母親の感受性を改善するためのグループビデオ会議介入
2023年3月27日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
チリのプライマリケアにおける母子ペアの母親の感受性を改善するためのグループビデオ会議介入: 無作為化制御実現可能性試験
背景: 幼児期の発達は、保護者が提供する繊細なケアに大きく依存しています。 親の感受性を改善するための支援に焦点を当てた介入は、効果的であることが示されています。 COVID-19 パンデミックはメンタルヘルスに大きな影響を与えており、妊娠中の女性や 1 歳未満の子供の母親は特に影響を受けやすいグループです。 一方、メンタルヘルス介入への直接のアクセスは、外出制限措置、特にグループ介入によって制限されているため、このグループの母親をサポートする遠隔介入を行うことは適切です。
目的: チリのプライマリ ヘルス ケアに参加している母子ペアを対象とした母体の感受性を改善するためのグループ ビデオ会議介入の実現可能性と受容性を評価する 方法論: 無作為化されたパイロットの実現可能性調査が、定量的および定性的な評価を含む混合デザインで実施されます。 . 有効性が証明されている対面式のグループ介入がビデオ会議形式に適応され、その後 50 組が 3:2 の比率で無作為化され、ビデオ会議介入 (n=30) または教育パンフレットの配布 (n=20) を受けます。 ）。 実現可能性と受容性は、参加、順守、満足度を定量的に評価することで評価されます。さらに、質的評価はインタビューとフォーカスグループを通じて行われます。 臨床転帰の変化も評価されます：母親の感受性、抑うつ症状、出生後の母親への愛着、乳児の社会的感情的発達。 このパイロット研究により、介入の実施と評価のための重要なパラメータの特定が可能になり、将来の有効性研究の設計が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ、7610682
- CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
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Santiago、チリ、7610682
- CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生後4ヶ月～1歳の赤ちゃんのママ
- 参加しているプライマリケアヘルスセンターの1つに出席した
- 18歳以上
- スペイン語を流暢に扱う
- ビデオ会議が可能な電子機器 (コンピューター、タブレット、またはスマートフォン) を持っている
除外基準:
- 重度の知的障害または精神病症状のある母親
- ヘルスケアセンターでの別の早期介入に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ会議介入グループ
簡単なグループビデオ会議の添付ファイルベースの介入 (セッションは週に 1 回、4 週間)
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母親の感受性を高めることに焦点を当てた短い対面式の二者グループワークショップは、ビデオ会議によって仮想的に実施されるように調整されました。
介入では、モニター (心理学者) が率いるグループごとに最低 3 回、最大 6 回のダイアドを週 1 回の頻度で 4 セッションと見なします。
アクティビティはマニュアルでプロトコル化されており、1 歳未満の赤ちゃんと一緒に母親が実行できるように設計されています。 .
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アクティブコンパレータ：対照群
心理教育的介入 : 育児に関する情報が記載されたパンフレットを受け取ります (週に 1 回、4 週間)。
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心理教育的介入 : プライマリケアセンターでの通常のケアに加えて、育児に関する情報が記載されたパンフレットを受け取ります (週に 1 回、4 週間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: 適格率
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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リクルート可能な適格人口の割合: 除外基準ではなく包含基準を満たしている
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研究完了まで、約18ヶ月
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介入の実現可能性: 離職率
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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治療条件別の減少率とフォローアップ率。
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研究完了まで、約18ヶ月
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介入の実現可能性: 採用率
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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参加基準を満たし、参加に同意する割合
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研究完了まで、約18ヶ月
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介入の受容性：参加率
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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実行されたセッションと計画されたセッションの割合。
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研究完了まで、約18ヶ月
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介入の受容性 : 介入に対する満足度
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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研究完了まで、約18ヶ月
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介入の受容性（質的評価）
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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経験に関する情報を収集し、改善の可能性を特定することを目的とした、介入のモニター (心理学者 2 人) と、参加している母親 (合計 7 人) を含むフォーカス グループとの半構造化インタビュー
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研究完了まで、約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の感受性の変化
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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成人感度スケール (E.S.A.) ルーブリックには 19 の指標があり、各指標は 1 から 3 の間で採点され、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
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研究完了まで、約18ヶ月
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母体の抑うつ症状の変化
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを意味します。
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研究完了まで、約18ヶ月
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子どもの社会的情緒的発達の変化
時間枠：研究完了まで、約18ヶ月
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年齢と病期アンケート (ASQ-SE)。
スコアは 0 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほど社会的感情的発達が低いことを意味します
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研究完了まで、約18ヶ月
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産後の母体の絆の変化
時間枠：試験開始時（T0）および介入終了時（T1）の評価
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母体の産後愛着尺度 (MPAS) : 19 項目の自己申告尺度で、1 (低結合) から 5 (高結合) までの 19 項目があります。
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試験開始時（T0）および介入終了時（T1）の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Binda V, Olhaberry M, Castanon C, Abarca C, Caamano C. A Group Videoconferencing Intervention (C@nnected) to Improve Maternal Sensitivity: Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 15;11(8):e35881. doi: 10.2196/35881.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。