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
48 недель
|
|
Изменения при воспалении
Временное ограничение: 48 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
|
48 недель
|
|
Изменения интерлейкинов
Временное ограничение: 48 недель
|
Интерлейкин 1- и интерлейкин 6
|
48 недель
|
|
Изменения эндотелиальной функции
Временное ограничение: 48 недель
|
Молекула адгезии сосудистых клеток 1 и молекула межклеточной адгезии 1
|
48 недель
|
|
Изменения растворимого Р-селектина
Временное ограничение: 48 недель
|
растворимый Р-селектин
|
48 недель
|
|
Изменения растворимого гликопротеина VI
Временное ограничение: 48 недель
|
растворимый гликопротеин VI
|
48 недель
|
|
Изменения d-димера
Временное ограничение: 48 недель
|
D-димер
|
48 недель
|
|
Изменения коагуляции
Временное ограничение: 48 недель
|
Фактор 2, 7 и 10 (внешний путь)
|
48 недель
|
|
Изменения фибриногена
Временное ограничение: 48 недель
|
Фибриноген
|
48 недель
|
|
Изменения гемоглобина крови
Временное ограничение: 48 недель
|
Гемоглобин
|
48 недель
|
|
Изменения тромбоцитов
Временное ограничение: 48 недель
|
Тромбоциты
|
48 недель
|
|
Изменения креатинина плазмы
Временное ограничение: 48 недель
|
Креатинин
|
48 недель
|
|
Изменения мочевины в плазме
Временное ограничение: 48 недель
|
Мочевина
|
48 недель
|
|
Изменения содержания натрия в плазме
Временное ограничение: 48 недель
|
Натрий
|
48 недель
|
|
Изменения уровня калия в плазме
Временное ограничение: 48 недель
|
Калий
|
48 недель
|
|
Изменения билирубина плазмы
Временное ограничение: 48 недель
|
Билирубин
|
48 недель
|
|
Изменения аланина в плазме
Временное ограничение: 48 недель
|
Аланин
|
48 недель
|
|
Изменения аминотрансфераз плазмы
Временное ограничение: 48 недель
|
Аминотрансфераза
|
48 недель
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 48 недель
|
Фремингемская шкала риска: расчетный 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (в процентах)
|
48 недель
|
|
Сердечные биомаркеры
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения тропонина Т (ТнТ)
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход субисследования МРТ сердца (композитный) ECV
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Снижение внеклеточного объема миокарда (ECV) от исходного уровня до 48-й недели |
48 недель
|
|
Подисследование МРТ сердца первичный исход (составной) объем предсердий
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Уменьшение объема левого предсердия от исходного уровня до 48-й недели |
48 недель
|
|
Подисследование МРТ сердца первичный результат (составной) диастолическая функция
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Улучшение диастолической функции от исходного уровня до 48-й недели |
48 недель
|
|
Подисследование МРТ сердца первичный исход (составной) масса миокарда
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Снижение массы миокарда от исходного уровня до 48-й недели |
48 недель
|
|
МРТ-подисследование вторичного исхода фракции выброса сердца (ФВ)
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Вторичные результаты Изменения в: • Фракция выброса (EF) |
48 недель
|
|
МРТ сердца вторичное перфузионное исследование вторичного исхода
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Вторичные результаты Изменения в: • Перфузия |
48 недель
|
|
Дополнительное МРТ-исследование сердца вторичный результат отек/воспаление
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Вторичные результаты Изменения в: • Отек/воспаление |
48 недель
|
|
МРТ-подисследование вторичного исхода фиброза сердца
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Вторичные результаты Изменения в: • Фиброз |
48 недель
|
|
МРТ сердца вторичное исследование липидов вторичного исхода
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ сердца применяли у 40 пациентов для оценки: Вторичные результаты Изменения в: • Липидно-водный профиль, измеренный с помощью МР-спектроскопии. |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Benfield, MD, DMSc, Department of Infectious diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Sabin CA, Reiss P, Ryom L, Phillips AN, Weber R, Law M, Fontas E, Mocroft A, de Wit S, Smith C, Dabis F, d'Arminio Monforte A, El-Sadr W, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Is there continued evidence for an association between abacavir usage and myocardial infarction risk in individuals with HIV? A cohort collaboration. BMC Med. 2016 Mar 31;14:61. doi: 10.1186/s12916-016-0588-4.
- Worm SW, Sabin C, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, Monforte AD, Friis-Moller N, Kirk O, Fontas E, Weller I, Phillips A, Lundgren J. Risk of myocardial infarction in patients with HIV infection exposed to specific individual antiretroviral drugs from the 3 major drug classes: the data collection on adverse events of anti-HIV drugs (D:A:D) study. J Infect Dis. 2010 Feb 1;201(3):318-30. doi: 10.1086/649897.
- Venter WDF, Moorhouse M, Sokhela S, Fairlie L, Mashabane N, Masenya M, Serenata C, Akpomiemie G, Qavi A, Chandiwana N, Norris S, Chersich M, Clayden P, Abrams E, Arulappan N, Vos A, McCann K, Simmons B, Hill A. Dolutegravir plus Two Different Prodrugs of Tenofovir to Treat HIV. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):803-815. doi: 10.1056/NEJMoa1902824. Epub 2019 Jul 24.
- Lake JE, Wu K, Bares SH, Debroy P, Godfrey C, Koethe JR, McComsey GA, Palella FJ, Tassiopoulos K, Erlandson KM. Risk Factors for Weight Gain Following Switch to Integrase Inhibitor-Based Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):e471-e477. doi: 10.1093/cid/ciaa177.
- Hill A, Waters L, Pozniak A. Are new antiretroviral treatments increasing the risks of clinical obesity? J Virus Erad. 2019 Jan 1;5(1):41-43.
- Sax PE, Erlandson KM, Lake JE, Mccomsey GA, Orkin C, Esser S, Brown TT, Rockstroh JK, Wei X, Carter CC, Zhong L, Brainard DM, Melbourne K, Das M, Stellbrink HJ, Post FA, Waters L, Koethe JR. Weight Gain Following Initiation of Antiretroviral Therapy: Risk Factors in Randomized Comparative Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1379-1389. doi: 10.1093/cid/ciz999.
- Choi AI, Vittinghoff E, Deeks SG, Weekley CC, Li Y, Shlipak MG. Cardiovascular risks associated with abacavir and tenofovir exposure in HIV-infected persons. AIDS. 2011 Jun 19;25(10):1289-98. doi: 10.1097/QAD.0b013e328347fa16.
- Desai M, Joyce V, Bendavid E, Olshen RA, Hlatky M, Chow A, Holodniy M, Barnett P, Owens DK. Risk of cardiovascular events associated with current exposure to HIV antiretroviral therapies in a US veteran population. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):445-52. doi: 10.1093/cid/civ316. Epub 2015 Apr 22.
- O'Halloran JA, Dunne E, Tinago W, Denieffe S, Kenny D, Mallon PWG. Switching from abacavir to tenofovir disoproxil fumarate is associated with rises in soluble glycoprotein VI, suggesting changes in platelet-collagen interactions. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):861-866. doi: 10.1097/QAD.0000000000001783.
- Freiberg MS, Chang CH, Skanderson M, Patterson OV, DuVall SL, Brandt CA, So-Armah KA, Vasan RS, Oursler KA, Gottdiener J, Gottlieb S, Leaf D, Rodriguez-Barradas M, Tracy RP, Gibert CL, Rimland D, Bedimo RJ, Brown ST, Goetz MB, Warner A, Crothers K, Tindle HA, Alcorn C, Bachmann JM, Justice AC, Butt AA. Association Between HIV Infection and the Risk of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and Preserved Ejection Fraction in the Antiretroviral Therapy Era: Results From the Veterans Aging Cohort Study. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):536-546. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0264.
- Thiara DK, Liu CY, Raman F, Mangat S, Purdy JB, Duarte HA, Schmidt N, Hur J, Sibley CT, Bluemke DA, Hadigan C. Abnormal Myocardial Function Is Related to Myocardial Steatosis and Diffuse Myocardial Fibrosis in HIV-Infected Adults. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1544-51. doi: 10.1093/infdis/jiv274. Epub 2015 May 11.
- Luetkens JA, Doerner J, Schwarze-Zander C, Wasmuth JC, Boesecke C, Sprinkart AM, Schmeel FC, Homsi R, Gieseke J, Schild HH, Rockstroh JK, Naehle CP. Cardiac Magnetic Resonance Reveals Signs of Subclinical Myocardial Inflammation in Asymptomatic HIV-Infected Patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004091. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004091.
- Ntusi N, O'Dwyer E, Dorrell L, Wainwright E, Piechnik S, Clutton G, Hancock G, Ferreira V, Cox P, Badri M, Karamitsos T, Emmanuel S, Clarke K, Neubauer S, Holloway C. HIV-1-Related Cardiovascular Disease Is Associated With Chronic Inflammation, Frequent Pericardial Effusions, and Probable Myocardial Edema. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004430. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004430.
- Friis-Moller N, Thiebaut R, Reiss P, Weber R, Monforte AD, De Wit S, El-Sadr W, Fontas E, Worm S, Kirk O, Phillips A, Sabin CA, Lundgren JD, Law MG; DAD study group. Predicting the risk of cardiovascular disease in HIV-infected patients: the data collection on adverse effects of anti-HIV drugs study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Oct;17(5):491-501. doi: 10.1097/HJR.0b013e328336a150.
- Hsue PY, Hunt PW, Ho JE, Farah HH, Schnell A, Hoh R, Martin JN, Deeks SG, Bolger AF. Impact of HIV infection on diastolic function and left ventricular mass. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):132-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943. Epub 2009 Nov 20.
- Hutchins E, Wang R, Rahmani S, Nakanishi R, Haberlen S, Kingsley L, Witt MD, Palella FJ Jr, Jacobson L, Budoff MJ, Post WS. HIV Infection Is Associated with Greater Left Ventricular Mass in the Multicenter AIDS Cohort Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2019 Aug;35(8):755-761. doi: 10.1089/AID.2019.0014. Epub 2019 Jun 3.
- Erqou S, Lodebo BT, Masri A, Altibi AM, Echouffo-Tcheugui JB, Dzudie A, Ataklte F, Choudhary G, Bloomfield GS, Wu WC, Kengne AP. Cardiac Dysfunction Among People Living With HIV: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2019 Feb;7(2):98-108. doi: 10.1016/j.jchf.2018.10.006.
- D:A:D Study Group; Sabin CA, Worm SW, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, D'Arminio Monforte A, Friis-Moller N, Kirk O, Pradier C, Weller I, Phillips AN, Lundgren JD. Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. 2008 Apr 26;371(9622):1417-26. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60423-7. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Lancet. 2008 Jul 26;372(9635):292.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения липидного обмена
- Медленные вирусные заболевания
- Кожные заболевания, метаболические
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Масса тела
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Кардиомиопатии
- Изменения массы тела
- Липодистрофия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ламивудин
- Долутегравир
- Абакавир
Другие идентификационные номера исследования
- H-20011433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .